看点：

1.历时12年，国内首个自主创新的长效GLP-1受体激动剂获批；

2.国产第3个PD-1单抗，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗来啦；

3.拜耳放射性治疗药品氯化镭[223Ra]注射液审批完毕；

4.辉瑞18年获FDA批准的一线肺癌药将来中国；

5.继吉利德“吉三代”丙通沙国内上市后，艾伯维新型丙肝新药追赶而来；

6.齐鲁4类仿制来那度胺获批，视同通过一致性评价，超车双鹭、正大天晴；

7.豪森后，正大天晴肺动脉高压的I级推荐药物也来了；

8.齐鲁吉非替尼降价保市场，又来竞争对手，正大天晴将参战。

审评审批新动态

本周（5月3日-5月10日），报生产的药品中，共计有6受理号（4品种）新药、6受理号（5品种）进口药、40受理号（29品种）仿制药办理状态更新。其中豪森、恒瑞1类新药，拜耳、辉瑞、艾伯维重磅进口药引入关注。

报生产新药

豪森聚乙二醇洛塞那肽注射液

5月8日，江苏豪森药业集团得1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液获得批准，商品名：孚来美），用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。据药智数据，豪森该药于2007年3月9日申报临床，到如今获批上市历时12年。

聚乙二醇洛塞那肽是国内首个自主创新的长效GLP-1受体激动剂，也是全球第一个PEG化的长效GLP-1受体激动剂，可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌，配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合。截止目前，全球获批的长效GLP-1受体激动剂还有度拉糖肽、阿必鲁肽、索玛鲁肽、注射用艾塞那肽微球，而国内此前仅上市2款，为礼来的度拉糖肽及三生制药的注射用艾塞那肽微球，此次的豪森的原研获批，将促使国内糖尿病市场开启新篇章。

恒瑞注射用卡瑞利珠单抗

5月5日，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗显示“在审批”，据业内知情人士透漏，已经获得批准，5月或将上市。注射用卡瑞利珠单抗，商品名：艾立妥，用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL)三线治疗。是继信达生物的信迪利单抗(商品名:达伯舒)后第二个该适应症的国产PD-1单抗药物。目前国内已经上市4个PD-1单抗药物，2个国产，2个进口，而恒瑞将成为第3个国产。

报生产进口药

拜耳氯化镭[223Ra]注射液

5月8日，拜耳医药保健的放射性治疗药品氯化镭[223Ra]注射液显示“审批完毕-待制证”。氯化镭[223Ra]（商品名Xofigo）是拜耳开发的一款放射性治疗药物，获批用于伴骨转移症状的去势抵抗前列腺癌患者，于2013年05月15日获FDA批准上市，近年来市场销售额增长稳健，2017年全年销售收入达4.08亿欧元。

辉瑞Dacomitinib片

5月7日，辉瑞1类新药Dacomitinib片显示“在审批”。该药于18年5月在我国申报上市，随即在7月17日以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由纳入优先审评，即将获得批准。Dacomitinib片（Vizimpro）是辉瑞公司开发的口服不可逆的人体表皮生长因子受体（HER）酪氨酸激酶抑制剂。于2018年9月27日，通过优先审评获得FDA批准，作为一线疗法，治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

AbbVie格卡瑞韦哌仑他韦片

5月5日，艾伯维的格卡瑞韦哌仑他韦片（glecaprevir/pibrentasvir）进口申请显示“在审批”。Maviret（格卡瑞韦派仑他韦片）是NS3/4A抑制剂和NS5A抑制剂组成的二合一丙肝新药。Maviret覆盖基因1~6型丙肝，于2017年8月3日获得FDA批准上市，2017年7月28日获得欧盟批准上市，用于治疗没有肝硬化（肝脏疾病）或有轻微肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1-6成年患者，包括有中重度肾病的患者及透析患者。Mavyret也被批准用于既往以含一种NS5A抑制剂或一种NS3/4A蛋白酶抑制剂（但两种药物不同时使用）方案治疗过的HCV基因型1感染患者。是继吉利德的Epclusa、Vosevi之后第3个上市的全基因型丙肝新药，目前吉利德的Epclusa已经于2018年5月23日在国内获批上市，Maviret或将成为在国内第2个上市的全基因型丙肝药。

报生产仿制药

齐鲁来那度胺胶囊

5月8日，齐鲁的来那度胺胶囊获批。来那度胺由新基开发，于2005年12月27日获得FDA批准上市（商品名Revlimid），然后于2007年6月14日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于2010年6月25日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。近几年来其全球销售额一直保持着两位数的增长，是最畅销的肿瘤药之一。

目前国内市场上市的除了原研，还有北京双鹭药业的首仿药及正大天晴药业的仿制药，但双鹭与正大天晴是按照旧3.1类新药与旧6类仿制药申请获批，仍需通过一致性评价；目前二者已经申报一致性评价补充申请。而齐鲁此次以新4类仿制药获批，视同通过一致性评价，已然超车，市场前景可期。

正大天晴安立生坦片、吉非替尼片

5月8日，正大天晴的仿制药安立生坦片显示“已发件”。安立生坦是一种可选择性的内皮素受体拮抗剂，用于治疗肺动脉高压，是肺动脉高压的I级推荐药物。由吉利德与葛兰素史克共同研发，于2007年6月15日获得美国FDA批准上市（商品名凡瑞克）。据药智药品销售数据库，近几年安立生坦片销售销售额逐年上涨，2017年达887百万美元，折算人民币58.89亿元。目前国内市场上仅葛兰素史克的进口药及豪森药业的首仿“普诺安”，且均已经进入《中国上市药品目录集》。此次正大天晴以4类药申报上市审批完毕，或将具备同样优势进入市场竞争。

5月7日，正大天晴吉非替尼片显示“在审批”。吉非替尼（Gefitinib）由阿斯利康（AstraZeneca，AZ）研发，于2002年7月5日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，之后于2003年5月5日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，后又于2009年6月24日获欧洲药物管理局（EMA）批准，商品名为Iressa。吉非替尼是首个表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶选择性抑制剂。适用于单药继续治疗铂类和多西他赛化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2017年其销售额达528百万美元，折合人民币35.65亿元。目前国内市场有阿斯利康的原研及齐鲁药业的首仿，且齐鲁已经通过一致性评价，在4+7带量采购影响下，齐鲁在多地进行降价以求保有市场，目前正大天晴若获批，正式参与竞争还需要一定时间。

审评审批新受理

本周，报生产的药品中共计有23受理号获CDE受理，其中有1个为新药受理号，4个进口药受理号，18个仿制药受理号。

默沙东拉替拉韦钾咀嚼片

5月5日，默沙东拉替拉韦钾咀嚼片获得CDE受理。拉替拉韦钾由默沙东公司（MSD）研发，于2007年10月12号首次通过美国食品和药品管理局（FDA）的上市批准，于2007年12月20日通过欧盟药品管理局（EMA）的批准，又于2008年6月24号通过日本医药品及医疗器械综合机构（PMDA）的批准，商品名为Isentress。拉替拉韦钾是首个发现的整合酶抑制剂类的抗病毒药物。它与其他逆转录酶抑制剂抗病毒药物，联合治疗4周及以上的HIV-1感染病人，目前国内有进口的片剂及干混悬剂。

石药恩必普乙磺酸尼达尼布软胶囊

5月6日，石药集团恩必普药业的仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获得受理。乙磺酸尼达尼布由勃林格殷格翰制药公司开发，于2014年l0月15日获FDA批准，商品名为Ofev。适用于特发性肺纤维化(idiopathicpulmonaryfibrosis，IPF)的治疗。特发性肺纤维化(IPF)是一种随着时间推移肺部逐步瘢痕化J、具有严重致残性、最终可致命的肺部疾病。现国内仅有进口药，仿制药上市申请企业仅石药集团，极有可能夺得首仿。

部分信息来源：企业公告

数据来源：药智数据、企业公告

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