【药咖君】肺癌一线药首仿,正大天晴、豪森、齐鲁、科伦、扬子江齐争抢!2共线药纳入优先审评,抢速一致性评价... 独家报道
来源:药智网/厚朴 时间:2019-04-01 评论: 2 阅读: 6315 A+ A-
导读

本周(3月12日-3月29日)共计新受理报生产药品受理号达26受理号,其中有5受理号为进口药,21受理号为仿制药。此外值得关注的是,本周还有5受理号3品种药品拟纳入优先审评。

看点


1.2个共线仿制药纳入优先审评,激烈开抢一致性评价;

2.恩替卡韦儿童剂型拟纳入优先审评;

3.万高药业、恩瑞特药业潜力首仿剂型品种获受理;

4.正大天晴2个重磅首仿潜力品种获受理;

5.临床急需境外新药政策推动,申报到审批不到4月时间,礼来重磅肿瘤孤儿药将到来;


审评审批受理动态


本周(3月12日-3月29日)共计新受理报生产药品受理号达26受理号,其中有5受理号为进口药,21受理号为仿制药。此外值得关注的是,本周还有5受理号3品种药品拟纳入优先审评。


拟纳入优先审评

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阳之康医药盐酸二甲双胍片


3月29日,CDE公示将东莞市阳之康医药的盐酸二甲双胍片纳入优先审评。二甲双胍是目前超重或肥胖2型糖尿病患者的一线治疗药物,降糖作用强而有效。二甲双胍是目前唯一被美国食品与药品管理局(FDA)批准,可用于儿童2型糖尿病的口服降糖药物。它已被国际多个糖尿病学术团体推荐为所有新发2型糖尿病患者的首选治疗药物。目前,它在欧洲的处方量居口服降糖药的第二位。近年来,国内的糖尿病治疗指南也将其推荐为2型糖尿病患者的一线用药。


现国产有114家企业持有盐酸二甲双胍片生产批文,进行一致性评价申报的达24企业,3企业批准补充,通过一致性评价。阳之康医药的盐酸二甲双胍片已经于2018年在美国上市,如今国内进行申报,若通过,将会超车一致性评价,获得市场先机。


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(由于篇幅有限,完整数据可点击“阅读原文”,进入药智一致性评价进度数据库查询)


天津天药泼尼松片


泼尼松为肾上腺糖皮质激素类药物,具有强大的抗炎、抗毒素、免疫抑制等作用。泼尼松提纯和结构鉴定在1950年完成,1955年Schering实验室适宜工业化生产的合成法。当前,国内仅在联合用药领域对本品少量研究,如2014年山东大学的许琳对泼尼松在治疗IgA肾病中的联合用药进行了研究。


泼尼松在美国上市的剂型包括片剂、糖浆剂、口服溶液剂;欧洲的德国、西班牙仅有MRP程序上市的片剂;国内批文均为醋酸盐形式,主要是片剂,涉及185企业持有批文,且尚未有一致性评价申报企业。而此次天津天药以化药3类进行申报,且为共线产品,若获得批准,将在国内市场具有全新的优势。


华纳大药厂恩替卡韦颗粒


恩替卡韦由百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb,BMS)研发,于2005年3月29日获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Baraclude。


恩替卡韦(entecavir,ETV)是当前慢性乙型肝炎(chronichepatitisB,CHB)患者抗病毒治疗的一线药物之一。2005年美国食品与药品管理局(FDA)与原中国国家食品药品监督管理局(CFDA)相继批准ETV用于CHB治疗。目前国产恩替卡韦制剂,主要有片剂、分散片、胶囊剂。暂无颗粒剂型,申报颗粒仿制药上市的企业仅有湖南华纳大药厂股份有限公司,按照2.2类新药进行申报。此次以“儿童用药”为由拟纳入优先审评,若获得批准,将会是国产首家恩替卡韦颗粒厂家。


报产药品新受理


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万高药业盐酸奥洛他定颗粒


3月25日,江苏万高药业的盐酸奥洛他定颗粒仿制药上市申请获得受理。盐酸奥洛他定由Kyowa Hakko Kirin研发,于1996年12月18日首先获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,由爱尔康(Alcon)在美国上市销售,商品名为Patanol。盐酸奥洛他定是一个抗组胺剂(以及抗胆碱药和肥大细胞稳定剂),适用于治疗过敏性结膜炎。


目前国内盐酸奥洛他定制剂主要为滴眼液,7家企业持有批文,其次片剂有3企业持有批文,胶囊剂有1家企业持有批文。暂无颗粒剂型上市,且仅有万高药业一家企业进行了申报。


恩瑞特药业地氯雷他定口服溶液


3月26日,恩瑞特药业申报的地氯雷他定口服溶液仿制药上市申请获得受理。地氯雷他定(Desloratadine)由大日本住友(DainipponSumitomo)和默沙东(MerckSharpDohme,MSD)联合研发,于2001年1月15日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,于2001年12月21日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市。由默沙东在英国上市销售(商品名:Neoclarityn)。该药用于季节性过敏性鼻炎,常年性(非季节性)过敏性鼻炎症状的缓解,也可用于与慢性特发性荨麻疹相关的瘙痒和荨麻疹症状性的治疗。


目前国产地氯雷他定制剂主要为片剂,其次还有糖浆、胶囊、干混悬剂等。暂无口服溶液剂型。除了恩瑞特药业还有1企业进行了仿制药上市申请,为山东朗诺制药有限公司。


正大天晴注射用醋酸地加瑞克


3月27日,正大天晴注射用醋酸地加瑞克仿制药上市申报获受理。醋酸地加瑞克,由辉凌公司原研,于2008年12月24日通过美国食品与药品管理局(FDA)的上市批准,商品名Firmagon。可用于治疗晚期前列腺癌患者。目前国内仅有进口产品,仿制药上市申报还有深圳市健翔生物制药有限公司以化药3类进行申请,于2018年9月19日获得受理。


正大天晴马来酸阿法替尼片


3月26日,正大天晴申报的马来酸阿法替尼片仿制药上市申请获得受理。马来酸阿法替尼由勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)研发,于2013年7月12日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Gilotrif。该药用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC),即当用FDA批准的临床检验证实患者肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)取代突变。


目前马来酸阿法替尼片国内仅有进口,申报仿制药上市的受理号达16个,均按照化药4类申请,包括豪森、扬子江、科伦、齐鲁、正大天晴5企业,其中豪森3个受理号在2018年1月8日最早获得受理,其中CYHS1700433已经显示“已发件”,但暂无官方批准信息。如今5实力企业其开抢,且据药智中国临床试验数据库,除了科伦暂未披露临床信息,其余4企业已经完成生物等效性试验.值得注意的是石药集团也完成了生物等效性试验,但暂时还未进行上市申报,只有早前的按照化药3.1类新药申报的临床受理号。首仿花落谁家值得期待。


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审评审批新动态


本周报生产药品中,办理状态发生更新的受理号达36个,其中2个为进口药受理号,2个为新药受理号,32个为仿制药受理号。仿制药中有2受理号涉及2品种药品为上周“审批完毕”,本周显示“已发件”的药品,包括齐鲁的重磅药品维格列汀片在内;还有6受理号4品种为上周显示“在审批”,本周审批完毕药品(详情可见上期专栏【药咖君】重磅!“药王”遇对手,诺华苏金单抗将到来!齐鲁紧追豪森,激烈开抢;信立泰、Janssen、丽珠单抗...)。


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注:红色为上周办理状态变化的药品


礼来Olaratumab注射液


3月25日,礼来的Olaratumab注射液显示“在审批”,即将获得批准。据悉,在2018年11月,CDE发布《第一批临床急需境外新药名单的通知》,Olaratumab位列其中。紧接着礼可直接使用境外临床数据向NMPA提出上市申请,于2018年12月10日获得CDE受理。到如今进入审批程序不到4个月。


Olaratumab(奥拉单抗)在美国FDA授予其治疗晚期软组织肉瘤的突破性药物资格、快车道地位、孤儿药地位以及优先审查资格,于2016年10月19日由FDA批准,与多柔比星合用于治疗不能进行放疗或手术,但适用含蒽环类药物疗法的软组织肉瘤成人患者(STS),商品名:Lartruvo。此外还于2015年2月,被EMA授予奥拉单抗治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。并在2016年11月9日获EMA有条件上市许可。据悉,Lartruvo自上市以来,其销售额从2016年的940万美元增长到了2017年的1.8亿美元,近18倍的翻增,后续打开中国市场,将拥有更可观的收入。


奥拉单抗是在40多年前多柔比星获批之后,第一个用于无法手术和放疗的STS初始治疗新药。奥拉单抗也是目前唯一特异性结合血小板衍生生长因子受体α(PDGFR-α)的单克隆抗体。以前对于此类患者,最常用的治疗方法是阿霉素单药或联合其他药物。软组织肉瘤的发病率大约占恶性肿瘤的1%,约为2.63/10万。预后差,晚期患者中位生存1年左右,缺乏有效治疗药物。STS可发生于肢体不同部位,四肢、躯干、内脏、头颈部等。


数据来源:药智数据


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15353809064ph571 2019-06-26
价格?
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13151751999ph128 2019-04-13
测试
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