看点

1.2个共线仿制药纳入优先审评，激烈开抢一致性评价；

2.恩替卡韦儿童剂型拟纳入优先审评；

3.万高药业、恩瑞特药业潜力首仿剂型品种获受理；

4.正大天晴2个重磅首仿潜力品种获受理；

5.临床急需境外新药政策推动，申报到审批不到4月时间，礼来重磅肿瘤孤儿药将到来；

审评审批受理动态

本周（3月12日-3月29日）共计新受理报生产药品受理号达26受理号，其中有5受理号为进口药，21受理号为仿制药。此外值得关注的是，本周还有5受理号3品种药品拟纳入优先审评。

拟纳入优先审评

阳之康医药盐酸二甲双胍片

3月29日，CDE公示将东莞市阳之康医药的盐酸二甲双胍片纳入优先审评。二甲双胍是目前超重或肥胖2型糖尿病患者的一线治疗药物，降糖作用强而有效。二甲双胍是目前唯一被美国食品与药品管理局(FDA)批准，可用于儿童2型糖尿病的口服降糖药物。它已被国际多个糖尿病学术团体推荐为所有新发2型糖尿病患者的首选治疗药物。目前，它在欧洲的处方量居口服降糖药的第二位。近年来，国内的糖尿病治疗指南也将其推荐为2型糖尿病患者的一线用药。

现国产有114家企业持有盐酸二甲双胍片生产批文，进行一致性评价申报的达24企业，3企业批准补充，通过一致性评价。阳之康医药的盐酸二甲双胍片已经于2018年在美国上市，如今国内进行申报，若通过，将会超车一致性评价，获得市场先机。

（由于篇幅有限，完整数据可点击“阅读原文”，进入药智一致性评价进度数据库查询）

天津天药泼尼松片

泼尼松为肾上腺糖皮质激素类药物，具有强大的抗炎、抗毒素、免疫抑制等作用。泼尼松提纯和结构鉴定在1950年完成，1955年Schering实验室适宜工业化生产的合成法。当前，国内仅在联合用药领域对本品少量研究，如2014年山东大学的许琳对泼尼松在治疗IgA肾病中的联合用药进行了研究。

泼尼松在美国上市的剂型包括片剂、糖浆剂、口服溶液剂；欧洲的德国、西班牙仅有MRP程序上市的片剂；国内批文均为醋酸盐形式，主要是片剂，涉及185企业持有批文，且尚未有一致性评价申报企业。而此次天津天药以化药3类进行申报，且为共线产品，若获得批准，将在国内市场具有全新的优势。

华纳大药厂恩替卡韦颗粒

恩替卡韦由百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibb，BMS）研发，于2005年3月29日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Baraclude。

恩替卡韦（entecavir，ETV）是当前慢性乙型肝炎（chronichepatitisB，CHB）患者抗病毒治疗的一线药物之一。2005年美国食品与药品管理局（FDA）与原中国国家食品药品监督管理局（CFDA）相继批准ETV用于CHB治疗。目前国产恩替卡韦制剂，主要有片剂、分散片、胶囊剂。暂无颗粒剂型，申报颗粒仿制药上市的企业仅有湖南华纳大药厂股份有限公司，按照2.2类新药进行申报。此次以“儿童用药”为由拟纳入优先审评，若获得批准，将会是国产首家恩替卡韦颗粒厂家。

报产药品新受理

万高药业盐酸奥洛他定颗粒

3月25日，江苏万高药业的盐酸奥洛他定颗粒仿制药上市申请获得受理。盐酸奥洛他定由Kyowa Hakko Kirin研发，于1996年12月18日首先获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，由爱尔康（Alcon）在美国上市销售，商品名为Patanol。盐酸奥洛他定是一个抗组胺剂（以及抗胆碱药和肥大细胞稳定剂），适用于治疗过敏性结膜炎。

目前国内盐酸奥洛他定制剂主要为滴眼液，7家企业持有批文，其次片剂有3企业持有批文，胶囊剂有1家企业持有批文。暂无颗粒剂型上市，且仅有万高药业一家企业进行了申报。

恩瑞特药业地氯雷他定口服溶液

3月26日，恩瑞特药业申报的地氯雷他定口服溶液仿制药上市申请获得受理。地氯雷他定（Desloratadine）由大日本住友（DainipponSumitomo）和默沙东（MerckSharpDohme，MSD）联合研发，于2001年1月15日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2001年12月21日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市。由默沙东在英国上市销售（商品名:Neoclarityn)。该药用于季节性过敏性鼻炎，常年性（非季节性）过敏性鼻炎症状的缓解，也可用于与慢性特发性荨麻疹相关的瘙痒和荨麻疹症状性的治疗。

目前国产地氯雷他定制剂主要为片剂，其次还有糖浆、胶囊、干混悬剂等。暂无口服溶液剂型。除了恩瑞特药业还有1企业进行了仿制药上市申请，为山东朗诺制药有限公司。

正大天晴注射用醋酸地加瑞克

3月27日，正大天晴注射用醋酸地加瑞克仿制药上市申报获受理。醋酸地加瑞克，由辉凌公司原研，于2008年12月24日通过美国食品与药品管理局（FDA）的上市批准，商品名Firmagon。可用于治疗晚期前列腺癌患者。目前国内仅有进口产品，仿制药上市申报还有深圳市健翔生物制药有限公司以化药3类进行申请，于2018年9月19日获得受理。

正大天晴马来酸阿法替尼片

3月26日，正大天晴申报的马来酸阿法替尼片仿制药上市申请获得受理。马来酸阿法替尼由勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）研发，于2013年7月12日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Gilotrif。该药用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC），即当用FDA批准的临床检验证实患者肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）取代突变。

目前马来酸阿法替尼片国内仅有进口，申报仿制药上市的受理号达16个，均按照化药4类申请，包括豪森、扬子江、科伦、齐鲁、正大天晴5企业，其中豪森3个受理号在2018年1月8日最早获得受理，其中CYHS1700433已经显示“已发件”，但暂无官方批准信息。如今5实力企业其开抢，且据药智中国临床试验数据库，除了科伦暂未披露临床信息，其余4企业已经完成生物等效性试验.值得注意的是石药集团也完成了生物等效性试验，但暂时还未进行上市申报，只有早前的按照化药3.1类新药申报的临床受理号。首仿花落谁家值得期待。

审评审批新动态

本周报生产药品中，办理状态发生更新的受理号达36个，其中2个为进口药受理号，2个为新药受理号，32个为仿制药受理号。仿制药中有2受理号涉及2品种药品为上周“审批完毕”，本周显示“已发件”的药品，包括齐鲁的重磅药品维格列汀片在内；还有6受理号4品种为上周显示“在审批”，本周审批完毕药品（详情可见上期专栏【药咖君】重磅！“药王”遇对手，诺华苏金单抗将到来！齐鲁紧追豪森，激烈开抢；信立泰、Janssen、丽珠单抗...）。

注：红色为上周办理状态变化的药品

礼来Olaratumab注射液

3月25日，礼来的Olaratumab注射液显示“在审批”，即将获得批准。据悉，在2018年11月，CDE发布《第一批临床急需境外新药名单的通知》，Olaratumab位列其中。紧接着礼可直接使用境外临床数据向NMPA提出上市申请，于2018年12月10日获得CDE受理。到如今进入审批程序不到4个月。

Olaratumab（奥拉单抗）在美国FDA授予其治疗晚期软组织肉瘤的突破性药物资格、快车道地位、孤儿药地位以及优先审查资格，于2016年10月19日由FDA批准，与多柔比星合用于治疗不能进行放疗或手术,但适用含蒽环类药物疗法的软组织肉瘤成人患者（STS），商品名:Lartruvo。此外还于2015年2月，被EMA授予奥拉单抗治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。并在2016年11月9日获EMA有条件上市许可。据悉，Lartruvo自上市以来，其销售额从2016年的940万美元增长到了2017年的1.8亿美元，近18倍的翻增，后续打开中国市场，将拥有更可观的收入。

奥拉单抗是在40多年前多柔比星获批之后，第一个用于无法手术和放疗的STS初始治疗新药。奥拉单抗也是目前唯一特异性结合血小板衍生生长因子受体α（PDGFR-α）的单克隆抗体。以前对于此类患者，最常用的治疗方法是阿霉素单药或联合其他药物。软组织肉瘤的发病率大约占恶性肿瘤的1%，约为2.63/10万。预后差，晚期患者中位生存1年左右，缺乏有效治疗药物。STS可发生于肢体不同部位，四肢、躯干、内脏、头颈部等。

数据来源：药智数据

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