上海医药盐酸氟西汀胶囊首家通过一致性评价

8月14日，上海医药发布公告，称控股子公司上海上药中西制药有限公司（以下简称“中西制药”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸氟西汀胶囊（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。据药智数据查询，目前申请该药品一致性评价的仅为上海医药集团一家，使得上海医药成为首家通过，占有了市场优势。

该药品基本情况如下：

盐酸氟西汀胶囊为抗抑郁药，由美国礼来公司研发，最早于1986年底在比利时上市。2018年1月，中西制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。据CHPA数据显示盐酸氟西汀胶囊2017年医院采购金额达7,161万元，其中中西制药销售占比1.77%。截至公告日，该公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币393.72万元。

太极集团注射用头孢呋辛钠获批

8月14日，重庆太极实业（集团）发布公告称，近日其控股子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用头孢呋辛钠《药品注册批件》。

药品批准基本情况如下：

头孢呋辛是一种杀菌性的头孢菌素类抗生素，可抵抗大多数的β-内酰胺酶，并对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌有效。在感染的细菌仍未明确或由敏感细菌引起感染时，适合用它进行治疗。头孢呋辛钠的敏感性存在差异，应该咨询可适用的地理、时间和当地敏感性数据。

另外，它可以有效地预防许多手术的术后感染。一般而言，单独使用头孢呋辛即可奏效，但在适当情况下，可与氨基糖苷类抗生素合用，或者与甲硝唑（口服、栓剂或注射）合用。当感染是/或怀疑为需氧菌与厌氧菌的混合感染时（如：腹膜炎、吸入性肺炎、肺部、骨盆和脑部脓肿），或可能发生上述混合感染时（如：在结肠或妇科手术中），可将头孢孢呋辛与甲硝唑联合使用。

据药智数据，注射用头孢呋辛钠国产批文共310条，包括多家知名大企，如华润三九、国药集团、丽珠集团、深圳信立泰、广州白云山等。另外，据悉2017年全国样本医院头孢呋辛销售金额为5.5亿元人民币，约占头孢类抗菌药物的4.35%。其中注射用头孢呋辛钠4.58亿元，占头孢呋辛所有剂型的82.5%。

我国抗生素用药市场巨大，但竞争公司也非常多，要想在市场获得良好竞争力，还要看后续的产品质量、疗效及市场营销具体情况。据公告称，目前太极集团正在对该药品开展一致性评价工作，若顺利通过，市场情况必定趋好。

信息来源：药智数据、上市企业公告