海正结核药获WHOPQ认证，全球第2家

8月9日，浙江海正药业发布公告称，近日，其控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到世界卫生组织（WHO）出具的PQ（预认证）确认函（ConfirmationofWHOActivePharmaceuticalIngredientPrequalification[CPQ]）。跟据批复内容：WHO根据海正杭州公司报送的PQ申请文件以及现场检查确认，海正杭州公司的注射用硫酸卡那霉素符合WHO推荐的标准。意味着海正杭州公司生产的注射用硫酸卡那霉素已被列入WHO推荐采购清单。

注射用硫酸卡那霉素适用于治疗结核病，国内注射用硫酸卡那霉素的主要生产厂家有上海上药新亚药业有限公司、河南泰丰生物科技有限公司等。海正杭州公司是WHO批准的全球第2家硫酸卡那霉素制剂PQ申请的企业。据统计，注射用硫酸卡那霉素2017年全球销售额约为324.10万美元，其中国内市场销售额约为7.05万美元；2018年1-3月的全球销售额约为74.73万美元，其中国内市场销售额约为0.2万美元。

天士力独家品种中药获临床批件

8月9日，天士力医药集团发布公告称，近日其收到国家食品药品监督管理总局核准签发的三黄睛视明丸的药物临床试验批件。

三黄睛视明丸为申请临床试验的中药6类复方制剂，于2017年11月提交临床注册申请并获得受理，适应症定位于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。年龄相关性黄斑变性(age-relatedmaculardegeneration，AMD)发病年龄一般在50岁左右，是55岁以上人群最主要的视力损害和致盲原因。世界卫生组织的研究报告表明，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因此致盲。我国AMD的患病率不断上升，且随患者的年龄增加而升高，其中新生血管性年龄相关性黄斑变性是其重要的亚型，患者疾病进展最终会造成视力力严重下降。

三黄睛视明丸为天士力独家品种，无相同适应症的中药及化学药产品上市，目前市场上主要治疗药物为生物制剂产品，包括康柏西普、雷珠单抗、阿柏西普等。三黄睛视明丸作为中药产品，未来上市后可有效解决生物注射剂产品不良反应等问题，更好地满足临床需求。

中国生物制药帕妥珠单抗注射液进入1期临床

8月8日，中国生物制药有限公司发布公告，称该集团研发的帕妥珠单抗注射液正式启动1期临床试验，用于治疗乳腺癌。据药智数据，在18年5月，由中国生物制药附属正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司申请临床试验已获得批准。

帕妥珠单抗是基于人免疫球蛋白G1骨架序列的人源化单克隆抗体，是美国食品药品监督管理局批准的首款用于乳腺癌新辅助治疗的药物。作为一个完整治疗方案的一部分，帕妥珠单抗用于早期乳腺癌患者的手术前治疗（新辅助疗法），适用于人表皮生长因子受体HER2呈阳性、局部晚期、炎症性的乳腺癌患者。此外，研究显示，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的联合疗法是HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线疗法，患者生存期显著延长，同时心脏毒性也沒有增加。

帕妥珠单抗的原研药目前尚未在国内上市，据药智数据，罗氏申请上市申请在18年1月获得承办，目前还在审评审批中，据药智注册时光轴，正常情况下预计会在2019年4月获批。

复星1类单抗进入临床新阶段

8月8日，上海复星医药发布公告称，近日其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液用于结直肠癌等多种实体癌适应症于中国境内（不包括港澳台地区，下同）启动临床Ib/II期试验。该药为治疗用生物制品1类新药，规格100mg(5mL)/瓶。

据公告称此新药为复星集团自主研发的单克隆抗体改良创新生物药，适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗。2016年6月，该新药获台湾“卫生福利部”临床试验批准；2016年9月，该新药分别获国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）、美国食品药品监督管理局临床试验批准。2016年12月，该新药于台湾启动临床I期试验。

截至目前，国内上市的重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液有西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液。根据IQVIACHPA最新数据，2017年度，重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液于中国境内的销售额约为人民币5.5亿元。截至2018年7月，复星针对该新药已投入研发费用人民币约6,500万元（未经审计）。

信息来源：相关企业公告