【视角】5月上市的国产重磅新药 独家报道
来源:药智网/绿萝 时间:2018-06-08 评论: 0 阅读: 4920 A+ A-
导读

据药智数据,5月新药共计批准7个受理号,涉及正大天晴、恒瑞等药企5个品种药品。

据药智数据,5月新药共计批准7个受理号,涉及5个品种药品,以下简单看看比较重磅的几个药品情况。


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恒瑞20亿重磅肿瘤创新药——硫培非格司亭注射液


5月17日,恒瑞重磅品种硫培非格司亭注射液(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液,简称19K)批准上市。HHPG-19K是江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的聚乙二醇化的G-CSF。该药参考Amgen公司的培非格司亭,对G-CSF进行了聚乙二醇化修饰,经临床前的药效药代证明取得了很大的成功。中文通用名为“硫培非格司亭”,属于生物制品创新药。


据悉,国内市场整个G-CSF市场销售额约为40亿元,短效G-CSF占据绝对主导地位,长效G-CSF占比不足20%。但按照全球市场发展趋势来看,目前全球G-CSF药物市场规模超过50亿美元,长效G-CSF后来居上占据主导地位,市场份额超过70%。随着2017年医保目录调整,聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子进入国家医保乙类目录,国内长效G-CSF将进入快速发展期。鉴于恒瑞19K的疗效优势,据专业人士预计该产品上市后,有望成为恒瑞又一个20亿重磅产品。


正大天晴重磅创新药——盐酸安罗替尼胶囊


正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊(商品名称福可维)于本月获批上市,用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的三线治疗。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效作用於VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶点,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。经临床试验证实,福可维是目前晚期非小细胞肺癌(「NSCLC」)抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂,而且不良反应较轻,患者耐受性良好。福可维将有望成为晚期NSCLC患者三线治疗的标准用药。临床研究结果显示,安罗替尼不仅对NSCLC,而且对软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种均有很好的治疗效果,目前正在积极开展包括美国在内的多中心临床试验研究。(来源于上市公告)


前沿生物中国造世界首个长效注射抗艾滋病药——注射用艾博卫泰


5月17日,前沿生物的注射用艾博卫泰批准生产。艾博卫泰是一种人类免疫缺陷病毒(HIV-1)融合抑制剂,适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用。其治疗艾滋病的方法仍为目前广泛使用的鸡尾酒疗法,创新之处将在于用每周注射药物来替代当前每日口服的治疗方法。艾博卫泰的新分子作用机制使其对艾滋病毒以及耐药病毒十分有效,使用该药物,一周只需给药一次,与其他抗艾滋病药物每天服药1~3次相比,可显著改善病人用药的依从性,提高患者生活质量。


“艾博卫泰是全球第一个进入III期临床试验的长效抗艾滋病新药,标志着我国艾滋病治疗整体研究水平的提高。艾博卫泰III期临床试验领衔研究者、首都医科大学附属佑安医院感染中心主任吴昊教授说。国家卫计委艾滋病临床工作组组长张福杰称:“目前,包括美国食品药品监督管理局(FDA)等权威机构在内的任何国家药品监管部门都还没有批准一个长效的抗艾药物。如果艾博卫泰顺利获批,很有可能成为全球第一个抗艾长效药物。”


杰华生物全球首创30年全新乙肝治疗药物——重组细胞因子基因衍生蛋白注射液


2018年4月,北京杰华生物集团全球首创的生物新药——重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(乐复能)获得国家药品监督管理局颁发的新药证书和药品注册批件,用于治疗慢性乙型肝炎。


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5月25日,国家科技重大专项新药创制专项交流会暨杰华生物“乐复能”上市全球发布会在北京举行,宣布可以正式投入生产。乐复能是杰华生物历经18年、投资研发的第一个NCE(New Chemical Entity)类蛋白质专利药物,是具有广谱免疫调节功能的治疗性蛋白质。此次上市的是乐复能治疗乙肝的功效,其他适应症正处于临床试验或临床前研究阶段。


中国是乙肝大国,市场治疗需求大,目前有9300万的乙肝病毒携带者,2800万左右的乙肝病人需要治疗,但规范治疗率不足20%。而市场研究公司Global Data预计,到2020年,我国乙肝用药市场规模将达到200亿元。


乐复能通过独有基因技术平台,在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上进行氨基酸序列系统改造。该药先后获得美国、欧盟、中国、日本等几十个国家的新药化合物发明专利,拥有全球知识产权保护。“乐复能”是乙肝治疗药物中,除口服核苷类抗病毒药和人干扰素(普通和长效)两大类药物以外,30多年来研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物,并且该药价格为同类进口药物的50%左右。北京杰华生物集团于近期全面启动“乐复能”的生产和销售。


信息来源:药智数据、药智网、科技部、各企业官网


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