2016年，对医药行业及业内人士可谓是锥心刺骨的考验年。国家相关部门月平均发布一条重大医药政策，不少制药企业受到震荡。受政策影响深入，2016年度申报量大幅跳水，与申报量大幅走低不同的是，批准临床量却出奇的高。2016年CDE共批准临床7225个（其中中药80个、化药6869、生物制品268个、其它8个），同比增长2.04%。涉及的剂型多达20余个，主要以原料药、片剂、胶囊剂为主。在该年度批准进入临床的药品中，新药高达4495个，比往年全年批准临床总量还多得多。

千余企业争锋齐鲁制药168个独占鳌头

2016年批准进入临床的药品所属企业有1266个（中药涉及企业66家、化药1108家、生物药131家），绝大部分为国内制药企业。7225个进入临床的药品中，批准临床量TOP100的企业共占有3303个，占据整个批准量的45%。其中TOP15企业占有量达1123个，占据总量的15.6%。在2016年被批准进入临床的上千家企业中，齐鲁制药尤为扎眼，该企业不仅以168个批准临床量成功跻身为该年度冠军，在化药、生物药领域又分别以154个、14个的批准量摘得桂冠。

被齐鲁制药远远甩在身后的南京华威表现虽离第一有一定差距，但总体来说也非常不错，该年度批准临床量为115个，位列第二。相比齐鲁制药和南京华威而言，其余企业批准数量均在百位以下，代表企业有江苏豪森99个、正大天晴97个、瑞阳制药85个。

2016年批准临床量TOP15企业

2016批准临床量Top100企业

379个特殊审批+66个重大专项获批

2016年获批进入临床的药品中，379个为特殊审批、66个为重大专项，其中既是特殊审批又是重大专项有34个（31个1.1类、2个1.2类、1个为1类治疗用生物制品）。总体来讲，批准量比2015年高出许多。

5年批准临床概况2016年呈悬崖似递增

5年间，CDE共批准进入临床的药品共计11692个，贡献量最大的为2015年和2016年，两年贡献量为9601个。2016年达到最高峰值，单年审批量为7225个，同比增长2.04%。相比2015-2016年，2012-2014年处于审批低点，2014年达到最低值661个。随着国内政策的引导、市场对创新药急需，制药企业加强了对创新药的研发力度，不少新药陆续进入审批通道，2016年被批进入临床的新药有4494个，比近4年审批量的总和还多。

近5年批准进入临床量概况

自2015年以来，CDE在解决药品积压上牟足了力，采用集中审评、优先审评等方式有效缓解了长期以来的遗留的积压难题，2016年审批量大幅激增，批准临床量相当可观。对于企业而言，CDE效率的提升对药品快速上市、制药企业早日打通市场有极大促进，预计2017年政策推行将更深一步。

数据来源：药智数据

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