2016年批准临床量同比激增2% 齐鲁制药168个摘得头筹

导读:2016年,对医药行业及业内人士可谓是锥心刺骨的考验年。国家相关部门月平均发布一条重大医药政策,不少制药企业受到震荡。受政策影响深入,2016年度申报量大幅跳水,与申报量大幅走低不同的是,批准临床量却出奇的高。2016年CDE共批准临床7225个(其中中药80个、化药6869、生物制品268个、其它8个),同比增长2.04%。涉及的剂型多达20余个,主要以原料药、片剂、胶囊剂为主。在该年度批准进入临床的药品中,新药高达4495个,比往年全年批准临床总量还多得多。

2016年,对医药行业及业内人士可谓是锥心刺骨的考验年。国家相关部门月平均发布一条重大医药政策,不少制药企业受到震荡。受政策影响深入,2016年度申报量大幅跳水,与申报量大幅走低不同的是,批准临床量却出奇的高。2016年CDE共批准临床7225个(其中中药80个、化药6869、生物制品268个、其它8个),同比增长2.04%。涉及的剂型多达20余个,主要以原料药、片剂、胶囊剂为主。在该年度批准进入临床的药品中,新药高达4495个,比往年全年批准临床总量还多得多。


千余企业争锋齐鲁制药168个独占鳌头


2016年批准进入临床的药品所属企业有1266个(中药涉及企业66家、化药1108家、生物药131家),绝大部分为国内制药企业。7225个进入临床的药品中,批准临床量TOP100的企业共占有3303个,占据整个批准量的45%。其中TOP15企业占有量达1123个,占据总量的15.6%。在2016年被批准进入临床的上千家企业中,齐鲁制药尤为扎眼,该企业不仅以168个批准临床量成功跻身为该年度冠军,在化药、生物药领域又分别以154个、14个的批准量摘得桂冠。


被齐鲁制药远远甩在身后的南京华威表现虽离第一有一定差距,但总体来说也非常不错,该年度批准临床量为115个,位列第二。相比齐鲁制药和南京华威而言,其余企业批准数量均在百位以下,代表企业有江苏豪森99个、正大天晴97个、瑞阳制药85个。


2016年批准临床量TOP15企业

QQ图片20170113153527.png

2016批准临床量Top100企业


379个特殊审批+66个重大专项获批

blob.png

2016年获批进入临床的药品中,379个为特殊审批、66个为重大专项,其中既是特殊审批又是重大专项有34个(31个1.1类、2个1.2类、1个为1类治疗用生物制品)。总体来讲,批准量比2015年高出许多。


5年批准临床概况2016年呈悬崖似递增


5年间,CDE共批准进入临床的药品共计11692个,贡献量最大的为2015年和2016年,两年贡献量为9601个。2016年达到最高峰值,单年审批量为7225个,同比增长2.04%。相比2015-2016年,2012-2014年处于审批低点,2014年达到最低值661个。随着国内政策的引导、市场对创新药急需,制药企业加强了对创新药的研发力度,不少新药陆续进入审批通道,2016年被批进入临床的新药有4494个,比近4年审批量的总和还多。


近5年批准进入临床量概况

blob.png

自2015年以来,CDE在解决药品积压上牟足了力,采用集中审评、优先审评等方式有效缓解了长期以来的遗留的积压难题,2016年审批量大幅激增,批准临床量相当可观。对于企业而言,CDE效率的提升对药品快速上市、制药企业早日打通市场有极大促进,预计2017年政策推行将更深一步。


数据来源:药智数据


注:本文系药智网作者原创稿件,欢迎转载,转载时请注明出处和作者,谢谢!

药智网微信公众号.jpg

热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2010-2019 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.工信部备案号:渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: 02362308742

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 914894005