竞逐人凝血因子Ⅷ市场 20余企业未来谁主场?

导读:数以万计的病患、受限的政策、屈指可数的生产企业、供应短缺的原料、未能达标国际的分离技术……让僧多粥少的市场处在一个极度渴求的氛围里。随着诸多血液制品企业陆续加入、研发、申报,人凝血因子Ⅷ缺乏的市场难题有望在5年内得到根本改善。届时,百花齐放市场格局奠定的同时,随之而来的是激烈的市场竞争带给企业的巨大冲击,想要从相互搏杀的环境中抽离出来,运用新技术新手段分离出更多更好的高利润产品才是根本之道。

血友病为一组遗传性凝血功能障碍的出血性疾病,其共同的特征是活性凝血活酶生成障碍,凝血时间延长,终身具有轻微创伤后出血倾向,重症患者没有明显外伤也可发生“自发性”出血。据数据统计显示,我国血友病发病率在0.5/10000至1/10000之间,目前中国血友病病患多达10万人,80%-85%为人凝血因子Ⅷ缺乏,其中重度患者人数过半。


人凝血因子Ⅷ前景诱人短缺现状难避免


血友病属于罕见病中的“大病种”,目前临床上没有根治的方法。缺乏人凝血因子Ⅷ的患者需要注射该药出血便可停止,即无性命之虞。目前我国拥有人凝血因子Ⅷ生产资质的企业不多、浆站原料血浆不足、血浆利用率低等多种因素导致人凝血因子Ⅷ供应短缺。据药智数据显示,目前我国有资质生产人凝血因子Ⅷ的企业仅8家,其中上海莱士产品规格最多,有7个;其次为华兰生物5个。8家企业共21个生产批文批准时间主要集中在2015年,该年度通过了17个批准文号。具体详情如下:


人凝血因子Ⅷ国内生产企业一览

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数据来源:药智数据


近年来,市场对人凝血因子Ⅷ需求旺盛显而易见。药智数据统计了2008-2016年人凝血因子Ⅷ近9年来市场销售数据,较之2008年,2016年人凝血因子Ⅷ销量有了近10倍的增长。2014年是一个分水岭,人凝血因子Ⅷ突破了76万(瓶/支)的销量,且近三年一直保持增长的态势。2016年人凝血因子Ⅷ批签发量越79万瓶/支(销量集中在第三季度,销售307388(瓶/支)),销量、销售额同比增长分别为2.4%、4.3%。目前该产品均为国产,供不应求的局面造就了卖方市场,行业高度景气。


人凝血因子Ⅷ2008-2016年销售统计

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数据来源:药智数据


在200IU、300IU、400IU三大规格中,200IU规格的在市场最为畅销,远远将300IU、400IU规格抛之脑后。据药智数据显示,200IU规格累计销量近350瓶(支),销售额达14亿元,销量及销售额占比分别为88.9%、85.6%。


人凝血因子Ⅷ规格销售一览

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数据来源:药智数据


在人凝血因子Ⅷ这一版图中,华兰生物无论从销量还是销售额来看,都具有明显的优势,小胜绿十字生物一筹,摘得销量、销售额双冠。绿十字生物以微弱之差排名第二,上海莱士排名第三。从整个排名来看,在血液制品领域具备强劲实力的企业,在人凝血因子Ⅷ这一前景市场同样也掷地有声。


人凝血因子Ⅷ生产企业销售概况

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数据来源:药智数据


20余企业分食热门领域市场格局有望重组


人凝血因子Ⅷ是血液制品领域中的重头戏。在国外,人凝血因子Ⅷ居主流地位,然后我国因受原料、技术等多方限制,企业有心无力,人凝血因子Ⅷ的生产潜力还没完全被开挖出来。受政策的限制,从事血液制品生产企业不再增加,为数不多的生产企业如何表现决定着未来谁才是这个领域的核心。因此从当下注册申报、临床试验的情况中,可以窥探出一些端倪。


据药智数据统计(按受理号计)显示,目前国内有23家企业注册申报人凝血因子Ⅷ共计54个(新药27个、补充申请21个、已有国家标准6个),其中批准临床21个、批准生产6个、批准补充8个、不批准4个。截止目前,27个新药有13个被批准进入临床,2016年批准了四个,分别归属于武汉中原瑞德生物、贵州泰邦、华兰生物。


被批准进入临床的13个新药

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数据来源:药智数据


在众多企业注册申报热情不减的同时,国内人凝血因子Ⅷ临床试验也加快了步伐。广东丹霞生物制药有限公司、武汉中原瑞德生物制品有限责任公司、神州细胞工程有限公司、广东双林生物制药有限公司、江西博雅生物制药股份有限公司、山西康宝生物制品股份有限公司6家企业均已进入3期临床。详情如下:


目前正在进行临床试验的项目

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数据来源:药智数据


小结:数以万计的病患、受限的政策、屈指可数的生产企业、供应短缺的原料、未能达标国际的分离技术……让僧多粥少的市场处在一个极度渴求的氛围里。随着诸多血液制品企业陆续加入、研发、申报,人凝血因子Ⅷ缺乏的市场难题有望在5年内得到根本改善。届时,百花齐放市场格局奠定的同时,随之而来的是激烈的市场竞争带给企业的巨大冲击,想要从相互搏杀的环境中抽离出来,运用新技术新手段分离出更多更好的高利润产品才是根本之道。


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