全球抗肿瘤十大品牌药专利期满 国内临床试验项目齐奏响

导读:据药智数据显示,2016年1月1日至今在国内临床试验注册中心登记的临床项目共计2840条,Ⅰ~Ⅲ期共计644条(Ⅰ期临床321条、Ⅱ期137条、Ⅲ期186条),其他试验(包括上市后药物、预试验、治疗新技术临床试验、诊断试验技术临床试验、回顾性研究及其它)共有2196条。

据药智数据显示,2016年1月1日至今在国内临床试验注册中心登记的临床项目共计2840条,Ⅰ~Ⅲ期共计644条(Ⅰ期临床321条、Ⅱ期137条、Ⅲ期186条),其他试验(包括上市后药物、预试验、治疗新技术临床试验、诊断试验技术临床试验、回顾性研究及其它)共有2196条。


目前,全球抗肿瘤药物市场高达632亿美元,2015年全球销售额TOP10单品销量最高冲破60亿美元,TOP10药品累计销量314亿美元,占了全球抗肿瘤市场一半的份额。随着全球不少抗肿瘤药物专利纷纷到期,国内企业“趋之若鹜”,纷纷抢驻该领域,重拳出击力争在前景广阔的肿瘤市场打下漂亮的一站。据药智数据从治疗类别来分,抗肿瘤用药是当下国内药物临床试验最多的领域,全球抗肿瘤药物TOP10无一幸免均被国内制药企业仿制,一些药品要么已应运而生,要么在盛开的路上。


笔者总结了全球抗肿瘤销售额TOP10药物国内临床试验情况,详情如下:


利妥昔单抗:

注册号

试验题目

适应症

试验状态

试验分期

登记时间

CTR20160770

IBI301与利妥昔单抗的药代动力学以及安全性对照临床研究

CD20阳性B细胞淋巴瘤

进行中

1

2016/11/6

CTR20160493

IBI301联合CHOP方案(I-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOP方案(R-CHOP)比较III期临床研究

弥漫性大B细胞淋巴瘤

进行中

3

2016/8/19

ChiCTR-OIC-16008700

利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素(RAD)治疗既往接受过≥2线化疗的难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究

弥漫大B细胞淋巴瘤D

尚未开始Pending

2

2016/6/21

CTR20150583

HLX01联合CHOP方案(H-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOP方案(R-CHOP)临床比对研究

弥漫性大B细胞淋巴瘤

进行中

3

2015/8/26

CTR20150086

比较SCT400与利妥昔单抗的PKPD和安全性的临床研究

CD20阳性非霍奇金淋巴瘤

进行中

2

2015/5/7

CTR20132625

伊布替尼与利妥昔单抗在慢淋患者中的研究

复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤

进行中

3

2015/4/16

CTR20130805

NHL中比较GA101+化疗后G维持治疗与利妥昔单抗+化疗后R维持治疗

CD20阳性滤泡淋巴瘤

进行中

3

2014/12/30

CTR20140026

评价进展期滤泡型淋巴瘤患者接受利妥昔单抗治疗的试验

既往未治进展期滤泡型淋巴瘤

进行中

3

2014/5/4

CTR20132295

治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤临床研究

利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤

已完成

3

2014/2/26

CTR20131462

治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤临床试验

利妥昔单抗治疗失败的惰性淋巴瘤

进行中

2

2013/11/18

ChiCTR-ONC-12002442

大剂量甲泼尼龙联合利妥昔单抗及新鲜冰冻血浆治疗超高危慢性淋巴细胞白血病临床研究

超高危慢性淋巴细胞白血病

结束Completed

3

2012/8/17

数据来源:药智数据

 

贝伐珠单抗:

注册号

试验题目

适应症

试验状态

试验分期

登记时间

CTR20160874

比较IBI305和贝伐珠单抗的PK、安全性、耐受性和免疫原性

健康男性受试者

进行中

1

2016/11/9

ChiCTR-ONRC-12002397

贝伐珠单抗联合吉西他滨/铂类方案新辅助治疗IIIA期非小细胞肺癌的研究:对照、多中心的临床研究

非小细胞肺癌

正在进行Recruiting

2

2012/6/4

CTR20160848

比较IBI305和贝伐珠单抗对非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性

晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌

进行中

3

2016/11/17

ChiCTR-IPR-15007069

动脉灌注贝伐珠单抗联合TACE治疗晚期胆道肿瘤的临床观察

胆道肿瘤

尚未开始Pending

3

2015/9/15

CTR20131087

贝伐联合卡培他滨在HER2阴性转移性乳腺癌的Ⅲ期试验

转移性乳腺癌

已完成

3

2014/11/19

数据来源:药智数据

 

曲妥珠单抗:

注册号

试验题目

适应症

试验状态

试验分期

登记时间

CTR20160526

比较HLX02和赫赛汀治疗乳腺癌安全性和有效性的III期试验

乳腺癌

进行中

3

2016/9/12

CTR20150679

乳腺癌术前术后化疗后帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗治疗

早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌

进行中

3

2016/2/19

CTR20150276

T-DM1对比曲妥珠单抗HER2阳性原发性乳腺癌有效性和安全性研究

HER2-阳性原发性乳腺癌

进行中

3

2015/4/27

CTR20131487

曲妥珠单抗加安慰剂比较加帕妥珠单抗治疗乳腺癌

HER2阳性原发性乳腺癌

进行中

3

2015/1/4

CTR20140021

探索不同剂量曲妥珠单抗联合化疗对晚期胃癌的有效性

HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌

进行中

3

2014/6/27

数据来源:药智数据

 

甲磺酸伊马替尼: 

注册号

试验题目

适应症

试验状态

试验分期

登记时间

CTR20160180

与甲磺酸伊马替尼联合治疗慢性粒细胞白血病III期临床研究

与化药联合使用,用于慢性髓细胞白血病的辅助治疗。

进行中

3

2016/4/14

ChiCTR-OPC-14005284

在中国男性健康受试者中单次口服极低剂量甲磺酸伊马替尼(格列卫)的零期临床研究

探索性先导极低剂量下研究

结束

Completed

1

2014/4/1

ChiCTR-TNC-09000582

甲磺酸伊马替尼术后辅助治疗中高度复发风险胃肠间质瘤

胃肠间质瘤

结束

Completed

2

2009/11/11

数据来源:药智数据


培美曲塞二钠:

注册号

试验题目

适应症

试验状态

试验分期

登记时间

CTR20132620

培美曲塞联合吉非替尼对非小细胞肺癌患者的有效性研究

非鳞状非小细胞肺癌

进行中

3

2014/5/16

CTR20130888

氟莱哌素注射液联合给药方案

晚期非小细胞肺癌

进行中

1

2013/11/13

ChiCTR-TRC-11001194

注射用培美曲塞二钠治疗初治的晚期非小细胞肺癌临床试验

局部晚期和转移性非小细胞肺癌

结束

Completed

2

2011/2/21

ChiCTR-TNC-09000349

培美曲塞二钠(力比泰?)单药治疗蒽环类、紫杉类及卡培他滨耐药的晚期乳腺癌的Ⅱ期临床研究

晚期乳腺癌

结束

Completed

2

2009/3/7

数据来源:药智数据

 

硼替佐米: 

注册号

试验题目

适应症

试验状态

试验分期

登记时间

CTR20160359

评价万珂皮下给药的安全性和有效性

复发性或难治性多发性骨髓瘤

进行中

3

2016/8/29

CTR20132663

移植后的万珂(硼替佐米)巩固治疗

多发性骨髓瘤

进行中

3

2015/4/1

CTR20140120

帕比司他、硼替佐米、地塞米松用于复发多发性骨髓瘤

复发的多发性骨髓瘤

已完成

3

2015/2/13

ChiCTR-TRC-13003437

评价初发多发性骨髓瘤患者应用硼替佐米联合环磷酰胺及地塞米松(VCD)皮下给药的II期、前瞻性、随机对照、开放标签的非劣效临床研究

多发性骨髓瘤

正在进行

 Recruiting

2

2013/6/5

数据来源:药智数据


达沙替尼:

注册号

试验题目

适应症

试验状态

试验分期

登记时间

ChiCTR-IPR-15006862

达沙替尼联合标准诱导方案治疗初发核心结合因子相关急性髓系白血病的临床研究

急性髓系白血病

尚未开始Pending

3

2015/8/2

CTR20132365

慢性粒细胞白血病患者中达沙替尼 vs 伊马替尼治疗的研究

慢性粒细胞白血病(CML)或费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病

进行中

2

2014/9/26

CTR20131053

确定达沙替尼对伊马替尼治疗无效中国白血病受试者疗效

白血病

进行中

2

2014/2/25

数据来源:药智数据

 

依维莫司:

注册号

试验题目

适应症

试验状态

试验分期

登记时间

CTR20150753

氯化镭223联合依西美坦/依维莫司治疗骨转移乳腺癌

乳腺肿瘤

进行中

2

2016/3/9

CTR20150639

CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌的I期临床研究

肾癌

进行中

1

2015/9/18

ChiCTR-IPR-14005691

依维莫司片人体生物等效性研究

健康受试者

尚未开始Pending

1

2014/11/12

ChiCTR-IPC-14005473

依维莫司片人体生物等效性研究

健康受试者

尚未开始Pending

1

2014/11/12

CTR20130846

RAD001治疗晚期支气管肺神经内分泌肿瘤的研究

晚期支气管肺神经内分泌肿瘤

已完成

1

2014/3/13

CTR20130852

评价依维莫司在VEGF失败后的中国mRCC患者的安全性

转移性肾细胞癌

已完成

1

2014/3/6

数据来源:药智数据


西妥昔单抗: 

注册号

试验题目

适应症

试验状态

试验分期

登记时间

CTR20160224

晚期结直肠癌比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性

曾接受过治疗的野生型KRAS转移性结直肠癌

进行中

3

2016/8/18

CTR20150241

西妥昔单抗联合化疗治疗晚期头颈部癌的临床研究

西妥昔单抗与含铂化疗联合治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌

进行中

3

2015/5/28

CTR20132642

Cetuximab联合化疗一线治疗转移性结直肠的Ⅲ期临床研究

RAS野生型转移性结直肠癌一线

进行中

3

2014/9/11

CTR20131098

FOLFIRI FOLFOX 联用西妥昔单抗的安全性和有效性研究

转移性结直肠癌

已完成

2

2014/5/12

数据来源:药智数据


尼洛替尼:

注册号

试验题目

适应症

试验状态

试验分期

登记时间

CTR20130910

尼洛替尼用于新诊断慢性髓性白血病慢性期患者的研究

慢性髓性白血病

进行中

3

2014/8/1

CTR20130909

达希纳在晚期黑色素瘤患者中得疗效

转移或者无法手术切除的C-kit突变的黑色素瘤患者

主动暂停

2

2014/4/28

ChiCTR-OCH-11001699

慢性髓性白血病患者伊马替尼和尼洛替尼治疗中生活质量和毒副作用比较性研究

慢性髓性白血病

结束

 Completed

3

2011/11/8

ChiCTR-ONC-10000894

尼洛替尼联合化疗治疗Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病

Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病

正在进行

 Recruiting

1

2010/5/29

数据来源:药智数据


注:本文系药智网作者原创,欢迎转载,转载时请注明出处和作者,谢谢!


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