2016年生物制品注册申报全景透视

导读:生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。


在全球,能在生物制品遥遥领先的地区和国家仅为欧美日、印度等。相比于这些走在世界前列的国家及地区,中国在生物制品领域中发展才刚起步。随着全球药企发力生物制品的热浪来袭,国家加大对创新药的鼓励及扶持,国内制药企业顺势而为纷纷将重心向该领域倾斜,不少生物制品在国内外双利好的大环境下应运而生。据药智数据统计显示,2016年国内有154家生物药生产企业注册申报,其中本土企业占据主导。


21个1类新药批准进临床


据药智数据显示,2016年生物制品注册申报量共计396个(新药108个、进口79个、进口再注册11个、补充申请197个、复审1个),其中批准临床43个(新药批准临床占21个)、批准生产3个、不批准2个。涉及的剂型主要有原料药、片剂、胶囊、注射液、粉针、口服溶液剂、诊断试剂7类,注射液及粉针批准最多,分别为216个、123个。


按注册分类来看,396个受理号中1类33个、2类24个、5类1个、6类9个、7类10个、9类2个、12类1个、13类4个、14类3个、15类21个。其中,1类注册申报的33个受理号里1类预防用生物制品有9个,1类治疗用生物制品有24个(3个为特殊审批品种)。


396个受理号按注册分类统计

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数据来源:药智数据


2016年1类注册申报的受理号33个

受理号

药品名称

注册

分类

申请

类型

承办日期

企业

名称

办理

状态

状态开始日

任务

类型

序列号

审评

结论

CXSL1600090

重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)

预防用生物制品1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新药

 

2016/12/21

上海泽润生物科技有限公司

在审评

2016/12/19

临床试验申请

预知序列号,可进入药智数据查询


CXSL1600085

重组人血小板生成素注射液

治疗用生物制品1

2016/11/28

沈阳三生制药有限责任公司

在审评

2016/11/24

临床试验申请


CXSL1600084

重组人血小板生成素注射液

治疗用生物制品1

2016/11/28

沈阳三生制药有限责任公司

在审评

2016/11/24

临床试验申请


CXSL1600076

AK101注射液

治疗用生物制品1

2016/11/21

中山康方生物医药有限公司

在审评

2016/11/17

临床试验申请


CXSS1600009

Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗

预防用生物制品1

2016/11/17

兰州生物制品研究所有限责任公司

在审评

2016/11/15

上市申请


CXSL1600042

重组人乳头瘤病毒6/11型二价疫苗(汉逊酵母)

预防用生物制品1

2016/11/11

江苏瑞科生物技术有限公司

在审评

2016/11/9

临床试验申请


CXSS1600008

流感病毒裂解疫苗(四价)

预防用生物制品1

2016/10/14

江苏金迪克生物技术有限公司

在审评

2016/10/12

上市申请


CXSL1600075

重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液

治疗用生物制品1

2016/10/11

基石药业(苏州)有限公司

在审评

2016/10/10

临床试验申请


CXSL1600050

重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液

治疗用生物制品1

2016/8/29

上海君实生物医药科技股份有限公司

在审评

2016/8/26

临床试验申请


CXSL1600051

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液

治疗用生物制品1

2016/8/11

上海津曼特生物科技有限公司

在审评

2016/8/9

临床试验申请


CXSL1600057

注射用MRG003

治疗用生物制品1

2016/8/11

上海美雅珂生物技术有限责任公司

在审评

2016/8/9

临床试验申请


CXSL1600053

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液

治疗用生物制品1

2016/8/11

上海津曼特生物科技有限公司

在审评

2016/8/9

临床试验申请


CXSL1600011

治疗用乙型肝炎腺病毒注射液

治疗用生物制品1

2016/7/18

天士力创世杰(天津)生物制药有限公司

在审评

2016/7/15

临床试验申请


CXSL1600045

GLS-010注射液

治疗用生物制品1

2016/6/6

哈尔滨誉衡药业股份有限公司

在审评

2016/6/3

临床试验申请


CXSL1600031

冻干四价口服轮状病毒活疫苗(FRhL-2细胞)

预防用生物制品1

2016/5/26

武汉博沃生物科技有限公司

在审评

2016/5/24

临床试验申请


CXSL1600039

注射用重组羧肽酶G2

治疗用生物制品1

2016/5/13

重庆科润生物医药研发有限公司

在审评

2016/5/11



CXSL1600033

重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液

治疗用生物制品1

2016/5/3

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司

在审评

2016/4/29



CXSL1500125

注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体

治疗用生物制品1

2016/4/14

武汉友芝友生物制药有限公司

在审评

2016/4/12

临床试验申请


CXSL1600016

杰诺单抗注射液

治疗用生物制品1

2016/4/7

嘉和生物药业有限公司

制证完毕-已发批件

2016/12/8


批准临床

CXSL1600015

Q101-聚乙二醇重组人干扰素α2a注射液

治疗用生物制品1

2016/4/6

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

在审评

2016/4/5

临床试验申请


CXSL1600001

重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液

治疗用生物制品1

2016/3/30

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

制证完毕-已发批件

2016/12/8


批准临床

CXSL1500135

植物源重组人血清白蛋白注射液

治疗用生物制品1

2016/3/18

武汉禾元生物科技股份有限公司

在审批

2016/12/23



CXSL1600007

重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液

治疗用生物制品1

2016/3/14

浙江医药股份有限公司

在审评

2016/3/11

临床试验申请


CXSL1500123

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液

治疗用生物制品1

2016/2/25

华博生物医药技术(上海)有限公司

在审评

2016/2/23



CXSL1500131

重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液

治疗用生物制品1

2016/2/25

上海复宏汉霖生物技术有限公司

制证完毕-已发批件

2016/9/28


批准临床

CXSL1500134

重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液

治疗用生物制品1

2016/2/23

重庆智翔金泰生物制药有限公司

制证完毕-已发批件

2016/9/26


批准临床

CXSL1500112

H7N9禽流感病毒裂解疫苗

预防用生物制品1

2016/2/22

浙江天元生物药业有限公司

在审评

2016/5/13

临床试验申请


CXSL1500113

H7N9禽流感病毒裂解佐剂疫苗

预防用生物制品1

2016/2/22

浙江天元生物药业有限公司

在审评

2016/2/19

临床试验申请


CXSL1500114

H7N9禽流感病毒裂解佐剂疫苗

预防用生物制品1

2016/2/22

浙江天元生物药业有限公司

在审评

2016/2/19

临床试验申请


CXSL1500111

H7N9禽流感病毒裂解疫苗

预防用生物制品1

2016/2/22

浙江天元生物药业有限公司

在审评

2016/5/13

临床试验申请


CXSL1500117

重组人源化单克隆抗体MIL62注射液

治疗用生物制品1

2016/2/16

北京天广实生物技术股份有限公司

制证完毕-已发批件

2016/11/9


批准临床

CXSL1500110

杰瑞单抗注射液

治疗用生物制品1

2016/1/28

嘉和生物药业有限公司

制证完毕-已发批件

2016/12/15



CXSL1500136

IBI308

治疗用生物制品1

2016/1/25

信达生物制药(苏州)有限公司

制证完毕-已发批件

2016/9/4


批准临床

数据来源:药智数据


年度引爆行业的三大特批品种


2016年三大特殊审批品种

受理号

药品名称

注册

分类

申请

类型

承办日期

企业名称

办理状态

状态开

始日

任务

类型

序列号

CXSL1600033

重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液

治疗用生物制品1

新药

2016/5/3

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司

在审评

2016/4/29


预知序列号,可进入药智数据查询

CXSL1600007

重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液

2016/3/14

浙江医药股份有限公司

在审评

2016/3/11

临床试验申请

CXSL1500136

IBI308

2016/1/25

信达生物制药(苏州)有限公司

制证完毕-已发批件

2016/9/4


数据来源:药智数据


1.康宁杰瑞:


2016年4月29日,CDE正式受理了苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(以下简称康宁杰瑞)申报的1类治疗用生物制品KN035重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液,该药物成为国内首个申报临床的PD-L1靶点的单抗药物,为特殊审批品种。2016年11月29日,康宁杰瑞对外公布KN035重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评,获准在美国开展临床研究,这是首个在美进入临床的、中国研发企业自主开发和制造的抗体类创新药。


作为全球首个PD-L1靶点的单域抗体,KN035重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液有别于其他同类药物,由于KN035分子量小、活性高、对肿瘤组织的穿透性强、稳定好、免疫原性低、毒性小等特点。该药物康宁杰瑞负责研发生产,思路迪负责注册申请、临床试验及拓展全球市场,一旦上市前景可观。


2.浙江医药:


2013年6月,浙江医药股份有限公司(以下简称浙江医药)与美国AMBRXInc.签署了《合作开发和许可协议》,双方将合作研发并商业化重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液,该产品是运用革命性技术的新一代单抗偶联物,主要用于乳腺癌、胃癌等。2016年初浙江医药申请临床试验,CDE于3月11日正式受理了该药,为特殊审批品种。截止2016年初,浙江医药在产品研发上已投入8852万元,并已获得新西兰药品和医疗器械安全局和澳大利亚维多利亚州健康中心伦理委员会临床试验许可。


3.信达生物:


信达生物于2016年1月正式注册申报IBI308,2016年9月通过CDE审批正式进入临床,为特殊审批品种。IBI308是与T细胞表面受体结合的全人源单克隆抗体,通过抑制T细胞的激活,PD-1在抑制免疫系统上发挥着重要作用。作为一个能与PD-1结合的免疫结点抑制剂,IBI308具有高亲和力的特异性。通过PD-1的细胞内吞而激活T细胞,进而利用人体免疫系统攻击肿瘤。临床前数据已显示,IBI308具有比已上市抗PD-1药物更强的疗效。


生物制品五年申报2375个


2012-2016年生物制品发展如旭日东升,5年共注册申报2375个,除开进口再注册、补充申请、复审1269个外,进口及新药注册申请分别420个、686个。在此期间,生物制品整个注册申报趋势呈波浪型走势,2012-2015年起伏不大,2016年整个生物制品注册申报呈悬崖式降低,跌至五年来最低点,共396个。相对于近5年的注册申报量,2012-2016年批准的生物制品也呈现逐年下滑的趋势,2016年最低降至43个,同比减少61%。具体详情如下:

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数据来源:药智数据


与此同时,5年来生物制品新药申报686个(1类168个、2类116个、3类10个、4类13个、5类9个、6类49个、7类57个、8类1个、9类36个、10类5个、11类4个、12类6个、13类16个、14类3个、15类192个),其中批准临床287个,批准最多的两年为2013-2014年,自2015年起新药批准临床量下降,2016年共批准新药进入临床仅21个,同比减少64%。具体详情如下:

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数据来源:药智数据


2012-2016年,特殊审批品种33个,批准进口1个、批准生产2个、批准临床14个;重大专项品种40个,批准生产4个、批准临床22个;即是重大专项又是特殊审批品种12个,批准临床4个,批准生产2个。总体来讲,自2014年起特殊审批品种、重大专项均出现急速下滑的趋势。具体详情如下:

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数据来源:药智数据


既是重大专项品种又是特殊审批品种的药品

受理号

药品名

注册

分类

申请

类型

承办日期 

企业名称

办理

状态

状态开始

审评

结论

CXSL1300058

美妥珠(HcHAb18)单抗注射液

治疗用生物制品1

 

新药

2013/10/28

江苏太平洋美诺克生物药业有限公司

制证完毕-已发批件

2015/2/25

批准临床

CXSL1300060

注射用重组新蛭素(酵母)

新药

2013/10/15

中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所

制证完毕-已发批件

2016/3/9

批准临床

CXSL1300025

重组抗人DR5单克隆抗体注射液

新药

2013/5/24

北京同为时代生物技术有限公司

制证完毕-已发批件

2015/10/13

批准临床

CXSL1200071

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

新药

2012/10/23

江苏泰康生物医药有限公司

制证完毕-已发批件

2014/10/24

批准临床

数据来源:药智数据


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