生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。

在全球，能在生物制品遥遥领先的地区和国家仅为欧美日、印度等。相比于这些走在世界前列的国家及地区，中国在生物制品领域中发展才刚起步。随着全球药企发力生物制品的热浪来袭，国家加大对创新药的鼓励及扶持，国内制药企业顺势而为纷纷将重心向该领域倾斜，不少生物制品在国内外双利好的大环境下应运而生。据药智数据统计显示，2016年国内有154家生物药生产企业注册申报，其中本土企业占据主导。

21个1类新药批准进临床

据药智数据显示，2016年生物制品注册申报量共计396个（新药108个、进口79个、进口再注册11个、补充申请197个、复审1个），其中批准临床43个（新药批准临床占21个）、批准生产3个、不批准2个。涉及的剂型主要有原料药、片剂、胶囊、注射液、粉针、口服溶液剂、诊断试剂7类，注射液及粉针批准最多，分别为216个、123个。

按注册分类来看，396个受理号中1类33个、2类24个、5类1个、6类9个、7类10个、9类2个、12类1个、13类4个、14类3个、15类21个。其中，1类注册申报的33个受理号里1类预防用生物制品有9个，1类治疗用生物制品有24个（3个为特殊审批品种）。

396个受理号按注册分类统计

数据来源：药智数据

2016年1类注册申报的受理号33个

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年度引爆行业的三大特批品种

2016年三大特殊审批品种

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1.康宁杰瑞：

2016年4月29日，CDE正式受理了苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称康宁杰瑞）申报的1类治疗用生物制品KN035重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液，该药物成为国内首个申报临床的PD-L1靶点的单抗药物，为特殊审批品种。2016年11月29日，康宁杰瑞对外公布KN035重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审评，获准在美国开展临床研究，这是首个在美进入临床的、中国研发企业自主开发和制造的抗体类创新药。

作为全球首个PD-L1靶点的单域抗体，KN035重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液有别于其他同类药物，由于KN035分子量小、活性高、对肿瘤组织的穿透性强、稳定好、免疫原性低、毒性小等特点。该药物康宁杰瑞负责研发生产，思路迪负责注册申请、临床试验及拓展全球市场，一旦上市前景可观。

2.浙江医药：

2013年6月，浙江医药股份有限公司（以下简称浙江医药）与美国AMBRXInc.签署了《合作开发和许可协议》，双方将合作研发并商业化重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液，该产品是运用革命性技术的新一代单抗偶联物，主要用于乳腺癌、胃癌等。2016年初浙江医药申请临床试验，CDE于3月11日正式受理了该药，为特殊审批品种。截止2016年初，浙江医药在产品研发上已投入8852万元，并已获得新西兰药品和医疗器械安全局和澳大利亚维多利亚州健康中心伦理委员会临床试验许可。

3.信达生物：

信达生物于2016年1月正式注册申报IBI308，2016年9月通过CDE审批正式进入临床，为特殊审批品种。IBI308是与T细胞表面受体结合的全人源单克隆抗体，通过抑制T细胞的激活，PD-1在抑制免疫系统上发挥着重要作用。作为一个能与PD-1结合的免疫结点抑制剂，IBI308具有高亲和力的特异性。通过PD-1的细胞内吞而激活T细胞，进而利用人体免疫系统攻击肿瘤。临床前数据已显示，IBI308具有比已上市抗PD-1药物更强的疗效。

生物制品五年申报2375个

2012-2016年生物制品发展如旭日东升，5年共注册申报2375个，除开进口再注册、补充申请、复审1269个外，进口及新药注册申请分别420个、686个。在此期间，生物制品整个注册申报趋势呈波浪型走势，2012-2015年起伏不大，2016年整个生物制品注册申报呈悬崖式降低，跌至五年来最低点，共396个。相对于近5年的注册申报量，2012-2016年批准的生物制品也呈现逐年下滑的趋势，2016年最低降至43个，同比减少61%。具体详情如下：

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与此同时，5年来生物制品新药申报686个（1类168个、2类116个、3类10个、4类13个、5类9个、6类49个、7类57个、8类1个、9类36个、10类5个、11类4个、12类6个、13类16个、14类3个、15类192个），其中批准临床287个，批准最多的两年为2013-2014年，自2015年起新药批准临床量下降，2016年共批准新药进入临床仅21个，同比减少64%。具体详情如下：

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2012-2016年，特殊审批品种33个，批准进口1个、批准生产2个、批准临床14个；重大专项品种40个，批准生产4个、批准临床22个；即是重大专项又是特殊审批品种12个，批准临床4个，批准生产2个。总体来讲，自2014年起特殊审批品种、重大专项均出现急速下滑的趋势。具体详情如下：

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既是重大专项品种又是特殊审批品种的药品

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