中国药品研发诚信体系能否一枝独秀 谈医论药
作者:MO 来源:药智网 时间:2016-08-01 评论: 0 阅读: 10583 A+ A-
导读

目前医药新政策要求“真实、科学、规范”,而当下市场真正做到这6个字的药企又有多少?2016年上半年,国内就有71家药企72张GMP证书被收。不仅国内如此,中国制药企业也因做不到这些标准在迈进国际化的道路上屡屡受阻。

目前医药新政策要求“真实、科学、规范”,而当下市场真正做到这6个字的药企又有多少?2016年上半年,国内就有71家药企72张GMP证书被收。不仅国内如此,中国制药企业也因做不到这些标准在迈进国际化的道路上屡屡受阻。


2016年7月13日,FDA发布新的进口禁令,对中国和印度共四家药企采取自动扣押制裁。究其原因是没有按照GDUFA要求递交自我鉴定(self-identifying)资料和支付生产设施费用(facilityfees)。这也是首次有企业因违反GDUFA规定而受到FDA发布的DWPE制裁。


近年来,越来越多的中国制药走出国门,随之而来的是我国药企受到FDA的监管也越来越多。据药智网笔者统计,从2009年距今,中国共计43家药企被FDA纳入黑名单。


究其缘由,是全世界最具权威的食药监管机构对这些药企药品质量和安全存疑。在FDA对中国药企的警告信中,对药企药品工艺验证、分析方法验证、清洁验证等方面的缺陷均有提及,这也是诸多药企被FDA警告乃至封杀的根源。


任何一家药企想完胜市场、走出国门,那么对FDA的警告就不能不引起高度重视。这一点,印度的南新公司(Ranbaxy)便是最鲜活的教材。


印度的南新公司(Ranbaxy)曾是一家有着50年历程的世界知名药企巨头,业务覆盖全球。曾几何时,它还是一家名不见经传的小企业,却因在药品质量和信誉上深修内功,成功突围成世界知名企业,美国FDA也为之敞开大门。然而,在加速全球扩张的道路上,南新公司(Ranbaxy)忘了初衷,违背美国FDA对质量的要求,在印度政府的滋长下,脱离了国际,惨被美国FDA处以5亿美金创纪录罚款,并赶出美国市场。2014年4月被SUN制药收购。


一个用了50年得以成就的制药巨头,辉煌的大厦却一夜坍塌。给所有制药一个惨痛的教训就是:“质量是企业的生命。一个没有国际监管水准的制药企业,在国家不规范、自己不作为的前提下要想经久不衰,必然是天方夜谭。”但反过来一想,如果南新公司(Ranbaxy)当初严格执行FDA发出的警告,规范质量和安全,想必将迎来比此前更为灿烂的晴空,可结果令人扼腕。

04.jpg

反观当下我国制药市场,尽管近年来相关职能机构通过各种稽查、一致性评价、临床试验核查等手段对药品研发市场进行一定的规范,但仍然无法根除行业制假造假的弊病。反观国外在这方面就做的非常到位。为什么美国FDA被全世界视为审批上市优质药品的标杆机构?关键是其根植于全社会诚信体系土壤之中。如果社会诚信,FDA就好建立诚信体系,其监管下的各领域就会处在一个良性循环里发展。


我国的难点也在这里,社会不诚信,导致全行业处在诚信的危机之中,坏的风气被滋养,好的风气被挤压,各行各业都或大或小、或重或轻的存在问题。在不讲诚信的社会大环境下、在监管部门的懈怠中、在利益的驱使下、核查的高压散去之后,企业为了求生存,新一轮的造假行动如硝烟一般又弥漫开来。


问渠那得清如许?为有源头活水来。在这个诚信缺乏的氛围中,要求药企做到出淤泥而不染有点强人所难。在制度短时间内无法完全解决的地方,FDA、EMA等监管机构对肃清中国药品研发环节诟病无疑是一针强心剂。对制药企业而言,在走向国际的道路上虽然曲折,但经过国外制度和规范的洗礼,其质量和疗效又上升一个新的台阶。要是有幸又被国际最权威的机构认可,便意味着其对市场最大化的占领,前景不可小视。


尽管7年来,中国43家药企被FDA纳入黑名单,但中国制药企业鲤鱼跳龙门的热情却丝毫不减。随着中国制药市场国际化的步伐加快,借助外力对中国制药企业进行提档升级不无可能。伴随着国内日渐趋严的政策,整个大环境的自我净化,国际交流的加强,中国药品研发不规范将得到极大缓解,中国仿制药大国转型为仿制药强国不会太远。


药智网微信公众号.jpg

广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
谈判准入药品核心特征:药品好,但是贵
3天前 阅读: 1788
《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和...
5天前 阅读: 1929
新增谈判药品数量和谈判药品总量均创历史新高。
1星期前 阅读: 3423
带量采购的落地,医院不能隔岸关火,医生更应该是并肩作战的战友...
2星期前 阅读: 2370
国内PD-1/PD-L1单抗市场已经从药物研发阶段进入药物商...
2星期前 阅读: 2369
干细胞发展,风险与机遇并存
3星期前 阅读: 4764
近日,宁夏某知名大三甲医院接到通知:明年1月1日起,如果西医...
3星期前 阅读: 3486
昨日印度太阳药业称,将在中国通过英国阿斯利康推出一些自己的抗...
4星期前 阅读: 4725
环特生物斩获了发明界的“奥斯卡。
1个月前 阅读: 4742