药物临床试验分布情况

药智数据显示，2025年2月CDE公示登记的药物临床试验共计336个临床试验登记。其中，化学药物临床试验以271项占据主要，生物制品和中药则分别为55项和10项。

在试验分期方面，占比最大的是“其他”类别，达到了61%，总计204项试验，且这些试验中化学药物的生物等效性（BE）试验占据多数。其次是1期试验合计55项研究，另外2期和3期试验数量一样均为36项。

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药物临床试验品种分析

在2025年2月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单中，“盐酸曲唑酮缓释片”以6个登记试验占据首榜，其中都为生物等效性试验，这6个试验分别由重庆锐恩、华益泰康等4家企业登记，针对的临床试验适应症包括“用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症”。盐酸曲唑酮最早由意大利安吉里尼研究所（Angelini Research Institute）开发，后经辉瑞公司进一步研发并成功推出其缓释剂型。

同时，位列2025年2月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单第二位的品种是“苯磺酸左氨氯地平片”，合计5个登记试验，均为用于治疗高血压的BE试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据“中国临床试验数据库”进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的临床试验品种

药物临床试验申报单位分析

在2025年2月的CDE药物临床试验申办单位排行榜中，“四川百利药业”以6个临床登记试验占据榜首，这6项试验涵盖了4个不同品种的1类生物药临床试验，具体为“注射用BL-B01D1”、“注射用BL-M07D1”、“GNC-077多特异性抗体注射液”以及“GNC-038四特异性抗体注射液”。值得注意的是，“注射用BL-B01D1”与“注射用BL-M07D1”均已进入3期临床试验阶段。

另外，紧随其后的是“江西施美药业股份有限公司”与“成都百利多特生物药业有限责任公司”，分列第二、三位。其中，“成都百利多特生物药业有限责任公司”的所有临床试验均聚焦于新药研发，而“江西施美药业股份有限公司”则全为生物等效性试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据“中国临床试验数据库、临床研究分析系统”进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的临床试验申办单位

药物临床试验机构分析

在2025年2月的CDE药物临床试验登记公示中，“河南中汇心血管病医院”以牵头11个BE生物等效性临床试验位居榜首，而“武汉市金银潭医院”则以牵头8个登记试验位列第二。这8个试验中，包含了1个新药临床试验，其余7个均为生物等效性试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据“中国临床试验数据库、临床研究分析系统”进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的临床试验申办单位

临床结果关键事件

2025年2月，北京康乐卫士生物技术股份有限公司宣布其九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验首次分析结果符合预期，有效性达到方案预设标准，标志着该疫苗临床研究取得重大进展。公司将按计划推进后续试验和上市申请工作。

康乐卫的九价HPV疫苗于2018年10月获得了国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，注册受理号为CXSL1700219。其Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的登记号分别为“CTR20192644、CTR20190710、CTR20201791、CTR20220679”，更多临床试验信息可通过访问药智数据“中国临床试验数据库”进行查询。

数据来源：药智数据企业版——全球/中国临床试验数据库、临床研究分析系统

责任编辑：木棉

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