药智数据精选上周（2月24日~3月2日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

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诺华：瑞米布替尼片

近日，据CDE官网公示，诺华申报的1类新药瑞米布替尼片（remibrutinib）的上市申请已获受理。这是remibrutinib在全球范围内首次申报上市，推测其申报的适应症为慢性自发性荨麻疹（CSU），此前其3期临床研究已取得积极结果。

图片来源：CDE官网

慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种全球范围内常见的慢性皮肤病，患者皮肤反复出现风团或血管性水肿，伴随剧烈瘙痒或疼痛，病程通常持续至少6周。据统计，全球约有4000万CSU患者，其中20-40岁人群发病率较高，女性患者数量是男性的两倍。目前，约60%的患者对抗组胺药一线治疗反应不佳，亟需更有效的治疗方案。

Remibrutinib是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，具有非常高的选择性，可快速结合无活性的BTK构象，从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放，没有结合的药物则会从体内清除，减少全身暴露，降低毒副作用。

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中国成为瑞米布替尼全球首个申报上市的地区，凸显了其在国内市场的战略重要性。据统计，中国CSU患者群体庞大，药智数据【药品市场全终端分析系统】显示，近年来CSU药物销售额持续增长，2023年国内三大终端销售额已突破26亿元，预计2024年将超过30亿元，市场潜力巨大。

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目前国内已有5款BTK抑制剂获批上市，包括奥布替尼（诺诚建华）、匹妥布替尼（礼来）、泽布替尼（百济神州）、阿可替尼（阿斯利康）和伊布替尼（强生）。这些药物的适应症主要集中在血液瘤领域，尚未覆盖慢性荨麻疹这一适应症。因此，瑞米布替尼的上市不仅填补了这一治疗空白，也为CSU患者提供了全新的治疗选择。

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瑞米布替尼的上市受理不仅是诺华在自身免疫领域的重要突破，也为全球CSU患者带来了新的希望。随着其未来获批上市，慢性荨麻疹的治疗格局或将迎来重大变革。

全球药品交易动态

图片来源：药智数据企业版-投资格局-医药交易

1. 礼来达成近13亿美元分子胶合作

3月1日，Magnet Biomedicine宣布与礼来达成合作与许可协议，两家公司将在肿瘤学领域共同发现、开发并商业化分子胶疗法。此次合作将通过Magnet的TrueGlue发现平台，识别能够诱导蛋白质接近和协同作用的分子胶，以靶向在多种医疗需求尚未满足疾病中的“难以成药”靶点。

根据协议条款，Magnet将获得最高达4000万美元的预付款、近期付款等款项。同时，在实现特定的开发、监管和商业里程碑后，Magnet有望额外获得总额超过12.5亿美元的里程碑款项。

2. 赛生药业引进卫材一款小分子抗癌新药

2月28日，赛生药业宣布，已就成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂tasurgratinib （研发代码：E7090）与卫材（Eisai）达成授权许可协议。

根据协议条款，赛生药业将负责tasurgratinib在中国的产品开发和商业化。赛生药业将向卫材支付预付款，根据开发进展、监管批准支付里程碑款项，并在产品上市后根据销售额支付销售里程碑款项以及一定比例的特许权使用费。

3. BridGene达成合作，超8亿美元开发小分子药物，靶向难以成药靶点

2月26日，BridGene Biosciences公司宣布与武田达成战略合作与许可协议。根据合作条款，BridGene将利用其化学蛋白组学平台IMTAC发现针对免疫学和神经学领域的挑战性靶点的新型小分子候选药物。双方将共同推进这些项目，从初始筛选到早期先导化合物开发。武田将享有对本次合作中所发现的所有潜在产品的独家开发和商业化权利。BridGene将获得4600万美元的预付款和潜在的临床前里程碑付款，并有望在整个合作期限内通过临床和商业里程碑获得总额约7.7亿美元的款项。

4. 礼来囊获潜在“best-in-class”小分子疗法

2月26日，Organovo Holdings宣布，礼来将收购该公司旗下的FXR项目及主打疗法FXR314。FXR314是一款潜在“best-in-class”的口服FXR小分子激动剂。

根据协议，Organovo将获得一笔预付款，并在FXR314达成关键监管和商业里程碑时获得相应款项。礼来则将获得Organovo的FXR项目在全球范围内的全部商业开发权利。

5. 3.95亿美元，和铂医药就一款抗体新药达成授权合作

2月26日，和铂医药宣布，由其孵化的创新型生物技术公司HBMAT宣布与一家业务合作伙伴达成战略合作与许可协议，共同推进针对多种疾病的新型促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）靶向疗法。

根据协议，该合作伙伴获得在大中华区以外的全球市场开发和商业化HAT001的独家权利。HBMAT将获得总计3.95亿美元的付款，包括首付款、里程碑付款及销售分成，并有权获取合作伙伴的少数股权。

6. 康方生物就癌症新药「依沃西」与辉瑞达成临床研究合作

2月24日，康方生物宣布，依沃西国际市场开发合作伙伴Summit Therapeutics已与辉瑞达成临床试验合作，共同推进康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗应用。

根据协议条款，辉瑞将全面负责本次合作的系列临床试验的开展，Summit将提供依沃西用于该系列临床试验；双方共同监督临床研究的进行；同时，双方将各自保留其产品的相关权利。目前依沃西在全球开展临床试验药物均由康方生物生产供应。

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责任编辑：木棉

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