据CDE官网显示，勃林格殷格翰1类新药“宗格替尼片”(BI 1810631 片)拟优先审评，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

图片来源：CDE官网

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）曾在2024年2月最新发布的Global cancer burden growing, amidst mounting need for services中总结到：“2022年三大癌症类型”为肺癌、乳腺癌和结直肠癌。其中，肺癌的发病率及死亡率均较高，且其患病率正逐年升高。相关预测认为，2040年全球肺癌患者数量将超过300万。

在各类肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）最为常见，其中约有4%的肺癌病例由HER2突变所致。研究显示，该突变可导致基因过度表达与激活，进而引发细胞增殖失控、抑制细胞死亡，加速肿瘤生长与扩散。据了解，多数NSCLC患者在确诊时已处于晚期阶段，确诊后的五年生存率不足30%。

Zongertinib（BI 1810631）是勃林格殷格翰开发的一款高效低毒的口服HER2小分子抑制剂，能够与野生型和突变型HER2受体（包括20号外显子突变）的酪氨酸激酶结构域（TKD）共价结合，同时保留EGFR野生型信号，在保证疗效的基础上，兼具良好的耐受性及安全性。临床前研究显示，Zongertinib对所有主要的HER2突变（包括 HER2 YVMA 插入等位基因）均具有强效抑制的活性。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

2023年，Zongertinib获得了美国FDA快速通道资格；2024年，该药物又接连获得美国FDA及中国CDE的突破性疗法认定，适用于既往接受过全身治疗、具有活化HER2突变的晚期不可切除或转移性NSCLC成人患者。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

在本月初召开的2024 ESMO Asia大会上，勃林格殷格翰公布了BEAMION LUNG-1试验 Ib期队列1的最新研究数据。该研究评估了Zongertinib在治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的疗效。此次数据更新基于2024年世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会上公布的积极成果，进一步验证了zongertinib的持续疗效及可控的安全性表现。

图片来源：勃林格殷格翰中国

据报道，勃林格殷格翰已与中国生物制药建立战略合作伙伴关系，凭借双方的互补优势，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品，Zongertinib是其中合作的产品之一。

本次Zongertinib被CDE拟纳入优先审评，针对携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。待Zongertinib正式申报上市，其上市进程有望加快。

结语

弗若斯特沙利文曾推算，2023年中国抗HER2单抗药物市场规模超过94亿元。与此同时，随着对HER2靶点的研究深入以及ADC等新型药物技术的发展加速，HER2领域有望推出更多重磅药物，为相关患者带来更优的选择。

责任编辑：木棉

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