今日（9月5日），据CDE官网显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）1类新药“注射用SKB571”的临床试验申请获得CDE受理。据公开资料显示，SKB571是一款新型双抗ADC药物。

图片来源：CDE官网

3750万美元预付
双抗ADC申报临床

从单抗ADC到联合用药，再到如今逐渐崭露头角的双抗ADC，ADC的技术路线持续拓宽，展现出了巨大潜力。研究显示，双抗ADC能够增强细胞杀伤毒性，克服耐药性，同时增强肿瘤细胞特异性以减少副作用；此外，双抗ADC具有新的结合和内吞动力学机制，治疗效果更加优异。

SKB571是科伦博泰开发的一款新型双抗ADC药物，能够克服肿瘤异质性并提高疗效，并且已在多种人源肿瘤异体移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现出了良好的抗肿瘤效果及安全性。据科伦博泰报道，该产品主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。

8月19日，科伦药业宣布了子公司科伦博泰与默沙东的合作新进展，默沙东就双抗ADC产品SKB571的大中华区外全球权益行使选择权并支付3750万美元现金，后期将根据进展支付里程碑付款。

图片来源：科伦药业

待SKB571成功获得CDE临床试验批准，科伦博泰或将开启对其的进一步研究。

TROP2、CLDN18.2…
肿瘤领域布局全面

据2024中期报显示，科伦博泰正在开发超过30种候选药物，适应症涵盖各类肿瘤以及哮喘、斑秃等疾病。2024H1，科伦博泰多个在研管线取得了新进展。

图片来源：科伦博泰

sac-TMT

sac-TMT（芦康沙妥珠单抗）是一款TROP2-ADC产品，8月20日，科伦博泰宣布sac-TMT的又一项新药申请获得CDE受理，基于OptiTROP-Lung03关键研究的积极结果。据公开资料显示，OptiTROP-Lung03研究针对接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。2023年12月8日，芦康沙妥珠单抗的第一项新药申请已获得CDE受理：用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的NDA。

SKB518

今年6月，科伦博泰的ADC新药“注射用SKB518”获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。据报道，该产品由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用“OptiDC™”平台技术开发。5月，科伦博泰在clinicaltrials网站上登记了SKB518的一项Ⅰ期临床研究（NCT06428331）。

A400

A400(EP0031)是科伦博泰开发的第二代选择性RET抑制剂，于5月获得美国FDA批准开展2期临床研究。临床前研究显示，A400在体外和体内对主要RET激酶具有良好的抑制活性，在动物模型中也展现出了良好的血脑屏障穿透性。今年3月，该药物获得了FDA授予的快速通道资格认定，适应症为RET融合阳性非小细胞肺癌。

与此同时，科伦博泰正加速管线上的多款ADC产品的研究及注册进度，涉及CLDN18.2、Nectin-4、HER2等各类靶点……

结语

2024年上半年，科伦博泰成功扭亏为盈，调整后净利润3.86亿元，同比增长1068%；同期研发投入为6.52亿元，同比增长33%。下半年，通过持续加速管线研发及注册进度，科伦博泰的创新成果有望得到进一步兑现。

责任编辑：木棉

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