今日（8月19日），据NMPA官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗（benralizumab）注射液获批上市。2023年6月，benralizumab在国内首次申报上市（受理号：JXSS2300050）；今年5月14日，该药物的新适应症上市申请又获得CDE受理（受理号：JXSS2400041）。

图片来源：NMPA官网

Benralizumab最初由协和麒麟开发。2006年12月，MedImmune与协和麒麟达成协议，获得benralizumab在美国、欧洲和其它国家的商业化权益。2007年4月，阿斯利康以156亿美元收购MedImmune，将包括benralizumab在内的45款在研产品并入在研管线。2019年3月，阿斯利康与协和麒麟达成新的许可协议，获得benralizumab在亚洲地区的开发和商业化权益以及全球商业化权益。

Benralizumab是一款IL-5Rα单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡诱导患者血液和组织嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。本瑞利珠单抗于2017年11月首次在美国获批上市（商品名为 Fasenra），用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。今年4月，阿斯利康宣布Benralizumab已获FDA批准扩大适用人群，用于6至11岁嗜酸性粒细胞表型严重哮喘患者的附加维持治疗。

自上市后，benralizumab系列产品的销售额一路狂飙，2023年销售收入15.53亿美元，增幅达到11%。目前，该药品已相继在欧盟、日本等数十个国家和地区获批上市。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

目前，benralizumab还在开展用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等适应症的研究。

责任编辑：木棉

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