昨日（6月25日），诺和诺德宣布，NMPA批准了其研发生产的诺和盈^®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。该产品是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂。

图片来源：诺和诺德

全球多地上市
剑指“万恶之源”

从医学角度看，肥胖症是一种由生物、遗传、社会、心理和环境等因素相互作用引起的慢性复杂疾病。早在1997年，世界卫生组织（WHO）就已将肥胖定义为疾病。依据中国人群的肥胖标准，中国成年人肥胖人群比例为16.4%。肥胖不仅妨碍患者身体部位的正常功能，同时，肥胖与超过200种疾病相关，例如，心血管疾病、某些类型的癌症、2型糖尿病等。这些疾病可能降低患者的生活质量，或减少预期寿命。因此，肥胖常被视为“万病之源”。

在国内，肥胖症患者仍然缺乏有效的临床药物治疗手段，巨大的医疗需求亟待满足。诺和诺德开发的诺和盈^®能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。诺和盈®的活性成分为司美格鲁肽。

2017年12月，司美格鲁肽注射液（商品名：Ozempic）获FDA批准上市，用于治疗II型糖尿病。2021年4月，司美格鲁肽注射液首次在中国获批上市（商品名：诺和泰^®），用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。诺和盈^®是用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液，截至目前已在全球超过10个国家和地区上市。

司美格鲁肽全球上市时光轴
图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

从作用机制来看，司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，通过与GLP-1受体结合并激活受体而发挥作用。GLP-1受体存在于大脑中与食欲调节相关的几个区域。在肥胖症患者体内，诺和盈^®可帮助患者减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，达到帮助患者减少热量摄入从而降低体重。此外，诺和盈^®通过基因重组技术，在与人GLP-1同源性保持高达94%的前提下，延长半衰期至7天，实现一周一次给药，帮助中国患者实现安全、便捷的健康体重管理。

平均减重17%

据报道，诺和盈^®的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约25,000例超重和肥胖受试者，验证了其在成人长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。该系列临床试验于2018年6月开始，现已完成14项，包含12项全球3期临床试验、1项东亚地区区域性3期临床试验和1项中国为主的区域性3期临床试验。

已完成的14项STEP系列临床试验的研究时长为11-24个月，平均治疗期最长达34个月，在给予生活方式干预或强化行为治疗的基础上，评估诺和盈®在成人长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。

总体而言，STEP系列临床试验数据表明，无论是否合并2型糖尿病，对于全球不同地区、不同人种、不同年龄、不同性别的成人超重和肥胖患者，诺和盈®均可显著降低体重，平均减重幅度达17%（16.8kg），同时具有良好的安全性和耐受性。此外，诺和盈^®可减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。

诺和诺德表示，该创新药物的获批将为超重和肥胖症患者（初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症）提供突破性的健康体重管理方案，以科学、有效、安全的方式，开启中国肥胖症治疗的新格局。

责任编辑：木棉

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