5月15日，据CDE官网显示，山东博安生物技术股份有限公司（以下简称“博安生物”）1类新药“注射用BA1302”的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，BA1302是一款靶向CD228的ADC药物。

图片来源：CDE官网

CD228 ADC
剑指多类肿瘤

CD228是一种糖基磷脂酰肌醇锚定的糖蛋白，属于铁结合蛋白的转铁蛋白家族，对细胞增殖、迁移和肿瘤发生具有一定作用。相关研究显示，CD228在大多数黑色素瘤分离物上过表达，同时在79%的胰腺癌、83%的间皮瘤和100%的结肠癌、57%的乳腺癌、69%的鳞癌中表达。

BA1302是博安生物基于其自有ADC技术平台开发的CD228 ADC药物，其中抗体部分筛选自全人抗体转基因小鼠BA-huMab®，该抗体具有更好结合特异性，并且能够只结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式sMFI2。

据博安生物报道，BA1302在临床前研究中展现出了对肺癌、胃癌及黑色素瘤等肿瘤的优异抑制效果，且安全耐受性良好，最大耐受剂量高于10 mg/kg，具有优异的临床治疗潜力，有望成为国内First-in-class的产品。2023年5月，博安生物以壁报形式在PEGS BOSTON峰会上展示了BA1302的研究进展。

图片来源：博安生物

待BA1302本次临床试验申请成功获批，博安生物或将开启其针对各类肿瘤的进一步研究。

创新抗体、生物类似药
在研管线进展加速

博安生物聚焦于肿瘤、自身免疫、眼科、代谢等各类疾病领域，基于多个自有的技术平台开发创新抗体及生物类似药。2024开年以来，博安生物的多款药物取得了巨大进展。

图片来源：博安生物

BA1102

BA1102是安加维（地舒单抗）的生物类似药，主要通过与RANKL结合，抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的，目前在研适应症为实体瘤骨转移及骨巨细胞瘤。2023年3月，BA1102的上市许可申请获得CDE受理；今年1月，其国际多中心III期临床研究完成受试者入组。

BA9101

BA9101是艾力雅（阿柏西普）的生物类似药。阿柏西普是一种人源VEGF受体融合蛋白，具有比单克隆抗体更强的亲和力，且对眼内VEGF的抑制时间更持久，能够有效改善视力且具长期疗效。今年4月初，博安生物宣布BA9101在中国的Ⅲ期临床试验已完成，即将递交上市申请。

BA2101

BA2101是一款抗IL-4Rα长效单抗，可同时抑制IL-4及IL-13信号通路，调节Th2型炎症，降低嗜酸性粒细胞含量及IgE水平。今年1月，博安生物宣布与健康元就BA2101针对哮喘和COPD等呼吸系统疾病项目在中国大陆的独家权利达成合作。据了解，除哮喘、COPD外，BA2101还获得了特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹等适应症的临床试验批准。

BA1105、BA1301

BA1105是一款重组抗Claudin18.2的单抗，BA1301是一款靶向Claudin18.2靶点的ADC药物。今年1月，博安生物宣布BA1105与BA1301获得了美国FDA授予的用于治疗胃癌(包括胃食管连接部癌)的孤儿药资格认定。此前，两款药物已在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。

此外，博安生物在2023年报中表示，近期还有多款产品有望实现商业化，包括度拉糖肽生物类似药BA5101、阿柏西普生物类似药BA9101、纳武利尤单抗生物类似药BA1104等。

结语

2023年，博安生物实现营业收入6.2亿元，同比增长20%；当期亏损同比大幅收窄64%，且下半年首次实现扭亏为盈。

通过加速推动各类生物类似药商业化进程，同时加快创新管线开发进度，博安生物有望在2024年更进一步。

责任编辑：木棉

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