因显著有效而提前停止的3期临床试验，诺和诺德昨日公布了司美格鲁肽治疗慢性肾病（CKD）的FLOW3期研究结果。

该试验是一项随机双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在检视剂量为1.0mg的注射型司美格鲁肽与安慰剂相比，作为标准治疗的辅助疗法，在2型糖尿病和CKD患者中预防肾损伤的进展，以及肾和心血管死亡风险的效果。

（企业公告）

去年10月，由于中期分析的结果数据优秀，诺和诺德基于独立数据监测委员会（DMC）的建议提前终止了该研究。比原定计划提前了一年，也给诺和诺德的投资者们留下了遐想空间。

该试验招募了3533名患有2型糖尿病和CKD的患者。试验主要终点为由多个部分组成的复合终点，包括：与基线相比，估计肾小球滤过率（eGFR）持续下降≥50%的出现时间；eGFR下降至<15mL/min/1.73m2的时间；开始慢性肾脏替代治疗（透析或肾移植）；2型糖尿病和慢性肾病患者死于肾病或死于心血管疾病。关键次要终点包括eGFR的年变化率、主要不良心血管事件（非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心血管死亡）和全因死亡。

结果显示，与安慰剂组相比，司美格鲁肽组患者的肾脏疾病进展以及心血管和肾脏死亡风险降低了24%，达到了优效性终点。此外，该研究在确证性次要终点方面也达到了优效性标准。安全性方面，司美格鲁肽具有良好的安全性和耐受性，与既往研究一致。

但数据却并不能让投资者们满意。在诺和诺德发布公告后，其股价却在当日下跌了2.58%。而在前一天，诺和诺德股价刚刚攀上历史新高。

悉尼银行和杰富瑞的分析师认为，是诺和诺德公布的试验数据，略低于一些投资者的预期。

慢性肾病（CKD）是一种肾脏功能逐渐下降的疾病，患者肾脏不能很好地清除血液中的废物和多余液体。CKD通常呈渐进性进展，以估算肾小球滤过率（eGFR）下降和高白蛋白尿为特点。由于CKD发病过程隐匿，早期就诊率和治疗率低，CKD患者一旦进入终末期肾脏病（ESKD），需进行肾脏替代治疗（包括血液透析、腹膜透析或肾移植）以维持生命，严重影响患者生活质量。

糖尿病已成为CDK的高发病因之一，高血糖会慢慢损害肾脏，随着时间的推移，肾脏会停止正常过滤血液，导致慢性肾病。根据ADA、《中华糖尿病杂志》和ResearchandMarkets的相关数据，全球2型糖尿病伴慢性肾病患者人群超1亿人，中国超2000万人。

因此，多家海外巨头都曾围绕降糖类药物针对慢性肾病在内的慢性病进行布局。

如BI/礼来的糖尿病治疗药物恩格列净，在一项名为EMPA-KIDNEY的临床试验试验显示，恩格列净可使CDK患者显著获益，与安慰剂相比可将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低28%。这也是针对CKD开展的规模最大和最广泛的SGLT2抑制剂试验。目前恩格列净已在美国、欧盟、中国等地获批用于该适应症。

司美格鲁肽属GLP-1受体激动剂类降糖药，作为当下最畅销的GLP-1药物，其除了能完成降糖本职之外，兼有抑制食欲的作用，使减肥成为其第二适应症，也因此大爆为新晋的现象级“神药”。在2023年销售额达1458.11亿丹麦克朗（约212亿美元），同比增长89%，销售额仅次于新晋药王K药。

其在GLP-1领域最大的对手替尔泊肽（礼来）也在紧锣密鼓布局慢性肾病、心血管疾病、射血分数保留的心力衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停等慢性病适应症。

显然，司美格鲁肽在FLOW试验中虽达到了优效的临床终点，但却略逊色于恩格列净，或成为未能使投资者满意的原因。

但司美格鲁肽依然是最有希望成为2型糖尿病和慢性肾病患者的首个GLP-1治疗药物，诺和诺德预计将在今年向美国、欧盟提交监管申请。

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参考资料：
企业公告

“减肥神药”能治肾病诺和诺德股价为何不涨反跌？

责任编辑：白芨

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