近日，信达生物发布公告，宣布国家药监局正式受理IBI-351（KRASG12C抑制剂）的新药上市许可申请并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。

据公告显示，IBI-351是中国首个递交NDA的KRASG12C抑制剂。

图片来源：信达生物官网

国产首款
翻越“不可成药”大山

KRAS突变是RAS基因突变中最为常见的一类突变，自被发现以来便一直是药物研发领域最关注的靶点之一。从理论上而言，KRAS是一种“完美”的癌症治疗靶点：存在于约三分之一的人类肿瘤中并且可区别于健康细胞。因此，靶向KRAS的药物选择性足够高、毒副作用相对较小。

然而，KRAS靶点在很长一段时间内都被认为是“不可成药”靶点，直至2021年才有药物获批上市。好在本世纪初，在一项研究中被发现的KRASG12C突变蛋白成为了KRAS靶向药物研发的突破口，两款获FDA加速批准上市的KRAS抑制剂，Sotorasib以及Adagrasib，均为KRASG12C抑制剂。

IBI-351是国内首款递交上市申请且纳入优先审评的KRASG12C抑制剂。IBI-351由劲方医药开发，信达生物于2021年9月与劲方医药宣布就IBI-351达成全球独家授权协议。

据公告显示，该上市申请基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果，研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。注册研究结果计划在ESMOASIA2023（12月1日~12月3日）上公布。

图片来源：clinicaltrials.gov

多点开花
进入密集收获期

近日，信达生物再次进入密集收获期。就在11月22日，信达生物与葆元医药共同开发的新一代ROS1TKI泰莱替尼的新药上市申请获得CDE受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

图片来源：CDE官网

小分子创新药耐立克®（奥雷巴替尼片）也在继2021年获NMPA附条件批准上市、且纳入2022版国家医保目录后，于近日正式获批，用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。

除已获批上市的10个产品外，信达生物的后续研发管线也潜力十足。目前，信达生物已建立起一条涵盖癌症、代谢、自身免疫、眼科及其他主要治疗领域的逾30款新药品种的创新产品管线，其中共5个新药分子已进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床。

图片来源：信达生物官网

小结

多点开花，密集收获。IBI-351作为国内首款递交上市申请且纳入优先审评的KRASG12C抑制剂，将进一步巩固信达生物国内领先创新药企地位。

责任编辑：木棉

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