从降糖药到“减肥神药”，近年来，GLP-1药物热度一直居高不下。凭借“降糖”+“减肥”的双重功效，多款GLP-1药物屡屡“出圈”，当下以司美格鲁肽为代表的GLP-1药物的增长势头迅猛，让人看到了未来药王的影子。

GLP-1是多肽药物，其多肽CDMO是技术壁垒比较高的细分领域。随着GLP-1的大火，多肽CDMO（包括糖尿病、减重等所有可拓展适应症）市场望成为下一个重磅细分领域。

目前在全球的GLP-1市场，诺和诺德与礼来这两个头号玩家占据近90%的市场份额。根据近日新鲜出炉的三季度财报，诺和诺德和礼来GLP-1板块不出所料持续高增长，在两巨头的刺激下，本就热闹的国内GLP-1赛道再起“热风”，多家企业抢滩布局，多肽创新药研发变热，多肽CDMO市场有望持续扩容。

降糖+减肥“双王炸”市场

目前我国已成为全球肥胖人口最多的国家，根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》最新数据，目前中国的成人中已经有超过50%的人超重或肥胖，19%的6岁至17岁儿童和青少年、10.4%的6岁以下儿童存在超重或肥胖。按照绝对人口数来计算，全国已经有6亿人超重和肥胖，已是全球第一位。

传统减重药物安全性方面存在局限，肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在安全、有效的体重控制药物方面，存在巨大未被满足的临床需求。

另外，糖尿病市场，据国际糖尿病联合会（IDF）数据，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿。我国糖尿病患病人数最多，2021年中国糖尿病报告患者人数达1.41亿人，占全球报告患者总人数的26.2%，2011至2021年10年间增加了56%，随着我国居民健康意识的提升、疾病治疗管理的普及，预计未来糖尿病患病人数增长将有所放缓，但到2030年和2045年仍将持续增长至1.64亿人和1.74亿人。

随着患者的逐年递增，我国糖尿病药物市场规模快速增长。根据Frost&Sullivan数据，2016—2022年，我国糖尿病药物市场规模从470亿元预计上升至862亿元，预计在2030年将达到1675亿元。随着我国社会经济发展，越来越多糖尿病药物被纳入医保，药物不断创新发展，我国糖尿病药物市场规模将逐步扩大，孕育着巨大的商机。

全球糖尿病药物销售市场，除胰岛素占据大份额外，非胰岛素药物主要是以GLP-1、DPP4和SGLT2为代表的新型药物正不断崛起，相比发达国家，我国新型降糖药物的销售尚处萌芽阶段，但是近年来，由于GLP-1类产品在临床应用方面表现出了优异的治疗效果、安全性以及多重获益的特点，GLP-1受体激动剂类药物是目前全球糖尿病药物市场中的佼佼者，根据已上市的GLP-1产品销售额汇总，在2022年占比高达18%，并且市场份额超过了131亿美元。

糖尿病可分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病和其他类型糖尿病，中国2型糖尿病占比可达96%左右，是主要的糖尿病类型。目前GLP-1药物用于治疗2型糖尿病已进入了高速增长阶段，有机会超越胰岛素类占据大市场。

踩中糖尿病和肥胖这两大市场，国内GLP-1类药物市场前景不容小觑，根据民生证券研报推算，到2030年中国GLP-1药物治疗糖尿病的市场空间和治疗肥胖的市场空间，均将超过200亿元。

三季度“二巨头”分庭抗礼，战火持续烧到国内GLP-1市场

截至目前，全球已上市12款GLP-1药物，其中国内已上市10款，不管是在全球还是在中国，占据市场份额最多的都是诺和诺德的司美格鲁肽及礼来的度拉糖肽，目前这两款药物在国内都只获批糖尿病适应症。


全球主要GLP-1在美国和中国获批情况，数据来源：中泰国际研究部

根据近日新鲜出炉的Q3财报，诺和诺德和礼来全球GLP-1板块依旧持续高增长，中国区的销售表现也很亮眼。

其中，诺和诺德的Ozempic®（司美格鲁肽注射液）在2023年前三季度中国地区实现收入约合40.03亿元（+160%），单三季度实现收入16.80亿元（+167%）。此外，Victoza®（利拉鲁肽注射液）前三季度在中国地区实现收入10.81亿元（+1%），单三季度实现收入2.02亿元（-39%），总体上，中国地区前三季度司美格鲁肽销售接近40亿元，在司美格鲁肽的强势增长下，利拉鲁肽销售有所回落。

另外，礼来目前上市的GLP-1产品只有度拉糖肽和替尔泊肽，二者前三季度全球销售额总计84.2亿美元，占总营收34%。礼来的Q3营收大超预期主要是由于以替尔泊肽为代表的新产品销售，替尔泊肽暂时未在国内获批，不过去年9月，礼来已在中国递交替尔泊肽用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制注册申请。目前中国区GLP-1产品的销售主要源自度拉糖肽，礼来暂未披露具体销售额。

国内GLP-1降糖药物市场，基本被进口垄断，虽然早有国产GLP-1用于治疗2型糖尿病药物如翰森制药的洛塞那肤（长效）、仁会生物的贝那鲁肤获批上市，但是在进口降糖GLP-1药物的冲击下，销售略显不佳。

当下国内巨大减重市场背后的GLP-1药物的研发火热，就算已经在国际上风生水起的“二巨头”，也在持续不断开始拓展国内市场。

今年6月，诺和诺德已向国家药监局提交司美格鲁肽注射液新减肥适应症的上市申请；当然礼来也不甘示弱，去年10月已向FDA提交替尔泊肽用于改善肥胖或至少有一种合并症的超重成人的长期体重管理适应症的申请，并获得快速通道资格，且于今年11月8日获FDA批准上市；此外，今年8月，礼来在国内已递交替尔泊肽减重适应症上市申请并获受理。

诺和诺德与礼来巅峰对决，你追我赶间也将热度“吹”到了国内，不过在减肥适应症方面，国产GLP-1摘得头筹，截至目前，国内两款上市的GLP-1减肥药均来自我们“自家”企业，分别是仁会生物的贝那鲁肽注射液和华东医药的利拉鲁肽生物类似药，均于今年7月份刚获批，填补了减重市场的GLP-1新药的空白。

根据公开数据，此前国内已有13家企业布局利拉鲁肽的相关类似药，其中仅华东医药的利拉鲁肽注射液获得了上市资格，已率先抢占国内GLP-1类减肥药市场；而在创新原研药领域，此前国内无GLP-1类药物产品获批减重适应症，仁会生物自主研发的贝那鲁肽（菲塑美®）为国内第一款获批用于治疗肥胖症的原研药。

对于获批后的贝那鲁肽和利拉鲁肽注射液，时间或许就是“金钱”，今年8月，仁会生物马不停蹄正式发布贝那鲁肽新品。另一方面，华东医药也快速布局利拉鲁肽注射液的销售网络，截至10月已在国内几百家大型医院实现入院销售，数量还在快速增长中。此外，合作开发的连锁药店的总部数量已经接近200家，计划在年内完成3万家终端铺货单体药店数量的目标。

一场GLP-1减肥药市场争夺战已在国内打响。

抢滩布局GLP-1背后，CDMO企业加速崛起

当前，随着GLP-1类产品的快速放量，市占率也持续提升。国内多家企业纷纷入局GLP-1赛道，据药智数据不完全统计，国内正处在临床研发阶段的GLP-1药物已有近百个，紧锣密鼓进行临床前研究的更是不计其数，涉及企业数十家，其中华东医药、恒瑞医药管线数量处于领先地位，信达生物在GLP-1创新药研发上进度领先。

华东医药除了上述的利拉鲁肽，产品管线中还包括口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，该候选药物的糖尿病适应证已于今年5月首获中美双IND批准，肥胖适应证的中国IND申请已于今年9月获批。

此外华东医药也在推进GLP-1类药物司美格鲁肽注射液，此前华东医药在互动平台表示，司美格鲁肽注射液的糖尿病适应证目前处于临床Ⅲ期入组阶段，入组受试者数量正在逐步增加，华东医药在Q3财报中也提到，该药的Ⅲ期临床试验已完成首例受试者入组及给药，后续也计划在国内启动用于肥胖或超重适应证的临床试验；华东医药还布局了GLP-1R/GCGR/FGF21R靶点的多重激动DR10624，正在国内与新西兰分别开展肥胖适应证的临床I期试验。

总之，围绕GLP-1靶点，华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线共9款，包括1款上市，6款临床在研，2款临床前，其中部分药物具有BestinClass潜力。

恒瑞医药是在GLP-1家族靶点上布局最多、覆盖最全面的国内药业，目前有5款产品在研，涵盖了口服、双靶点、复方制剂等产品类型。

其中进度最快的是恒瑞医药研发的1.1类创新药诺利糖肽，其糖尿病和肥胖适应症的II期临床均已完成，剂量递增试验的结果显示，与目前已上市的GLP-1R激动剂利拉鲁肽等药物相比，诺利糖肽不良反应的发生率更低。

在大热GLP-1双靶降糖药方面，今年5月，恒瑞在研GLP-1R/GIPR双重激动剂HRS9531率先在国内进入了临床Ⅱ期；还有一款GCGR抗体/GLP-1融合蛋白SHR-1816也进展至临床I期；在小分子口服药领域，HRS-7535当前已启动II期临床；在复方药物领域，HR17031是一款GLP-1/胰岛素复方药物处于临床II期，目前临床阶段尚无国内企业开发同类药物。

信达生物的玛仕度肽是国内研发速度最快的双靶点减肥药物，在2型糖尿病和肥胖症两大关键适应症上均已进入III期临床，其他在研产品大多处于II期和I期临床，在国内同类产品中，玛仕度肽进展最快，从研发进度来看，玛仕度肽6mg剂量组预计在2024年底或2025年初有望正式获批上市。

玛仕度肽并非信达生物“亲生”，是由信达生物从礼来引进过来，信达生物只拥有国内市场的开发权。礼来也在海外共同推进玛仕度肽的研发。

据10月30日信达生物披露的信息显示，GLP-1R/GCGR双重激动剂玛士度肽高剂量9mg在中国肥胖受试者中的II期临床研究，继24周主要研究终点达成后，完成48周治疗期，减重疗效显著，安全性优异，并展现多项代谢获益，提示有望成为中国中重度肥胖人群长期体重管理中替代手术方案的潜在最优选择。信达生物计划将于今年底启动玛仕度肽9mg在中国肥胖受试者中的Ⅲ期临床研究。

此外，国内包括海正药业、上海仁会、爱美客、丽珠集团等企业正在对利拉鲁肽、司美格鲁肽仿制药的抗肥胖适应证进行布局。

虽然当下国内GLP-1药物的高地被MNC占领，但是国内GLP-1药物研发正热火朝天地展开，随着越来越多的药企抢滩GLP-1赛道，国内研发管线和相关产业链企业（尤其处在中游的CDMO行业）也展现出了显著的价值并且逐渐迎来了曙光。

参考资料：
各公司财报、公司官网及公开信息
《GLP-1药物市场持续扩容，关注产业链投资机会》中国银河证券，2023年11月5日
《国内GLP-1药物赛道持续火热》E药学院，2023年10月19日

责任编辑：白芨

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