8月1日，绿叶制药集团有限公司（以下简称“绿叶制药”）发布公告，宣布每周一次的注射用罗替高汀缓释微球LY03003的上市申请获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序，用于帕金森病的治疗。

绿叶制药表示，该产品为全球首个治疗帕金森病创新微球制剂。

图片来源：绿叶制药公告

全球首个！
创新剂型实现长效缓释

罗替高汀为非麦角类多巴胺受体激动剂（DAs），是早发型帕金森病患者病程初期的首选药物，通常以透皮贴剂方式给药；持续性多巴胺能刺激（CDS）的非麦角类DAs亦可以对中晚期患者运动并发症起到延缓和治疗的作用。然而，当前大多数多巴胺受体激动剂给药频率较高，患者依从性较差。

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LY03003是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂，也是全球首个产生CDS的周制剂。肌肉注射给药后，LY03003在7天内可维持稳定的罗替高汀释放，能够真正实现CDS。此外，LY03003成功克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激。

2018年，国家药监局同意免除LY03003开展II期剂量探索临床试验，在那之前，LY03003也在美国被免除II期剂量探索临床试验，研发进程显著加快。据公告显示，LY03003本次上市申请基于多项Ⅰ期临床试验和一项Ⅲ期临床试验，结果表明其治疗帕金森病安全有效，可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，提高患者生活质量。

目前，LY03003正在美国和日本同步开发。

管线丰富！
创新剂型涵盖肿瘤、自免多个领域

LY03003诞生于绿叶制药全球领先的微球技术平台。微球制剂是一种复杂制剂，可针对临床需求设计释放速度和周期，从而提高疗效，提升治疗安全性及患者依从性。同时，微球技术技术壁垒较高、研发生产难度较大，产业转化困难。

图片来源：绿叶制药官网

绿叶制药的创新微球技术平台围绕中枢神经、肿瘤等重大疾病领域开发出一系列微球产品，包括另一款在研的罗替高汀微球制剂（LY03009），可实现每月给药一次；抗癌药注射用戈舍瑞林微球（百拓维®）于今年6月30日在我国获批，成为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂；抗精神病药物利培酮缓释微球注射剂（Rykindo®）也已在美国获批。

图片来源：绿叶制药官网

此外，绿叶制药在新分子实体、生物抗体领域也斩获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行积极布局开发，适应症涵盖肿瘤、自免疾病甚至眼科疾病。

图片来源：绿叶制药官网

小结

据估计，目前我国有近300万帕金森患者，约占全球患病人数的50%，预计将在2030年上升至500万。此外，近年来帕金森发病呈年轻化趋势，且随着人口老龄化的加剧，我国有可能成为帕金森患者人数的世界第一大国。

责任编辑：木棉

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