看点：

• 7月药审中心受理总量为1145个（不计复审）

• 7月37个国产化药1类新药品种获CDE受理

• 7月新增73个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

• 恒瑞医药、百时美施贵宝公司1类新药上市获受理
  

根据药智数据最新统计，2022年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1145个（复审除外，下同）其中化药受理834个，中药受理150个，生物制品受理161个；2022年3-7月各类药品注册申请受理情况详见图一。

图一 2022年3-7月CDE药品受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

一、化药审评情况

7月份CDE承办新的化药注册申请834个（以受理号计），其中新药申请受理号93个，进口受理号81个（其中包括一次性进口15个），仿制申请受理号197个；

以审评任务类别统计，IND申请140个，ANDA申请202个，NDA申请12个，进口再注册申请39个；2022年2-7月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图二。

图二 2022年2-7月CDE化药各审评任务类别申请受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

1.化药1类国产申报情况

7月CDE受理化药国产1类新药共计77个（按受理号计），其中NDA申请2个，IND申请77个，涉及37个品种（按药品+企业维度统计）；下表为7月新承办的1类国产新药。

表一 2022年7月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2022年08月02日。

2.化药1类进口药品申报情况

7月共33个进口化药1类受理号获得承办，其中NDA申请1个，IND申请32个，共15个品种，目前，均已进入相应序列排队待审；下表为7月新承办的1类进口新药。

表二 2022年7月新承办的化药1类进口新药

注：排队序号截止至2022年08月02日

JBPOS0101胶囊

JBPOS0101胶囊是韩国B-PS公司开发的一款在研新药，它通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，进而控制癫痫发作；2021年8月26日，京新药业宣布与韩国B-PS公司达成合作，获得癫痫1类新药JBPOS0101在中国地区的独家权益。目前京新药业递交该药在国内临床申请已获得受理。

HE009片

HE009片是南昌弘益药业有限公司自主研发、拥有自主知识产权的S1P1小分子抑制剂调节剂，拟用于系统性红斑狼疮（SLE）的治疗。

ICP-248片

ICP-248片是诺诚健华自主研发的1类创新药，是一种新型的高选择性BCL2抑制剂，拟用于单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病 （ALL）等恶性血液系统肿瘤。

BT-114143注射液

BT-114143是赛诺哈勃自主研发的一款全新小分子纤维蛋白溶解酶/酶原（Plasminogen）抑制剂，拟用于治疗和预防纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血和疾病。

SHR8554注射液

SHR8554注射液是恒瑞医药自主研发的1类新药，是一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体，适用于术后镇痛治疗。目前该药品上市上市申请已获受理。

氘可来昔替尼片

氘可来昔替尼片是百时美施贵宝公司（BMS）开发的一种口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）别构抑制剂，具有独特的作用机制。它通过与TYK2的调节结构域结合，实现高度选择性。

3.化药改良型新药申报情况

7月新增化药2类改良型新药30个（按受理号计），其中IND申请27个，NDA申请3个，共涉及18个品种；2022年2-7月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图三。

图三 2022年2-7月CDE化药改良型新药申请受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

二、中药审评情况

7月份CDE承办的中药注册申请受理号共计150个，其中新药5个，补充申请67个；2022年2-7月CDE中药各申请类型受理情况详见图四。

图四 2022年2-5月CDE中药各申请类型受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

1.中药1类新药申报情况

7月共承办2个中药1类创新药，均是IND申请；下表为7月新承办的中药新药。

表三 2022年7月新承办的中药新药

注：排队序号截止至2022年08月02日

三、生物制品审评情况

7月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计161个，新药48个，补充申请57个，进口50个（其中包括一次性进口8个），进口再注册6个；2022年27月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图五。

图五 2022年2-7月CDE生物制品各申请类型受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

1.生物制品1类新药申报情况

7月有47个1类治疗用生物制品和1个治疗用生物制品受理号获得承办，均是临床试验申请，目前都已经进入相应序列排队待审；下表为7月新承办的治疗用生物制品1类创新药。

表四 2022年7月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2022年08月02日。

四、按一致性评价申报品种情况

7月新增73个按一致性评价要求进行申报的受理号和233个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；2022年2-7月一致性评价受理数量详见图六；表五为7月新增一致性评价受理号信息。

图六 2022年2-7月一致性评价受理数量

数据来源：药智数据、药智咨询整理

表五 2022年7月新增一致性评价受理数据

注：排队序号截止至2022年08月02日。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

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责任编辑：琉璃

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