25款化药1类新药获受理!生物创新药申报放缓,京新药业、康缘药业、科伦…

导读:2022年4月CDE药品审评情况分析报告

看点:

  • 4月药审中心受理总量为799个(不计复审)

  • 4月25个国产化药1类新药品种获CDE受理

  • 4月新增56个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

  • 京新药业1类小分子新药安达西尼胶囊上市获受理


根据药智数据最新统计,2022年4月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有799个(复审除外,下同)其中化药受理608个,中药受理84个,生物制品受理107个;2022年1-4月各类药品注册申请受理情况详见图一。


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图一 2022年1-4月CDE药品受理情况

数据来源:药智数据、药智咨询整理


以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。


化药审评情况


4月份CDE承办新的化药注册申请608个(以受理号计),其中新药申请受理号56个,进口受理号54个(其中包括一次性进口15个),仿制申请受理号185个;2022年1-4月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。


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图二 2022年1-4月CDE化药各申请类型受理情况

数据来源:药智数据、药智咨询整理


1.化药1类国产申报情况


4月CDE受理化药国产1类新药共计44个(按受理号计),其中NDA申请1个,IND申请43个,涉及25个品种24家企业;下表为4月新承办的1类国产新药。


表一 2022年4月新承办的化药1类国产新药

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注:排队序号截止至2022年04月28日。


2.化药1类进口药品申报情况


4月共11个进口化药1类受理号获得承办,均为IND申请,共8个品种,均已进入相应序列排队待审;下表为4月新承办的1类进口新药。


表二 2022年4月新承办的化药1类进口新药

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注:排队序号截止至2022年04月28日


安达西尼胶囊


安达西尼是京新药业研发治疗失眠障碍的1类小分子新药,是GABAA(γ-氨基丁酸A)受体的部分正向别构调节剂,与传统GABA受体完全激动剂相比,安达西尼胶囊在运动障碍、后遗效应和记忆力损伤等不良反应方面,具有明显优势。


JDB175片


JDB175是嘉葆药银自主研发的一类小分子创新药,是一个具有高选择性的第二代布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)口服抑制剂,临床前试验表明JDB175与同类药物相比,具有良好的BTK选择抑制性,且安全性与耐受性表现良好。


KL340399注射液


KL340399注射液是四川科伦博泰生物医药股份有限公司具有自主知识产权,新一代小分子STING激动剂。非临床研究结果显示,KL340399能与人STING蛋白结合,激活STING信号通路,诱导Ⅰ型干扰素和抗肿瘤细胞因子表达,在多个荷瘤小鼠模型中表现出呈剂量依赖性显著抑制肿瘤生长,且具有与PD-1/PD-L1抗体联用增效的潜质。


3.化药改良型新药申报情况


4月新增化药2类改良型新药15个(按受理号计),其中IND申请13个,NDA申请2个,共涉及13个品种;2022年1-4月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图三。


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图三 2022年1-4月CDE化药改良型新药申请受理情况

数据来源:药智数据、药智咨询整理


中药审评情况


4月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计84个,其中新药申请3个,补充申请81个;2022年1-4月CDE中药各申请类型受理情况详见图四。


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图四 2022年1-4月CDE中药各申请类型受理情况

数据来源:药智数据、药智咨询整理


1.中药1类新药申报情况


4月共承办2个中药1类创新药,1个改良型新药受理号,均为IND申请;下表为4月新承办的中药1类创新药。


表三 2022年4月新承办的中药1类创新药

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注:排队序号截止至2022年04月28日


生物制品审评情况


4月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计107个,新药38个,补充申请46个,进口21个(其中包括一次性进口8个),进口再注册2个;2022年1-4月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图五。


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图五 2022年1-4月CDE生物制品各申请类型受理情况

数据来源:药智数据、药智咨询整理


4月有30个1类治疗用生物制品受理号获得承办,全部是治疗用生物制品临床试验申请,目前均已经进入相应序列排队待审;下表为4月新承办的治疗用生物制品1类创新药。


表四 2022年4月新承办的治疗用生物制品1类新药

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注:排队序号截止至2022年04月28日。


按一致性评价申报品种情况


4月新增56个按一致性评价要求进行申报的受理号和226个视同受理号。(篇幅限制仅展示一致性信息,视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库);2022年1-4月一致性评价受理数量详见图六;表五为4月新增一致性评价受理号信息。


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图六 2022年1-4月一致性评价受理数量

数据来源:药智数据、药智咨询整理


表五 2022年4月新增一致性评价受理数据

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注:排队序号截止至2022年04月28日。


数据来源:药智药品注册与受理数据库


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责任编辑:琉璃

 

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