看点：

• 4月药审中心受理总量为799个（不计复审）

• 4月25个国产化药1类新药品种获CDE受理

• 4月新增56个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

• 京新药业1类小分子新药安达西尼胶囊上市获受理

根据药智数据最新统计，2022年4月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有799个（复审除外，下同）其中化药受理608个，中药受理84个，生物制品受理107个；2022年1-4月各类药品注册申请受理情况详见图一。

图一 2022年1-4月CDE药品受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

化药审评情况

4月份CDE承办新的化药注册申请608个（以受理号计），其中新药申请受理号56个，进口受理号54个（其中包括一次性进口15个），仿制申请受理号185个；2022年1-4月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。

图二 2022年1-4月CDE化药各申请类型受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

1.化药1类国产申报情况

4月CDE受理化药国产1类新药共计44个（按受理号计），其中NDA申请1个，IND申请43个，涉及25个品种24家企业；下表为4月新承办的1类国产新药。

表一 2022年4月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2022年04月28日。

2.化药1类进口药品申报情况

4月共11个进口化药1类受理号获得承办，均为IND申请，共8个品种，均已进入相应序列排队待审；下表为4月新承办的1类进口新药。

表二 2022年4月新承办的化药1类进口新药

注：排队序号截止至2022年04月28日

安达西尼胶囊

安达西尼是京新药业研发治疗失眠障碍的1类小分子新药，是GABAA（γ-氨基丁酸A）受体的部分正向别构调节剂，与传统GABA受体完全激动剂相比，安达西尼胶囊在运动障碍、后遗效应和记忆力损伤等不良反应方面，具有明显优势。

JDB175片

JDB175是嘉葆药银自主研发的一类小分子创新药，是一个具有高选择性的第二代布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）口服抑制剂，临床前试验表明JDB175与同类药物相比，具有良好的BTK选择抑制性，且安全性与耐受性表现良好。

KL340399注射液

KL340399注射液是四川科伦博泰生物医药股份有限公司具有自主知识产权，新一代小分子STING激动剂。非临床研究结果显示，KL340399能与人STING蛋白结合，激活STING信号通路，诱导Ⅰ型干扰素和抗肿瘤细胞因子表达，在多个荷瘤小鼠模型中表现出呈剂量依赖性显著抑制肿瘤生长，且具有与PD-1/PD-L1抗体联用增效的潜质。

3.化药改良型新药申报情况

4月新增化药2类改良型新药15个（按受理号计），其中IND申请13个，NDA申请2个，共涉及13个品种；2022年1-4月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图三。

图三 2022年1-4月CDE化药改良型新药申请受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

中药审评情况

4月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计84个，其中新药申请3个，补充申请81个；2022年1-4月CDE中药各申请类型受理情况详见图四。

图四 2022年1-4月CDE中药各申请类型受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

1.中药1类新药申报情况

4月共承办2个中药1类创新药，1个改良型新药受理号，均为IND申请；下表为4月新承办的中药1类创新药。

表三 2022年4月新承办的中药1类创新药

注：排队序号截止至2022年04月28日

生物制品审评情况

4月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计107个，新药38个，补充申请46个，进口21个（其中包括一次性进口8个），进口再注册2个；2022年1-4月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图五。

图五 2022年1-4月CDE生物制品各申请类型受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

4月有30个1类治疗用生物制品受理号获得承办，全部是治疗用生物制品临床试验申请，目前均已经进入相应序列排队待审；下表为4月新承办的治疗用生物制品1类创新药。

表四 2022年4月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2022年04月28日。

按一致性评价申报品种情况

4月新增56个按一致性评价要求进行申报的受理号和226个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；2022年1-4月一致性评价受理数量详见图六；表五为4月新增一致性评价受理号信息。

图六 2022年1-4月一致性评价受理数量

数据来源：药智数据、药智咨询整理

表五 2022年4月新增一致性评价受理数据

注：排队序号截止至2022年04月28日。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

责任编辑：琉璃

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。