32款化药1类新药获受理,2类改良型新药申报量大增!复星医药、百济神州、好医生…

导读:3月CDE药品审评情况分析报告。

看点:

  • 3月药审中心受理总量为1071个(不计复审)

  • 3月24个国产化药1类新药品种获CDE受理

  • 3月新增56个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

  • 3月新增化药2类改良型新药受理号35个


根据药智数据最新统计,2022年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1071个(复审除外,下同)其中化药受理710个,中药受理172个,生物制品受理189个;2022年1-3月各类药品注册申请受理情况详见图一。


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图一 2022年1-3月CDE药品受理情况

数据来源:药智数据、药智咨询整理


以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。


一、化药审评情况


3月份CDE受理数量逐步恢复正常,较2月份有明显增多,其中承办新的化药注册申请710个(以受理号计),其中新药申请受理号83个,进口受理号78个,仿制申请受理号135个;2022年1-3月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。 


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图二 2022年1-3月CDE化药各申请类型受理情况

数据来源:药智数据、药智咨询整理


1.化药1类国产申报情况


3月CDE受理化药国产1类新药共计61个(按受理号计),其中全是IND申请,涉及24个品种24家企业;下表为3月新承办的1类国产新药。


表一 2022年3月新承办的化药1类国产新药

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注:排队序号截止至2022年04月01日。


2.化药1类进口药品申报情况


3月共19个进口化药1类受理号获得承办,其全是IND申请,共8个品种,均已进入相应序列排队待审;下表为3月新承办的1类进口新药。


表二 2022年3月新承办的化药1类进口新药

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注:排队序号截止至2022年04月01日


注射用ASK0912


ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与江苏奥赛康联合开发的1类创新药,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性,前期研究已显示出较好的药效、安全性及药代动力学特征,有希望为临床提供活性更强、安全性更好的药物。


JS116胶囊


JS116为具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂,用于治疗KRASG12C突变的非小细胞性肺癌(NSCLC)患者,截止目前国内尚无KRASG12C小分子抑制剂获批上市。


WJ13404片


WJ13404是一种有效的第四代EGFR抑制剂。临床前数据显示,该药物分子对获得性EGFR变异体具有良好的抑制活性,包括对第三代EGFR抑制剂不敏感的Del19/T790M/C797S和L858R/T790M/C797S,并对野生型EGFR具有较高的选择性。


3.化药改良型新药申报情况


3月新增化药2类改良型新药35个(按受理号计),其中IND申请33个,NDA申请2个,共涉及26个品种;2022年1-3月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图三。


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图三 2022年1-3月CDE化药改良型新药申请受理情况

数据来源:药智数据、药智咨询整理


二、中药审评情况


3月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计172个,其中新药5个,补充申请166个,进口再注册1个;2022年1-3月CDE中药各申请类型受理情况详见图四。


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图四 2022年1-3月CDE中药各申请类型受理情况

数据来源:药智数据、药智咨询整理


1.中药1类创新药申报情况


3月共4个中药1类创新药受理号获得承办,均为IND申请;下表为3月新承办的中药1类创新药。


表三 2022年3月新承办的中药1类创新药

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注:排队序号截止至2022年04月01日


三、生物制品审评情况


3月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计189个,新药59个,补充申请89个,进口35个,进口再注册6个;2022年1-3月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图五。


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图五 2022年1-3月CDE生物制品各申请类型受理情况

数据来源:药智数据、药智咨询整理


3月有57个1类治疗用生物制品受理号获得承办,其中预防用生物制品上市申请1个,预防用生物制品临床试验申请2个,治疗用生物制品临床试验申请54个,目前均已经进入相应序列排队待审;下表为3月新承办的治疗用生物制品1类创新药。


表四 2022年3月新承办的治疗用生物制品1类新药

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注:排队序号截止至2022年04月01日。


四、按一致性评价申报品种情况


3月新增56个按一致性评价要求进行申报的受理号和168个视同受理号。(篇幅限制仅展示一致性信息,视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库);2022年1-3月一致性评价受理数量详见图六;表五为3月新增一致性评价受理号信息。


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图六 2022年1-3月一致性评价受理数量

数据来源:药智数据、药智咨询整理


表五 2022年3月新增一致性评价受理数据

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注:排队序号截止至2022年04月01日。


数据来源:药智药品注册与受理数据库


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责任编辑:琉璃

 

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