看点：

• 5月药审中心受理总量为691个（不计复审）

• 5月29个国产化药1类新药品种获CDE受理

• 5月新增49个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

• 豪森药业、正大天晴、兴盟生物1类新药上市获受理

根据药智数据最新统计，2022年5月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有691个（复审除外，下同）其中化药受理498个，中药受理74个，生物制品受理119个；2022年1-5月各类药品注册申请受理情况详见图一。

图一 2022年1-5月CDE药品受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

化药审评情况

5月份CDE承办新的化药注册申请498个（以受理号计），其中新药申请受理号82个，进口受理号57个（其中包括一次性进口15个），仿制申请受理号120个；2022年1-5月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。 

图二 2022年1-5月CDE化药各申请类型受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

1.化药1类国产申报情况

5月CDE受理化药国产1类新药共计58个（按受理号计），其中NDA申请6个，IND申请52个，涉及29个品种26家企业；下表为5月新承办的1类国产新药。

表一 2022年5月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2022年06月01日。

2.化药1类进口药品申报情况

5月共26个进口化药1类受理号获得承办，其全是IND申请，共14个品种，目前，大多受理号均已进入相应序列排队待审；下表为5月新承办的1类进口新药。

表二 2022年5月新承办的化药1类进口新药

注：排队序号截止至2022年06月01日。

培莫沙肽注射液

培莫沙肽注射液是豪森药业研发1类创新药化药，属于第二代促红素药物，是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)激动剂，拟用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾病患者的贫血，目前上市申请已获NMPA受理。

APS03118胶囊

APS03118是志健金瑞独立研发并拥有全球自主知识的1类创新药，主要针对RET基因改变导致的非小细胞肺癌、甲状腺癌、乳腺癌、结直肠癌及其他晚期实体瘤患者，APS03118是一种高选择性的第二代RET抑制剂，有效克服第一代选择性RET抑制剂引起的耐药，为更多癌症患者带来了生存的希望。

CG001419片

CG001419是睿跃生物开发的1类创新药，是一款TRK蛋白降解剂药物，拟用于治疗癌症和其他疾病。

TT-00973-MS片

TT-00973是药捷安康自主研发的1类创新药，TT-00973是一种AXL/ FLT3双靶点抑制剂，它抑制肿瘤细胞中AXL的磷酸化及激活，并具有很高的抑制活性，能够解决实体瘤治疗中的未满足的临床需求。此外，TT-00973已于2022年2月获得美国FDA批准开展治疗血液系统恶性肿瘤的I期临床试验。

SAL0112片

SAL0112是信立泰自主研发的1类创新小分子化学药物，为胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)的口服小分子偏向激动剂，拟开发适应症包括2型糖尿病(T2DM)。

3.化药改良型新药申报情况

5月新增化药2类改良型新药28个（按受理号计），其中IND申请22个，NDA申请6个，共涉及20个品种；2022年1-5月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图三。

图三 2022年1-5月CDE化药改良型新药申请受理情况

中药审评情况

5月份CDE承办的中药注册申请受理号共计74个，其中新药5个，补充申请67个；2022年1-5月CDE中药各申请类型受理情况详见图四。

图四 2022年1-5月CDE中药各申请类型受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

1.中药1类新药申报情况

5月共承办4个中药1类创新药，1个改良型新药受理号，其中IND申请4个，NDA申请1个；下表为5月新承办的中药新药。

表三 2022年5月新承办的中药新药

注：排队序号截止至2022年06月01日

生物制品审评情况

5月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计119个，新药46个，补充申请40个，进口27个（其中包括一次性进口7个），进口再注册6个；2022年1-5月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图五。

图五 2022年1-5月CDE生物制品各申请类型受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

1.生物制品1类新药申报情况

5月有45个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中临床试验申请43个，上市申请2个，目前均已经进入相应序列排队待审；下表为5月新承办的治疗用生物制品1类创新药。

表四 2022年5月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2022年06月01日。

泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液

泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液是兴盟生物自主研发的1类创新生物药，是中国境内首款申报上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂，该制剂由泽美洛韦和玛佐瑞韦两株人源化单克隆免疫球蛋白按1:1混合而成，通过对狂犬病毒多个糖蛋白位点的特异性结合，可有效地实现对狂犬病毒的中和，从而消除狂犬病毒对神经细胞的感染能力。

按一致性评价申报品种情况

5月新增49个按一致性评价要求进行申报的受理号和140个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；2022年1-5月一致性评价受理数量详见图六；表五为5月新增一致性评价受理号信息。

图六 2022年1-5月一致性评价受理数量

数据来源：药智数据、药智咨询整理

表五 2022年5月新增一致性评价受理数据

注：排队序号截止至2022年06月01日。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

责任编辑：琉璃

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