今日GSK宣布，美国FDA已批准其BCMA ADC药物Blenrep（belantamab mafodotin）上市，联合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于治疗至少接受过两种既往疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。

值得注意的是，Blenrep曾在2020年通过FDA加速批准通道上市，单药用于r/r MM患者的后线治疗，成为首款获批上市BCMA ADC药物。

不过，在随后的明确验证性3期临床DREAMM-3试验（Blenrep单药VS泊马度胺+地塞米松）临床失败，GSK在2022年11月启动该药在美国的撤市程序。

此次批准，意味着Blenrep已成功“复活”，获得重返美国市场的资格。

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

Blenrep是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的ADC，抗体采用协和发酵麒麟子公司BioWa的POTELLIGENT技术，通过去岩藻糖增强ADCC活性。ADC构建方面，采用非裂解linker偶联auristatin F毒素，Linker从Seagen授权引进。

FDA的此次批准是基于关键性3期临床试验DREAMM-7的数据。

分析显示，在既往接受过至少两线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的患者中，与基于达雷妥尤单抗的三联疗法（DVd）相比，Blenrep联合疗法将死亡风险降低51%（HR=0.49，95%CI：0.32–0.76），并且中位无进展生存期（PFS）延长至3倍，达到31.3个月，而DVd组为10.4个月。

Blenrep联合疗法的安全性和耐受性特征与各单药的已知特征基本一致。

此前，2025年7月，Blenrep已获得欧盟（EU）批准，联合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治多发性骨髓瘤成人患者；或联合泊马度胺和地塞米松（BPd），用于既往接受过至少一线治疗（包括含来那度胺的治疗）的复发或难治多发性骨髓瘤成人患者。

在中国，GSK已于2024年底提交Blenrep（玛贝兰妥单抗）的上市申请，并被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种，针对适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

另外，GSK正力图将Blenrep应用前移至更早治疗线。

对DREAMM-7和DREAMM-8的总生存期（OS）继续进行随访，预计将于2028年初公布数据，包括仅接受过一种先前治疗的患者。

GSK还在2024年11月启动了一项针对新诊断MM患者的3期临床研究DREAMM-10，旨在对比Blenrep+来那度胺+地塞米松与达雷妥尤单抗+来那度胺+地塞米松用于不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤（MM）的无进展生存期（PFS）和微小残留病灶（MRD）阴性率。

GSK曾在其投资者会议上，提出了Blenrep的销量峰值可能会达到30亿英镑的豪言壮志。

图片来源：GSK官网

参考来源：药智数据-全球药物分析系统，GSK公开资料

责任编辑：琉璃

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