药智数据显示，10月有127个药品通过/视同通过一致性评价，新增6个独家过评品种，其中4个为首仿（详见下表1）。

01 4个首仿品种上市

1.一致性过评整体情况

10月，共有127个药品通过/视同通过一致性评价，新增6个独家过评品种。以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的药品108个，以一致性评价补充申请过评的药品共21个。

图1 2024年10月-2025年10月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

在通过或视同通过一致性评价的127个药品中，以新注册分类仿制药上市的药品共有108个，在这108个药品中，有4个属于首仿上市（详见下表1）。

以一致性评价补充申请过评的药品有21个，有2个为首家过评品种。

表1 2025年10月首家通过一致性评价详情表

2.企业过评品种数

10月，共有127个药品通过或视同通过一致性评价，涉及125家集团企业，其中，26家企业实现了多品种过评。在过评数量上，石家庄四药、复星医药、山东百诺和上海医药集团以4个品种并列榜首；另有22家企业各有2个品种过评。

图2 2025年10月企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3.品种过评企业数

从品种过评企业数来看，10月过评的127个药品中，有24个药品为多企业过评。其中，竞争最为激烈的是硫酸氨基葡萄糖胶囊，共有4家企业过评，位列第一；其次是维生素B6注射液、熊去氧胆酸胶囊等6个药品，均有3家企业过评，并列第二。

图3 2025年10月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

4.集采情况

10月过评的127个药品中，51个药品已纳入集采，占40%，非集采品种有76个，占60%。

集采品种中，消化道及代谢方面最多，有14个，占27%；其次为系统用抗感染药，有11个，占21%。

非集采药品中，消化道及代谢方面批准的最多，有15个，占20%；，其次为神经系统用药，有13个，占17%。

图4 2025年10月通过集采品种情况

备注：以药品名称进行除重后统计

图5 2025年10月纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

图6 2025年10月未纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

02 3个品种首次国内申请上市

在一致性评价补充申请品种数量方面，整体持续呈下降趋势。10月申报一致性评价补充申请受理号16个，共12个药品，涉及企业13家。

在新注册分类仿制药上市方面，2025年10月共有204个品种（药品+企业），共涉及169个药品，176家企业，其中按5.2类申报的药品1个，按4类注册申报上市的药品109个，按3类注册申报上市的药品60个，值得关注的是，在这60个药品中，有3个品种为首家在国内申请上市（详见下表2）。

图7 2024年10月至2025年10月申报详情

注：数据按药品名称除重后进行统计

表2 2025年10月国内首家仿制药申请上市品种详情

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：琉璃

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