6月10日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，百时美施贵宝的免疫组合疗法在中国获批上市，用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者。此前，该组合疗法拟的上市申请（JXSS2000056/JXSS2000054）获得药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

一项名为CheckMate-743的3期临床研究证实，纳武利尤单抗注射液联合伊匹木单抗能够显著改善既往未经治疗的、不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者的总生存期（OS）。最短随访22个月时，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗降低患者死亡风险26%，患者的中位OS为18.1个月，而化疗组为14.1个月（风险比 [HR]: 0.74 [96.6% 可信区间]: 0.60, 0.91；p=0.002）。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组患者2年生存率为41%，而化疗组为27%。

关于恶性胸膜间皮瘤

恶性胸膜间皮瘤是一种沿着肺部外侧生长的罕见且具有高度侵袭性的恶性肿瘤，其发病与石棉暴露高度相关。大多数患者因诊断延误，在确诊时疾病已经进展或已发生转移。恶性胸膜间皮瘤的预后一般较差，既往未经治疗的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的中位生存期不足一年，五年生存率约10%。

关于纳武利尤单抗注射液

纳武利尤单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂，可通过利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。2014年7月，纳武利尤单抗成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前纳武利尤单抗已在超过65个地区获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。2015年10月，纳武利尤单抗与伊匹木单抗注射液联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤（I-O）药物联合疗法，目前已在超过50个地区获得批准，包括美国和欧盟。在中国，纳武利尤单抗最早于2018年获批上市，目前在中国获批的适应症有非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃/胃食管连接部腺癌患者。

关于伊匹木单抗

伊匹木单抗是一种重组人源化单克隆抗体，可结合细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)。2011年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准伊匹木单抗（3 mg/kg）单药疗法用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤患者。目前，伊匹木单抗已在50多个国家获批用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤。伊匹木单抗正在开展一项广泛的开发计划，涵盖多个肿瘤类型。据公开资料显示，本次获批为该药在中国的首次获批。

纳武利尤单抗与伊匹木单抗（Opdivo+Yervoy）这一双重检查点抑制剂组合疗法于2015年10月获批成为全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物组合疗法。这一双重检查点抑制剂组合疗法被认为具有潜在的协同作用机制：伊匹木单抗帮助激活和增殖T细胞，而纳武利尤单抗有助于现有的T细胞发现肿瘤。伊匹木单抗激活的某些T细胞可以分化为记忆T细胞，从而有望实现长期的免疫反应。本次在中国获批有望为患者带来更多治疗选择。

责任编辑：琉璃

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