又有65个品种过评!恒瑞多个重磅注射剂过评,齐鲁、正大天晴…

导读:4月一致性评价分析报告。

看点:

  1. 4月CDE新增受理号59个(43个品种)。

  2. 4月有109个批文(含视同通过)涉及65个品种过评。


根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示,2021年4月份新增一致性评价受理号59个;有109个批文(含视同通过批文49个)过评。(文末附4月申报与过评一致性评价详情表)


image.png

图1  2020年2月-2021年4月申报/通过趋势


过评详情


4月累计有109个受理号通过/视同通过一致性评价,涉及69家企业的65个品种,其中有8个品种为289目录产品,15个品种为首家过评。


从过评企业而言,4月齐鲁制药大赢家,有7个批文5个品种通过一致性评价。齐鲁制药是中国大型综合性现代化制药企业,专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。中国上市药品数据库中该公司有批文331个,涉及208个品种。该公司目前已申报/视同申报96个品种,已有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、注射用头孢曲松钠、注射用比伐芦定等52个品种过评。


其次是华海、广生堂、正大天晴、恒瑞均有3个品种过评。


image.png

图2  2021年4月企业通过品种数TOP10


从品种看,4月竞争最激烈的品种为利伐沙班片与阿莫西林胶囊,均有5家企业争相过评。除此之外,盐酸莫西沙星滴眼液等5个品种均有3家企业过评。


截至目前利伐沙班片共有40家企业申报一致性评价,17家企业过评。利伐沙班片,新型抗凝药物,用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE);用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE);在完成至少 6 个月初始治疗后 DVT 和/或 PE 复发风险持续存在的患者中,用于降低 DVT 和/或 PE 复发的风险;用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和体循环栓塞的风险;在使用华法林治疗控制良好的条件下,与华法林相比,利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。


阿莫西林胶囊目前已有68家企业申报一致性评价,其中已有32家企业过评。阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的下列感染,使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。


image.png

图3  2021年4月品种通过企业数TOP10


41个品种申报,注射剂超60%


2021年4月份CDE新增一致性评价受理号59个,涉及43家企业的43个品种,其中注射剂占比蝉联第一。


image.png

图4  2021年4月申报剂型详情


申报品种而言,2021年4月,注射用头孢噻肟钠有5个受理号被承办,除此之外丙氨酰谷氨酰胺注射液等多个品种均有2个受理号被承办,详情见下图。


image.png

图5  2021年4月品种申报受理号数TOP10


注射用头孢噻肟钠,适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。现中国有注射用头孢噻肟钠批文233个,涉及81家企业。目前已有四家企业对其进行了一致性评价申报(包涵一新注册分类),目前暂无企业过评,谁能成为首家过评值得期待!


从企业角度,4月华北制药河北华民药业有限责任公司、同方药业集团有限公司、齐鲁制药有限公司均有3个受理号申报一致性评价获受理。


华北制药河北华民药业有限责任公司(以下简称华民公司)是以华药新园区重点建设项目、河北省重点工程——新型头孢项目为基础,为实施华北制药集团公司产品转型升级、产品链整合的战略目标的工程,是华药新工业园区样板工程,是华药做精做强的希望工程,是华药建设国内领先、世界一流制药强企的重点工程。华民公司拥有批文124个,涉及54个品种,对其中13个品种进行了一致性评价申报/视同申报,目前头孢氨苄胶囊、头孢呋辛酯片已过评。


同方药业集团旗下拥有10余家公司,形成了药品研发、生产、销售全产业链的发展布局;构建了化学药、原料药、生物制药、中成药、实验动物及藏药等差异化的产品体系。同方药业集团拥有包括粉针剂、片剂、软膏剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂等多条生产线,生产中成药、化学药、生化药品、生物原料、食品、保健品等全系列产品。同方药业集团有限公司目前有27个批文,涉及17个品种,对其中4个品种进行了一致性评价申报/视同申报,目前均未过评。


image.png

图6  2021年4月企业申报受理号数TOP10


附表1:2021年4月通过(含视同通过)一致性评价详情表

微信图片_20210510093512.jpg

数据截止至2021年5月8日

数据来源:药智数据仿制药一致性评价分析系统


附表2:2021年4月申报一致性评价详情表

微信图片_20210510093521.jpg

数据截止至2021年5月8日

数据来源:药智数据仿制药一致性评价分析系统


药智.png


责任编辑:琉璃

 

声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。


热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2010-2022 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.   工信部备案号:渝ICP备10200070号-3

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: (023) 6262 8397

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 236960938