看点：

1. 4月CDE新增受理号59个（43个品种）。

2. 4月有109个批文（含视同通过）涉及65个品种过评。

   
   

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年4月份新增一致性评价受理号59个；有109个批文（含视同通过批文49个）过评。（文末附4月申报与过评一致性评价详情表）

图1  2020年2月-2021年4月申报/通过趋势

过评详情

4月累计有109个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及69家企业的65个品种，其中有8个品种为289目录产品，15个品种为首家过评。

从过评企业而言，4月齐鲁制药大赢家，有7个批文5个品种通过一致性评价。齐鲁制药是中国大型综合性现代化制药企业，专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。中国上市药品数据库中该公司有批文331个，涉及208个品种。该公司目前已申报/视同申报96个品种，已有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、注射用头孢曲松钠、注射用比伐芦定等52个品种过评。

其次是华海、广生堂、正大天晴、恒瑞均有3个品种过评。

图2  2021年4月企业通过品种数TOP10

从品种看，4月竞争最激烈的品种为利伐沙班片与阿莫西林胶囊，均有5家企业争相过评。除此之外，盐酸莫西沙星滴眼液等5个品种均有3家企业过评。

截至目前利伐沙班片共有40家企业申报一致性评价，17家企业过评。利伐沙班片，新型抗凝药物，用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少 6 个月初始治疗后 DVT 和/或 PE 复发风险持续存在的患者中，用于降低 DVT 和/或 PE 复发的风险；用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险；在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。

阿莫西林胶囊目前已有68家企业申报一致性评价，其中已有32家企业过评。阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染，使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。

图3  2021年4月品种通过企业数TOP10

41个品种申报，注射剂超60%

2021年4月份CDE新增一致性评价受理号59个,涉及43家企业的43个品种，其中注射剂占比蝉联第一。

图4  2021年4月申报剂型详情

申报品种而言，2021年4月，注射用头孢噻肟钠有5个受理号被承办，除此之外丙氨酰谷氨酰胺注射液等多个品种均有2个受理号被承办，详情见下图。

图5  2021年4月品种申报受理号数TOP10

注射用头孢噻肟钠，适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。现中国有注射用头孢噻肟钠批文233个，涉及81家企业。目前已有四家企业对其进行了一致性评价申报（包涵一新注册分类），目前暂无企业过评，谁能成为首家过评值得期待！

从企业角度，4月华北制药河北华民药业有限责任公司、同方药业集团有限公司、齐鲁制药有限公司均有3个受理号申报一致性评价获受理。

华北制药河北华民药业有限责任公司（以下简称华民公司）是以华药新园区重点建设项目、河北省重点工程——新型头孢项目为基础，为实施华北制药集团公司产品转型升级、产品链整合的战略目标的工程，是华药新工业园区样板工程，是华药做精做强的希望工程，是华药建设国内领先、世界一流制药强企的重点工程。华民公司拥有批文124个，涉及54个品种，对其中13个品种进行了一致性评价申报/视同申报，目前头孢氨苄胶囊、头孢呋辛酯片已过评。

同方药业集团旗下拥有10余家公司，形成了药品研发、生产、销售全产业链的发展布局；构建了化学药、原料药、生物制药、中成药、实验动物及藏药等差异化的产品体系。同方药业集团拥有包括粉针剂、片剂、软膏剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂等多条生产线，生产中成药、化学药、生化药品、生物原料、食品、保健品等全系列产品。同方药业集团有限公司目前有27个批文，涉及17个品种，对其中4个品种进行了一致性评价申报/视同申报，目前均未过评。

图6  2021年4月企业申报受理号数TOP10

附表1：2021年4月通过（含视同通过）一致性评价详情表

数据截止至2021年5月8日

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统

附表2：2021年4月申报一致性评价详情表

数据截止至2021年5月8日

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：琉璃

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