看点：

2021年CDE新增一致性评价受理号884个（326个品种、360家企业）。

2021年有1920个批文（含视同通过）涉及523个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年新增一致性评价受理号884个；有1920个批文（含视同通过批文888个）过评。6月为今年过评之最，而12月最少，但也有112个批文（含视同通过批文43个）过评。（文末附2021年独家过评品种）

图1  2021年1月-2021年12月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

过评详情

今年累计有1920个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及556家企业的523个品种，其中152个品种为首家过评。

从过评企业而言，今年齐鲁位居榜首，并遥遥领先，有34个品种通过一致性评价。石药欧意有24个品种过评，位居第二。其次是成都倍特，有23个品种过评。

图2  2021年企业通过品种数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

齐鲁制药有限公司，前身为齐鲁制药厂，是中国大型综合性现代制药企业,主要研制、生产与销售抗肿瘤药,心脑血管药,抗感染药,呼吸系统药,精神系统用药。经过半个多世纪的锤炼与积累，齐鲁人用“关爱生命、呵护健康”的理念，无与伦比的产品质量在激烈的市场竞争中赢得了良好的声誉。该公司在中国上市药品数据库中有287个批文，涉及187个品种。该公司目前已申报/视同申报108个品种，已有68个品种过评。

石药集团欧意药业有限公司，（原石家庄市第一制药厂）是以生产化学合成原料药和医药制剂产品为主的综合性大型制药企业。该公司在中国上市药品数据库中有566个批文，涉及405个品种。该公司目前已申报/视同申报101个品种，已有58品种过评。

成都倍特药业股份有限公司，是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业。该公司在中国上市药品数据库中有批文314个，涉及186个品种。该公司目前已申报/视同申报70个品种，已有38个品种过评。

从品种看，利伐沙班片、注射用奥美拉唑钠、盐酸氨溴索注射液的竞争可谓是相当激烈，均有22家企业争相过评。

图3  2021年品种通过企业数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

截至目前利伐沙班片共有49家企业申报一致性评价，已有26家企业过评（含新注册分类仿制药）。利伐沙班片，是新型抗凝药物，用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗 6 个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险（血流动力学不稳定 PE 患者参见[注意事项]）；用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄 ≥ 75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及全身性栓塞风险方面的相对有效性的数据有限。

注射用奥美拉唑钠目前已有37家企业申报一致性评价，已有22家企业过评（含新注册分类仿制药）。该药作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及zollinger- ellison综合征。

盐酸氨溴索注射液前已有48家企业申报一致性评价，已有30家企业过评（含新注册分类仿制药）。盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(irds)的治疗。

326个品种申报，注射剂超60%

2021年CDE新增一致性评价受理号884个,涉及360家企业的326个品种，其中注射剂占比超60%。

图4  2021年申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2021年，品种申报受理号数TOP10均是注射剂。注射用头孢呋辛钠有28个受理号被承办，位居第一。其次是注射用头孢西丁钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠分别有20个、18个受理号被承办，详情见下图。

图5  2021年品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理 

注射用头孢呋辛钠，可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染：

1．呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。

2．泌尿道感染：由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染，如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。

3．皮肤及软组织感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织感染，如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。

4．败血症：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。

5．脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、脑膜炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的脑膜炎。

6．淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的单纯性（无合并症）及有合并症的淋病，尤其适用于不宜用青霉素治疗者。

7．骨及关节感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的骨及关节感染。

本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食道及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。现中国有注射用头孢呋辛钠批文296个，涉及75家企业。目前已有15家企业对其进行了一致性评价申报，有5家企业过评。

注射用头孢西丁钠，适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：

1.呼吸系统感染

2.泌尿道感染包括无并发症的淋病

3.腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染

4.败血症（包括伤寒）

5.妇科感染

6.骨、关节软组织感染

7.心内膜炎由于本品对厌氧菌有效及对-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧混合感染，以及对于由产-内酰胺酶而本品敏感细菌引起感染。

目前已有15家企业对注射用头孢西丁钠进行了一致性评价申报，其中扬子江药业集团有限公司和山东罗欣药业集团股份有限公司已过评。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、骨骼及关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统感染。目前已有10家企业对其进行了一致性评价申报，均未过评。

从企业角度，2021年山东新时代、深圳立健、齐鲁均有13个一致性受理号被承办，并列第一。详情见下图

图6  2021年企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

山东新时代药业有限公司是中美合资的国家重点高新技术企业，主要从事中西药原料及制剂、抗生素、生物制药、基因工程领域的研发和生产，公司的产品出口到土耳其、罗马尼亚、埃及等20多个国家和地区。该公司在中国上市药品数据库中有131个批文，涉及108个品种。该公司目前已申报/视同申报40个品种，已有15个品种过评。

深圳立健药业有限公司是按照欧盟cGMP标准建造并率先通过欧盟cGMP认证的现代化制药企业，主要从事头孢类抗生素药品生产、研发与销售，是“深圳高新技术企业”。公司无菌粉针剂已经进入欧盟市场和南美市场，填补了我国药品制剂出口国际主流医药市场的空白。该公司在中国上市药品数据库中有47个批文，涉及21个品种。该公司目前已申报/视同申报15个品种，已有6个品种过评。

附表1：2021年独家过评品种详情表

数据截止至2021年12月30日

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：琉璃

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