看点：

• 5月CDE新增受理号49个（34个品种、33家企业）。

• 5月有76个批文（含视同通过）涉及53个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年5月份新增一致性评价受理号49个；有76个批文（含视同通过批文39个）过评。（文末附5月申报与过评一致性评价详情表）

图1  2021年11月-2022年5月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

过评详情

5月累计有76个批文通过/视同通过一致性评价，涉及53家企业的53个品种，其中12个品种首家过评。

从过评企业而言，5月哈尔滨三联、山东鲁抗、成都苑东、江苏豪森、湖南科伦均有2个品种过评，并列第一。详情见下图

图2  2022年5月企业通过品种数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

哈尔滨三联药业股份有限公司，是专业从事化学药品制剂研发、生产和销售的高新技术企业。公司始建于1996年，2001年冻干粉针、小容量注射剂、大容量注射剂一次性通过国家GMP认证，企业生产能力迅速提升，经济效益快速提高。荣获2016年中国药品研发综合实力百强等殊荣，被认定为国家企业技术中心、国家博士后科研工作站。目前该公司已申报/视同申报14个品种，已有7个品种过评。

山东鲁抗医药股份有限公司，主要业务涵盖人用原料药、人用药制剂、动植物保健药品和环保科技等主要产业板块。鲁抗医药拥有国家高新技术企业5个、国家级企业技术中心1个、山东省企业技术中心3个、省级工程技术研究中心和绿色制药工程实验室各一个，同时还建有各种研究院、工作站等。目前该公司已申报/视同申报32个品种，已有16个品种过评。

从品种看，5月克林霉素磷酸酯注射液、托拉塞米注射液等6个品种均有2家企业过评，并列第一。详情见下图

图3  2022年5月品种通过受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

克林霉素磷酸酯注射液：

1、本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：1)、扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。2)、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3)、皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。4)、泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。5)、其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。

2、本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：1)、脓胸、肺脓肿、厌氧菌性引起的肺部感染2)、皮肤和软组织感染、败血症。3)、腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。4)、女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

本品已有24家企业对其进行了申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有18家企业过评。

托拉塞米注射液，适用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。已有12家企业对其进行了申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有5家企业过评。

34个品种申报，注射剂超60%

2022年5月份CDE新增一致性评价受理号49个,涉及33家企业的34个品种，其中注射剂占比再次超过60%。

图4  2022年5月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2022年5月，注射用头孢呋辛钠有4个受理号被承办，位居第一；注射用头孢噻肟钠，有3个受理号被承办，暂居第二；伊班膦酸钠注射液等多个品种均有两个受理号被承办。详情见下图

图5  2022年5月品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用头孢呋辛钠，本品可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨及关节感染。

本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食道及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。截止目前，该品种已有22家企业申报一致性评价，其中已有6家企业过评。

注射用头孢噻肟钠，适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。截止目前，本品已有16家企业申报一致性评价，其中已有6家企业过评。

从企业角度，5月上海欣峰、成都青山利康均有3个受理号申报一致性评价获受理，并列第一；中孚药业等多家企业均有2个受理号申报一致性评价获受理。详情见下图

图6  2022年5月企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

上海欣峰制药有限公司，是一家集药品研发、生产和营销于一体的高新技术企业。公司在研发新一代头孢类抗生素的同时，关注儿童、老年人及精神类患者用药需求，开发口溶膜剂系列产品，解决以上人群的用药困难问题，打造口溶膜剂等高端制剂的研发、智能制造共享平台。公司在研发过程中不断取得成绩，目前已研发出13个品种35个品规，现拥有核心产品相关的发明专利9项，实用新型专利17项，实审发明专利8项，商标10项。公司目前已申报/视同申报6个品种，其中3个品种已过评。

成都青山利康药业有限公司，专注血液净化领域，是国内最早掌握1000至4000毫升超大容量注射液生产工艺的企业，血液滤过置换基础液、腹膜透析液、抗凝血用枸橼酸钠溶液等系列产品在全国31个省(自治区、直辖市)超过1500家医院广泛使用，形成了以血液净化、体外循环用药品、器械、包装材料全产业链为主，软胶囊、抗感染及保健性滴眼剂、化妆品为辅的多元特色产品体系。公司目前已申报/视同申报5个品种。

附表1：2022年5月通过（含视同通过）一致性评价详情表

附表2：2022年5月申报一致性评价详情表

数据截止至2022年06月01日

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：琉璃

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