85个品种过评,11个品种首家过评!大批抗生素报产!仁合益康、东北制药、山东新时代...

导读:2022年7月仿制药一致性评价分析报告

看点:

  • 7月CDE新增受理号73个(57个品种、48家企业)。

  • 7月有136个批文(含视同通过)涉及85个品种过评。


根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示,2022年7月份新增一致性评价受理号73个;有136个批文(含视同通过批文77个)过评。(文末附7月申报与过评一致性评价详情表)


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图1  2022年1月-2022年7月申报/通过趋势

数据来源:药智数据,药智咨询整理


过评详情


7月累计有136个批文通过/视同通过一致性评价,涉及94家企业的85个品种,其中11个品种首家过评。


从过评企业而言,7月仁合益康集团有限公司与河北仁合益康药业有限公司有4个品种过评,位列第一。详情见下图


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图2  2022年7月企业通过品种数TOP10

数据来源:药智数据,药智咨询整理


仁合益康是一家集医药技术研究与开发、生产、销售于一体的现代高新技术企业。集团公司下设五个控股公司,由药物研究院、药品生产企业和经营公司组成。集团生产基地拥有原料药、吸入制剂、大容量注射剂、小容量注射剂、口服液体制剂、口服固体制剂、滴眼剂、冻干粉针剂等生产车间,具备良好的品种结构和齐全的产品剂型。目前仁合益康集团有限公司、河北仁合益康药业有限公司已视同申报19个品种,已有7个品种过评。


从品种看,7月甲硝唑氯化钠注射液、磷酸奥司他韦胶囊、阿立哌唑口服溶液均有4家企业过评,并列第一。详情见下图


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图3  2022年7月品种通过受理号数TOP10

数据来源:药智数据,药智咨询整理 


甲硝唑氯化钠注射液,主要用于厌氧菌感染的治疗。本品已有15家企业对其进行了申报一致性评价(包含新注册分类仿制药申报),已有11家企业过评。


磷酸奥司他韦胶囊,用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗 (磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用;用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。已有29家企业对其进行了申报一致性评价(包含新注册分类仿制药申报),已有15家企业过评。


阿立哌唑口服溶液,用于治疗精神分裂症。该品种已有9家企业申报一致性评价(包含新注册分类仿制药申报),已有6家企业过评。


57个品种申报,注射剂过半


2022年7月份CDE新增一致性评价受理号73个,涉及48家企业的57个品种,其中注射剂过半。


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图4  2022年7月申报剂型详情

数据来源:药智数据,药智咨询整理


申报品种而言,2022年7月,注射用头孢唑林钠、注射用青霉素钠、盐酸利多卡因注射液均有3个受理号被承办,并列第一。详情见下图


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图5  2022年7月品种申报受理号数TOP10

数据来源:药智数据,药智咨询整理


注射用头孢唑林钠,适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等 呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作为外科手术前的预防用药。本品不宜用于中枢神经系统感染。对慢性尿路感染,尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差。本品不宜用于治疗淋病和梅毒。注射用头孢唑林钠已有17家企业申报一致性评价,其中已有8家企业过评。


从企业角度,7月威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司有6个受理号申报一致性评价获受理,位列第一;湖南尔康制药股份有限公司有4个受理号申报一致性评价获受理,暂列第二。详情见下图


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图6  2022年7月企业申报受理号数TOP10

数据来源:药智数据,药智咨询整理


威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司,经营范围包括大容量注射剂的生产、销售,Ⅱ类体外循环及血液处理设备等。该公司已对低钙腹膜透析液、腹膜透析液进行了一致性评价申报/视同申报,暂未过评。


湖南尔康制药股份有限公司,是拥有医药制造全产业链核心优势的高新技术上市企业,为中国药用辅料行业标准的中药推动者和制定者。目前已发展为集医药中间体、原料药、药用辅料、药品制剂、中医药及大健康产业与一体的跨国企业集团。目前仅对氨茶碱注射液、氨基己酸注射液进行了一致性评价申报,目前均未过评。


附表1:2022年7月通过(含视同通过)一致性评价详情表

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数据截止至2022年08月02日


附表2:2022年7月申报一致性评价详情表

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数据截止至2022年08月02日


数据来源:药智数据仿制药一致性评价分析系统


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责任编辑:琉璃


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