看点：

• 2月CDE新增受理号65个（39个品种、34家企业）。
  

• 2月有89个批文（含视同通过）涉及60个品种过评。
  

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年2月份新增一致性评价受理号65个；有89个批文（含视同通过批文42个）过评。（文末附2月申报与过评一致性评价详情表）

图1  2021年8月-2022年2月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

过评详情

2月累计有89个批文通过/视同通过一致性评价，涉及60家企业的60个品种，其中13个品种首家过评。

从过评企业而言，2月华润双鹤利民药业、南京恒道、四川科伦等多家企业均有2个品种过评，详情见下图

图2  2022年2月企业通过品种数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

华润双鹤利民药业是一家集生产、销售、开发为一体的现代化高科技企业，主要生产小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、吸入制剂、原料药（溴米索伐）、精神药品（枸橼酸咖啡因注射液），包括抗生素类、心脑血管类、维生素类、消化系统类、抗病毒类激素类等多个产品。截止目前已有28个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有6个品种过评。

南京恒道医药科技有限公司为国家高新技术企业，公司主营业务为化学药物产品研究和开发工作。成立至今已向国家药品监督管理局提出39个品种50余件药品注册申请，近4年八个品种已获得国家药品监督管理局生产批准文件，另有在审、在研品种若干，适应症多为国内市场需求量较大的心血管类药物、抗肿瘤药物、抗感染药物、免疫调节剂类药物等。截止目前已有4个品种按新注册分类仿制药进行申报，其中三个品种已过评。

四川科伦综合实力进入中国医药工业前三甲。2018年，科伦凭借大容量注射剂的全球优势获评制造业单项冠军示范企业。在输液领域，科伦已经实现全面的产业升级；在抗生素领域，公司衔枚西进；在创新研发方面，建立了国家级博士后科研工作站。截止目前，四川科伦已有77个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有45个品种过评。

从品种看，2月盐酸美金刚缓释胶囊有5个受理号过评，位居第一；盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液有4个受理号过评，暂居第二；左氧氟沙星滴眼液等三个品种均有3个受理号过评，并列第三。详情见下图。

图3  2022年2月品种通过受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

盐酸美金刚缓释胶囊，用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。截止目前，盐酸美金刚缓释胶囊已有10家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有7家企业过评。

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，用于治疗或预防成人及12岁以上青少年可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。截止目前，盐酸美金刚缓释胶囊已有10家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），其中扬州中宝、南京恒道、四川普锐特已过评。

39个品种申报，注射剂超70%

2022年2月份CDE新增一致性评价受理号65个,涉及34家企业的39个品种，其中注射剂占比超过70%。

图4  2022年2月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理 

申报品种而言，2022年2月，注射用头孢呋辛钠有8个受理号被承办，位居第一。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，有7个受理号被承办，位居第二。此外，注射用头孢唑林钠等多个品种均有3个受理号被承办。详情见下图

图5  2022年2月品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用头孢呋辛钠可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨及关节感染。用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食道及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。截止目前已有18家企业申报一致性评价，已有6家企业过评。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、骨骼及关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统感染。截止目前已有14家企业申报一致性评价，目前均未过评。

从企业角度，2月山东鲁抗有5个受理号申报一致性评价获受理，位居第一。其次是湖南科伦有4个受理号申报一致性评价获受理，详情见下图。

图6  2022年2月企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

山东鲁抗致力发展生态医药，坚持科技创新、营销创新和管理创新，走出了一条有自我特色的发展之路，逐步成为以药品制造和药品商贸为主，兼营科研咨询、技术开发、质量监测的现代化大型企业集团。该公司目前已申报/视同申报30个品种，其中13个品种已过评。

湖南科伦是一家专业生产大输液的现代化制药企业，主要生产冻干粉针剂、小容量注射剂等产品。先后与中国科学院、军事医学科学院等20多家国内医药研究机构建立了广泛、深入和长期的合作关系。该公司目前已申报/视同申报52个品种，其中24个品种已过评。

附表1：2022年2月通过（含视同通过）一致性评价详情表

数据截止至2022年03月02日

附表2：2022年2月申报一致性评价详情表

数据截止至2022年03月02日

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：琉璃

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