【药咖君】百亿美元市场,3家首发初显;辉瑞核心产品、罗氏ADC药物、诺华吸入剂、正大天晴...

导读:最新!一周药审新动态,全是重磅靶点...

本周看点:

首款出海创新药,国内即将获批!

罗氏6个上市申请获受理,加速国内市场布局!

辉瑞核心药申请新适应症。

正大天晴小适应症入局PD-1市场。


本期(5月22日至29日)国内药品消息不断,百济神州的1类新药,继美国获批后,国内也即将上市;正大天晴入局PD-1市场;诺华2款吸入剂申报上市;罗氏6个受理号连获受理;辉瑞核心产品...


国内审评审批新动态


本周CDE有23个受理号(12个品种)报生产办理状态更新,其中百济神州的1类新药不日将获批,BTK抑制剂市场格局初显,更多动态如下表:


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赞布替尼


赞布替尼(CXHS1800030和CXHS1800024)的2个上市申请均已变更为"在审批",预计近期将获批上市,也就是说,该药的2大适应症有望在国内同时获批。前不久,该药在以色列的上市申请也已被受理。 


Zanubrutinib,中文通用名:泽布替尼,由百济神州自主研发的高选择性 BTK 抑制剂国产创新药,2019 年 11 月,先于国内在美国获批上市,用于二线治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

 

根据弗若斯特沙利文的分析,全球BTK抑制剂市场目前处在快速增长期,并将在2030年达到235亿美元的高峰。目前,全球共有3款BTK抑制剂上市,分别是强生/艾伯维的伊布替尼、阿斯利康的Acalabrutinib以及百济神州的泽布替尼。2019年财报显示,强生/艾伯维的伊布替尼总计销售额为 80.85 亿美元,较同期增长 30.30%,已挺进全球畅销药 TOP5 行列,市场表现十分突出。

 

国内的BTK抑制剂市场仍然处初期阶段,目前仅有强生/艾伯维的伊布替尼上市,诺诚健华的奥布替尼提交2个适应症(复发难治性CLL/SLL和复发难治MCL)也均已获受理。若获批上市,则国内BTK抑制剂市场将迎来3家角逐的竞争格局。


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数据来源:药智药品注册与受理数据库


国内审评审批新受理


本周CDE新增报生产受理号41个(26个品种),其中诺华2款中重度哮喘治疗用固定剂量复方吸入剂申报上市,另外还有康方生物/正大天晴的PD-1药物;罗氏、辉瑞核心产品....更多动态如下:


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PD-1药物-派安普利单抗


康方生物和中国生物制药合作开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(安尼可)的NDA已获受理,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。

 

派安普利单抗是康方生物自主研发的一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体。2019年6月,康方生物与中国生物制药集团旗下正大天晴成立一家合营公司,共同推进派安普利单抗的开发、注册上市以及产业化进程,该药物的商业化权利由双方的合资企业正大天晴康方拥有。

 

国内目前已6家国内企业的PD-1/PD-L1药物上市或申报上市,除君实外,均是以cHL作为首发适应症。正大天晴入局PD-1较晚,期待其更多的试验数据,更多强势适应症的获批。 


枸橼酸托法替布缓释片


枸橼酸托法替布缓释片(tofacitinib)是辉瑞开发的一款新型口服JAK抑制剂,是辉瑞自身免疫疾病治疗领域的核心产品之一。2019年销售额达22.42亿美元。

 

该药在国外已获批多项适应症,于2017年3月进入国内市场,目前仅获批治疗类风湿关节炎成年患者。国内药企,正大天晴和齐鲁于2019年已经先后获批上市。 


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数据来源:药智药品注册与受理数据库


为缓解仿制药冲击以及专利无效的损失,辉瑞已在中国登记了10项关于托法替布的临床试验,涉及关节炎、斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎等多种适应症,多项试验已进入3期,详情如下:


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数据来源:药智药品注册与受理数据库


恩美曲妥珠单抗、艾美赛珠单抗注射液


罗氏2款重磅药品于本周共提交6个受理号上市申请且均已获受理,详情如下:


1、ADC药物2个上市申请

曲妥珠单抗注射液(赫赛莱),由罗氏研发的一款抗体偶联药物(ADC),今年1月国内获批上市,单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗,是我国上市的首个乳腺癌HER2靶向ADC药物。仅4月有余,罗氏再次提交2项新的上市申请。


目前国内市场,仅2款ADC新药上市,另一款是武田的维布妥昔单抗,今年刚于5月14日获批上市,用于成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的治疗。


2、临床急需境外新药4个上市申请

艾美赛珠单抗注射液(emicizumab)是一种重组人源化双特异性因子IXa和因子X抗体,曾被FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格,也是我国第一批临床急需境外新药品种之一。2018年11月国内加速批准其上市治疗A型血友病。


全球市场看,该药自上市销售强劲,2019年全球销售额高达1380百万瑞士法郎。在全球新冠疫情的笼罩下,在2020年第一季度仍保持了146%的同比增长,成为罗氏2020Q1制药营收的主要增长因素之一。目前国内仅有罗氏的艾美赛珠单抗一款双抗获批。本次4个新的上市申请意味着即将获批更多新的适应症,销售额有望创新高,也期待惠及更多患者。


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息


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责任编辑:萌萌

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