【药咖君】百花齐放!复星、恒瑞、齐鲁等1类新药大爆发;IL-5、IL-6、ADC等热门靶点药物扎堆受理...

导读:最新!药物审批~~

本周看点:


国际药品动态。

科伦「钆特醇注射液」国内首仿报上市。

第二款国产HIV新药「阿兹夫定片」申请报产。

全球首个FDA批准治疗CLD相关血小板减少症的口服TPO-RA类药物在中国上市!


本期(7月3日至10日)国际、国内药品审批加速进行中。在国际上,首个治疗橘皮组织的注射剂疗法Qwo(溶组织梭菌胶原酶)获FDA批准;大冢制药血液癌症创新口服疗法Inqovi(地西他滨/cedazuridine)片剂获FDA批准;ViiV全新机制抗HIV药物Rukobia(fostemsavir)获FDA批准;诺华哮喘组合疗法EnerzairBreezhaler获欧盟批准;瑞德西韦获欧盟有条件批准等。


在国内,本期有6款药物获批,其中一款企业撤回。重点关注获受理的药物,其中获受理的新药有6种,进口药17种,仿制药55种,具体动态如下:


国内审评审批·新受理


本周CDE新增报生产受理号113个,共78个品种。其中获受理国产新药有6个:包括恒瑞的海曲泊帕乙醇胺片、真实生物的阿兹夫定片以及华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液。获受理的进口药有17个,获受理仿制药55个,更多动态如下:


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一、3款重磅国产新药


1.海曲泊帕乙醇胺片,是恒瑞的一款口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)和再生障碍贫血治疗。


近日,上海复星医药宣布,其首个引进的小分子创新药苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)正式在中国获批上市,用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗。阿伐曲泊帕是目前全球首个FDA批准用于CLD相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)。根据复星医药新闻稿,目前阿伐曲泊帕已成为中国唯一获得肝病相关指南推荐的升血小板药物。


同类产品还有:艾曲泊帕、芦曲泊帕、罗米司亭以及血小板生成素。但,海曲泊帕相比艾曲泊帕更高效,毒性更低。复星阿伐曲泊帕比恒瑞海曲泊帕更早布局,恒瑞、复星势必是国内血小板减少症市场的重量级对手。


2.阿兹夫定片,是真实生物自主研发的抗HIV双靶点创新药物,是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物,为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物。目前该新药已登记了7项用于治疗艾滋病的临床试验。


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3.重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,是华北制药自主研发的一类新药,目前,国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白,尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售,华北制药为国内首款申报上市。


二、4款进口重磅药物,巨头汇集


托珠单抗注射液(tocilizumab),是罗氏原研的一种重组人源化抗IL-6单抗,目前在中国已获批治疗类风湿关节炎(RA)和全身型幼年特发性关节炎(sJIA),本次是国内第三个新适应症的上市申请。


美泊利单抗注射液(Mepolizumab),是葛兰素史克研发的一种靶向IL-5的人源化单克隆抗体,是国内首个申报上市的IL-5单抗,根据其在chinadrugtrials上登记的试验推测本次适应症为哮喘。


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艾沙康唑,是BasileaPharmaceutica开发的一种新型抗真菌药,辉瑞拥有其在中国和亚太地区多个国家的独家开发和销售权。目前已在全球40多个国家和地区获批,本次在中国提交两个规格:硫酸艾沙康唑胶囊和注射用硫酸艾沙康唑。


另外,武田的靶向CD30的ADC新药注射用维布妥昔单抗也在中国提交的第二项上市申请。


三、2款仿制药,首仿?首评?


科伦欲拿首仿,进军152亿元国内造影市场:数据显示,2019年国内造影剂销售额约为152亿元,其中磁共振造影剂占比12.9%。目前,国内已获批的钆类造影剂有8种,其中钆双胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液国内尚无仿制药获批,科伦药业作为钆特醇注射液首家报上市的仿制药企业,有望获得该品种国内首仿,另外,科伦除了钆特醇外,还有碘帕醇注射液、钆塞酸二钠注射液已报产。


首家过评?罗欣抗菌药上市申请获受理:克林霉素磷酸酯注射液由法玛西亚普强公司研发。目前该原研产品尚未在国内上市,2019年中国公立医疗机构终端克林霉素注射剂销售额达23.02亿元。罗欣此次以仿制3类递交上市申请,获批后可直接上市销售,视同通过一致性评价。目前国内拥有该品种生产批件的企业共有74家,但尚无企业通过一致性评价。


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数据来源:药智药品一致性评价进度数据库


国内审评审批·新动态


本周CDE有18个受理号(15个品种)报生产办理状态更新,其中,10个状态更新“在审批”,具体动态如下:


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甘露寡糖二酸胶囊(九期一)450mg规格审批已经发件,NMPA并未予以批准,7月8日绿谷制药表示九期一新规格未获批,并不是未获批,而是其已于4月2日向NMPA申请撤回450mg规格的甘露特纳胶囊的上市申请。企业方表示,因为450mg规格的数据需要更新,目前已经重新递交申请。


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息


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责任编辑:萌萌


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