本周看点

1. 国际药品动态。

2. 一周获批4款首仿，恒瑞眼科用药首仿申报上市。

3. 恒瑞麻醉新贵迎来头号竞品。

本期（7月10日至17日）国际、国内药品审批都在加速进行中。在国际上，瑞德西韦澳大利亚获批上市；全球首个COVID-19生物药Itolizumab在印度获批；Lynparza一线维持治疗BRCA突变胰腺癌欧盟获批。FDA也批准了3款重磅药物：杨森IL-23抑制剂Tremfya新适应症获批；第6款阿达木单抗生物类似药获批；益普生Dysport治疗儿童脑瘫所致上肢痉挛获批。在国内，本期药品动态更多的是仿制药，首仿扎堆上市，眼科、麻醉也有新获批，具体动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有44个受理号（33个品种）报生产办理状态更新，其中，老生常谈的3款大品种，又有动态更新：浙江海正和石药欧意的糖尿病大品种阿卡波糖片（2019国内销售额达75.68亿元）都已经“审批完毕－待制证”，至此，国内集齐4家过评。大品种利伐沙班片，扬子江获批，国内第3家过评；内服心脏病治疗用化药产品TOP3单硝酸异山梨酯缓释片，齐鲁国内首家过评，等等，更多动态如下：

4款首仿扎堆上市

齐鲁制药「阿瑞匹坦」—首仿获批 

阿瑞匹坦（aprepitant）是一款NK-1受体阻滞剂，由默沙东原研，是全球首个获批的NK-1受体拮抗剂类止吐药，用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次、重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐用药。国内目前仅有原研药“意美”独占市场。2018年国内重点省市公立医院终端意美的销售额为7478万元。目前，正大天晴该品种上市申请也已经获受理。 

东阳光「利格列汀片」—首仿获批

 利格列汀是一种DPP-4抑制剂，该药原研由BI和礼来联合研发，是一种高选择性、强效口服降糖药，用于单药或与二甲双胍联合或与二甲双胍和磺脲类药物联合使用治疗Ⅱ型糖尿病。

目前，国内获批上市的DPP-4抑制剂共有5款且已进入医保：利格列汀、西格列汀、沙格列汀、维格列汀和阿格列汀。据悉，利格列汀占国内 DPP-4 抑制剂市场份额的 13%左右，2019年终端销售额达2.46亿元。药智查询，该药目前国内最新中标价为59.07元/盒（5mg），此次首仿获批，有望进一步调价，市场将进一步调整。

山香药业「艾司奥美拉唑镁肠溶片」—首仿获批

 艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）一种质子泵抑制剂，是奥美拉唑的单一异构体，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。本品由阿斯利康原研，2002年进入国内。目前国内市场由阿斯利康、正大天晴及重庆莱美药业主导，2019年该品种的中国公立医疗机构销售额突破 50 亿元，其中原研国内销售额大约为23亿元。

国内企业纷纷布局颇多，药智数据查询，除了原料药，目前有147个报生产批文。在肠溶片市场，2家布局，目前江西山香药业首仿获批并过评，苏州特瑞药业未获批。 

恒生制药「碳酸司维拉姆片」—首仿获批

 恒生制药碳酸司维拉姆片获批用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。该药由赛诺菲原研，2013年6月获批进入中国。目前已被纳入国家医保，药智查询最新中标价为211.5元/瓶。

目前国内获批上市的终末期肾病透析患者高磷血症治疗的药品主要有司维拉姆和碳酸镧，2019年，赛诺菲司维拉姆销售额为3.11亿欧元。

人福「苯磺酸瑞马唑仑」即将上市

瑞马唑仑是由GSK公司设计、Paion AG公司开发的一种短效GABAa受体激动剂，是理想的短效镇静/麻醉产品。据悉瑞马唑仑市场规模约40亿元。

2012年，人福药业通过授权获得瑞马唑仑在中国的开发权利。目前，该品种在国内共登记7项临床，适应症覆盖麻醉诱导与维持、治疗或诊断性操作时的镇静。其头号竞品-恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑已于2019年12月获批上市，目前已获批2个适应症：胃镜诊疗镇静和结肠镜诊疗镇静。目前两者的申报进度，如下： 

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号22个，共14个品种，其中11个药品为以4类申报的仿制药，更多动态见下表：

恒瑞「地夸磷索钠滴眼液」首仿申报上市

 地夸磷索钠是一种P2Y2受体激动剂，原研产品由参天制药获得默克子公司授权后开发，最早于2010年10月在日本获批用于干眼症的治疗。国内在2017 年10月获批进口，商品名为丽爱思，药智查询，该药最新中标价为93.91元（5ml：150mg）。据悉，2018年，Diquas全球销售额为153.67亿日元（折合10.02亿元）。2019年我国公立医疗机构销售额约3500万元。目前该品种，国内仅恒瑞一家申报上市。

恒瑞目前的眼科布局：

2款进口药物在开发：CyclASol（0.1% 环孢素 A 制剂）和 NOV03（全氟己基辛烷）；

2款眼用制剂已获批：盐酸羟甲唑啉滴眼液、萘敏维滴眼液；

2款眼用制剂仿制药已经申报上市：他氟前列素滴眼液、贝美前列素滴眼液；其中他氟前列素滴眼液已被纳入优先审评。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：萌萌

声明：本文系药智网整合内容，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本公众号留言联系，我们将在第一时间删除内容。