人工智能医学影像产品获批!

导读:首个进入 NMPA 创新医疗器械审批绿色通道的人工智能医疗产品。

2020年1月15日,“深脉分数®”取得了第一张国家药品监督管理局(NMPA)人工智能三类医疗器械注册证,获批进入临床应用!


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该产品基于冠状动脉CT血管影像,由安装光盘和加密锁组成,功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利、2项发明专利处于实质审查阶段。


该产品采用无创技术,可以减少不必要的冠脉造影检查,避免不必要的介入手术,能够降低费用,缓解患者痛苦,并可用于早期诊断,具有显著的经济社会效益。


作为全球首款完全基于深度神经网络的冠脉无创功能学评估产品,“深脉分数®”是首个进入 NMPA 创新医疗器械审批绿色通道的人工智能医疗产品。国内尚无同品种产品注册上市,国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比,性能指标处于国际领先水平。


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责任编辑:萌萌


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