上周末一则医药圈的消息，似乎关注的人不多，其实对国内创新药企的战略布局来说很重要。那就是石药集团的创新药玄宁（马来酸左旋氨氯地平）在美国获得FDA批准，获得完全上市，这是国内药企第一个在美国上市的创新药，不是大热的肿瘤免疫疗法，也不是很小众的孤儿药，而是一个心血管的大众产品，一款metoo创新产品，治疗高血压的CCB（钙通道拮抗剂）产品。

查询了一些石药的这个产品资料，马来酸左旋氨氯地平在2003年，以“玄宁”之名在国内上市，2013-2017年，玄宁对比络活喜做了大量的数据对比，样本量有10000多例，结果显示，马来酸左旋氨氯地平一半剂量的降压疗效与苯磺酸氨氯地平相当，马来酸左旋氨氯地平血压控制率94.24%，苯磺酸氨氯地平（进口）91.35%；对高血压患者心脑血管复合终点事件的预防能力相当，马来酸左旋氨氯地平复合心脑血管累计发生率4.57%，苯磺酸氨氯地平（进口）5.04%，在不良反应方面，马来酸左旋氨氯地平优于苯磺酸氨氯地平（进口），尤其是水肿及头痛方面表现更加突出，马来酸左旋氨氯地平水肿发生率1.1%，头痛0.7%，苯磺酸氨氯地平（进口）水肿发生率2.8%，头痛1.1%。

从上面的数据我们大概可以看出，玄宁相对络活喜略微表现出来一点优势，这也是一个比较标准的metoo药物表现出来的特点，那就是剂量低，副作用小等特点。

玄宁于2014年启动美国临床。在美国，对专利有临床数据上的互认，但中国创新药的临床数据很难在国际上被认可，包括FDA和欧洲国家的一些认证几乎都不认中国的临床数据。2017年，我国正式加入ICH，即国际人用药品注册技术协调会，进一步提高中国药品研发的水平和质量。随后，国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿，加速了国内外临床数据的互认，为我国创新药的“进出”提供了巨大支持。但是，即便是比之前2014年FDA完全不认国内的临床数据相比，2017年开始国内药企的临床数据绝大多数美国FDA也都不认可，在这样的情况下，玄宁经过长达5年临床、10个月的标准审评时间，凭借安全有效的临床数据，获得美国食品药品监督管理局完全认可，并且不需额外开展其他临床试验。

玄宁能走出国门，进入美国市场，也给国内药企做出样板，那就是只要有优秀的临床数据支持，美国市场一样欢迎一些微创新的metoo产品，而并不完全是我们之前所理解的，美国市场获批的产品完全是firstinclass，只要产品有副作用小，或者耐受率低等一些微创新，这样的产品在美国一样受欢迎，会和欧美大药厂的产品一样开展临床，接受药监的审核，然后同等标准下获批上市。

来看一下高血压和慢病市场的庞大需求数据：

2017年11月13日，美国心脏病协会等组织联合发布了新版高血压指南，将原先的血压值超过140/90mmHg，拓宽为超过130/80mmHg。按照新指南，美国将有一半人口成为高血压患者，比例上升到近46%。

我国是高血压等慢病的重灾区。《中国心血管病报告2018》显示，我国心血管病患病率仍处于上升阶段，目前患病人数约为2.9亿，高血压高达2.45亿人。而高血压是心脏病和中风的第二大诱因。

疾患基数大及不断增长的用药需求，刺激高血压市场的不断扩容。据QYResearch数据显示，2010年全球抗高血压药品规模达到300亿美金，2016年末达到323亿美金，年复合增速为1.2%，预测到了2022年，全球抗高血压药物的市场规模将达到350亿美金。

在我国，高血压等慢病已成为我国最重大的疾病负担，数据显示，2013年由高血压带来的直接经济负担达2103亿元，占中国卫生总费用的6.61%。

今年11月份，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家药监局下发《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》（以下简称《意见》），对缴纳了城乡居民基本医疗保险费的高血压、糖尿病参保患者门诊发生的降血压、降血糖药品费用由医保统筹基金支付，政策范围内支付比例要达到50％以上。

全球范围内对高血压的关注，和不断扩充的市场容量，使以高血压为首的慢病，催生巨大用药需求。在高血压这个赛道上，不管是国内还是国际市场，都还大有可为！

责任编辑：青霉素

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