【好药记】14个品规过评,石药、海正、恒瑞、哈药等企业扎堆;5个品种即将过评,还有... 一致性评价 行业动态
来源:药智网/时生 时间:2019-11-08 评论: 0 阅读: 4181 A+ A-
导读

一致性评价周动态。

截止11月7日,CDE受理一致性评价受理号达1560个(445家企业的434个品种。按补充申请计,下同);已过评受理号达284个(114个品种)。本周(10月31日至11月07日)有11个品种过评;5个品种审批完毕,又一品种过评企业数将破10;14个品种获承办...


过评详情


11个品种扎堆过评;石药独揽4个


本周一致性评价收获期,累积有10家企业的11个品种(14个品规)通过一致性评价,详情如下表:


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从企业角度而言,石药集团无疑是本周最大的赢家,近日连发公告,两天时间共计4个品种5个品规通过一致性评价。其中,布洛芬颗粒虽然是继上周扬子江过评后第二家过评的企业,却是0.2g规格首家过评的企业。


截止目前据药智数据统计,石药集团累积有14个品种已通过一致性评价;位列全国仿制药企业通过一致性评价药品数量前列。


石药集团一致性评价过评详情

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从获批的药品品种角度而言,苯磺酸氨氯地平片和来曲唑片竞争最为激烈,各自有2家企业。


苯磺酸氨氯地平片为4+7集中采购药品,竞争情况不言而喻,今年9月4+7扩围,重庆药友的该品种价格大幅下降到0.07元/片(5mg);跌破了药品的地板价,然而,无论目前中标价有多低,对于仿制药企业而言,仍旧得做一致性评价,毕竟仿制药做了一致性评价不一定会活,但是不做一定会死;因而各企业对此品种一致性评价不放弃,争取获得一丝存活的机会;本周东阳光药和乐普药业顺利过评,争取到了药品集中采购的入门券,或许在即将到来的第二轮药品集中采购中争得一定的公立医院市场份额也不是不可能的。


截止目前,苯磺酸氨氯地平片共有13家企业过评。此外,除已经过评的企业外,还有22家企业申报该品种的一致性评价,其中19家已经完成了BE试验,相信过评也是指日可待,到时必将形成混战局面。


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来曲唑片是一种选择性、非甾体类芳香化酶抑制剂,适用于雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明的绝经后早期和晚期乳腺癌患者、已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的早期乳腺癌患者的辅助治疗。


来曲唑由诺华制药研发,1996年12月首次在欧盟获批上市,商品名为Femara®。1999年7月在美国获批上市,2006年1月在日本获批上市。2001年4月,诺华制药的来曲唑片首次在中国获批,用于绝经后早期乳腺癌患者辅助治疗。


据药智数据,目前国内除诺华的原研药和恒瑞医药及海正药业的该品种上市外,暂无其他企业获批上市,另有海南锦瑞、北京以岭、杭州中美华东等厂家申报生产,目前还未见相关获批信息,部分企业处于获批临床阶段。


经查询IMS数据库,2018年来曲唑片全球总销售额约为5.65亿美元,国内销售额约为1.49亿美元。据药智企业版医院销售数据,2018年国内样本医院销售额主要被诺华和恒瑞医药占领,诺华占55.31%,恒瑞医药占44.69%;此次恒瑞医药和海正药业相继过评,海正药业是否以此崛起,与恒瑞一起挑战替代原研,拭目以待。


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审评审批


5个品种审批完毕,盐酸二甲双胍片过评企业即将破10


本周除已过评的11个药品外,还有5个品种审批完毕,过评在即,如下表:


本周一致性评价审批完毕详情

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其中杭州民生药业的盐酸乙胺丁醇片和消旋山莨菪碱片目前暂无企业过评,且值得注意的是,盐酸乙胺丁醇片此前内蒙古兰太药业已获批临床,却没有一举过评,此次杭州民生药业或许能够弯道超车,首家通过;此外,贵州圣济堂的格列美脲片和山东鲁抗制药的阿莫西林胶囊将分别是第5家过评;天津太平制药的盐酸二甲双胍片将是继本周哈药六厂过评后的第10家过评企业,竞争同样激烈。


申报受理


17个品种获受理,恒瑞一致性评价再添员


本周(CDE)新受理一致性评价受理号17个(14个品种),其中6个品种首家申报获受理;在本周特殊注射剂技术指导要求下发之时,又有7个注射剂申报获受理,详情如下:


本周一致性评价申报受理详情

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重点关注恒瑞医药的注射用达托霉素


达托霉素为环脂肽类抗生素,经玫瑰孢链霉菌发酵得来,其适应症为治疗成人复杂性皮肤和皮肤组织感染(cSSSI)、成人血液金黄色葡萄球菌感染。


1983年,礼来公司的研究人员从玫瑰孢链霉菌发酵液中发现,在针对革兰氏阳性菌感染的I/II临床试验中有较好表现,但因大剂量治疗的骨骼肌毒性而在1991年中止了临床试验,1997年库比斯特制药公司(Cubist)从礼来公司获得了达托霉素的全球独家开发、生产及销售权,继续研发,并在1999年进入临床试验。2003年9月,在美国FDA获批,以商品名Cubicin上市。是近四十年来继恶唑烷酮类抗生素后应用到临床的唯一新结构类别抗生素。


经查询IMS数据库,2018年达托霉素全球销售额约为8.7亿美元,美国销售额约为6.8亿美元。据药智数据,注射用达托霉素目前国产市场批文仅3条,仅恒瑞医药、杭州中美华东制药、和浙江海正药业3家企业该品种上市。现恒瑞医药抢先申报一致性评价获受理,在其一致性评价列表里再添一员的同时丰富产品,增强竞争实力。


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据


信息来源:药智网、企业公告、百度百科等网络公开信息


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责任编辑:三七



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