加速内卷OR创新利好,突破性疗法春天到了?

导读:突破性疗法最靓的仔?

2月22日,CDE发布了关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》(以下简称“《工作程序》”)征求意见稿。旨在鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,及时总结转化抗疫应急审评工作经验,加快创新药品的审评速度。一时再将中国创新药研发推上讨论的热榜。


会加速内卷?


众所周知,自2015年后,国内创新药研发进入前所未有的发展时期,创新疗法如雨后春笋般涌现,但靶点/疗法同质化、热门赛道拥挤。尤其是PD-1、CYP51A1、VEGFR创新靶点扎堆严重;据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》显示,PD-1、CYP51A1、VEGFR,品牌数量分别多达75项、53项和50项,其中PD-1靶点的临床试验数量将近100项,竞争内卷成为现下创新药物研发“代名词”。


而如今《工作程序》的下发,有行业人士就评论或将在本已严重内卷的创新环境之下,加剧创新研发企业迫切研发新药的上市情绪,彼此不断的追赶速度,你快那我比你要更快...毕竟早日获批上市就将早日获得商业回报,抢先上市优先获得市场,占据大份额市场。更甚悲观的想法,估计又将有不少低质量临床辅助药物上市了...但帮助鼓励创新药研发不是投机取巧。


不过,仔细阅读文件,就知道《工作程序》适用范围是仅针对“纳入突破性治疗药物程序的创新药”。想要走这条捷径,需要先认定为突破性疗法。此外,文件规定品种审评时限同优先审评品种时限为130日,而据行业人士分析,目前创新药物的单次审评时间半年不到,真正影响上市进程的是“发补”,如果两次发补,就需两年才能上市,所以这个130日的实现也不太有意义,加剧不了企业间的内卷竞争。


创新药真正的春天到了?


事实上突破性疗法真的迎来了重大利好,CDE对突破性疗法药物的支持力度进一步加大,突破性疗法药物可直接走优先审评程序,加速获批上市了。


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图片来源:文件截图


对照2019年发布的优先审评工作程序文件,不难发现,之前的突破性疗法需要申请才能先拟纳入优先审评,后正式进入优先审评审批程序。


之前优先审评根据排队先后安排I类会议沟通,新的工作程序是根据具体品种,申请人在完成前期探索性临床试验后,可在关键性临床试验前和期间提出沟通交流申请,明确提出影响药品申报的关键技术问题及相关支持性材料,提交符合注册申报资料格式要求的阶段性研究资料;并有专家组帮着规划临床计划。此外,还把上市许可申请前(pre-NDA)沟通交流单独拟定成一个工作程序;外加一系列的注册支持,无疑成为一种临考前老师提前画好重点模式。


结语


创新药是医药行业中最广阔的赛道,谁能抢跑第一,谁就能抢占先机。如今CDE更加倾斜未能满足于临床需求药物,对创新药而言真的是重大利好。且对于突破性疗法品种而言,沟通交流时限为30日,审评时限为130日,速度已是非常之快;当然,后续的发补也要跟上。


总而言之,按照最新《工作程序》,突破性疗法如今成了最靓的仔。中国创新药的春天真的来了!


参考资料:


  • 《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》征求意见稿。

  • 雪球作者“顺藤摸葫芦”说说。


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责任编辑:三七

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