医药创新来了一个“急刹车”？

自2015年中国药审改革，清除药品审评审批积压问题，同时加快药物审评审批速度等一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台后；中国医药创新逐渐由“创新驱动”向着“全球性创新”方向迈进。

国内创新药获批数量更是逐年激增，2021年，国产创新药获批数量达到30个，包括化学药24个，生物药6个，其中抗肿瘤药物17个，抗感染和抗病毒药物7个。2021年，国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共501项，其中Ⅲ期临床共106个。曾被行业预测，未来3-5年，我国创新药上市将迎来爆发阶段。

新药“遇冷”，获批数量“锐减”

然而2022年现已过半，国内医药创新“遇冷”，尤其是1类化学创新药获批数量锐减。据药智数据统计，2022年1月至2022年6月30日，国家药监局仅批准5款1类化药上市（按品种计，下同），同比2021年上半年的18种新药，获批数量下降72.22%。

数据来源：药智数据

且值得提及的，今年上半年获批的5种1类新药，仅2款为国内药企自主研发获批上市的，分别是恒瑞医药的瑞维鲁胺、罗欣药业的替戈拉生；相对于2021年上半年获批的18种1类化药，有16种来自国内企业而言，更是大大缩水。

2022年上半年NMPA批准的1类化药

数据来源：药智数据

事实上，进入2022年不仅国内创新获批放缓，创新药出海也屡屡受挫或被延迟上市。2月10日，美国肿瘤药物咨询委员会（ODAC）拒绝了信达仅根据中国的临床试验数据就批准信迪利单抗上市；2月15日，要求其暂停LB1901（一款靶向CD4的CAR-T）在美国开展的I期临床试验；5月2日，君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂，要求进行一项质控流程变更。另外，回复信中还提及，由于受到新冠疫情影响，FDA的现场核查受阻；7月百济神州百泽安（替雷利珠单抗）新药上市许可申请（BLA）延长...

“新政”起效，中国创新药进入深度自我调整期？

为何会出现这种情况？正如FDA给予君实生物和百济神州的回复函而言，新冠疫情影响现场核查是不可否认的因素。但回归本土，或者深入原因，还有在各类鼓励创新政策引导下，创新药企进入“内卷”模式，药物靶点创新扎堆，对化学药创新药、抗肿瘤药的研发提出了比以往更高的要求。

事实上，自2021年下半年开始，由于国内药物研发基础相对薄弱，产品同质化问题，以及集采和医药支付等制约中国创新药发展。市场对创新药的高预期不再，创新药企IPO频频遭遇“破发”，创新型研究企业部分股价更是跌破“新低”。在新形势倒逼之下，创新药企进入深度的自我调整期。

2021年7月2日，CDE就发布了两份通知，《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求》、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》向社会公开征求意见。推动创新药赛道从上半场的“海选赛”，进入到下半场的“淘汰赛”。

如何进行高层次的创新、提升源头创新能力，解决未满足的临床需求成为摆在药企眼前的考题。尤其是“以患者为中心，以临床价值为导向”的药物创新导向，对新药研发提出更高的标准后。

中国创新药之路该怎么走？

在市场对创新药期许值降低，在国家对创新药提出更高的要求后，尤其是当Me-too变成We-too，Me-better要变得更加出彩时，中国创新之路该怎样走？

药智网联合创始人李天泉提出四个方向：一是走国际化道路，尽管目前创新药出海屡屡受挫，但在中国市场支付能力有限的情况下，以国际化大公司新药研发的全球视野，开发具有原创性新药“Firstinclass”的产品，扩大市场，提升，寻求更丰厚的回报，良性循环，才有更多的资金进行研发；如果没有国际化的实力，采用Licenseout方式，借助国外企业换种方式国际化。

图片来源：药智网联合创始人李天泉演讲报告

二是寻求合作。通过Licensein获得在国内市场的授权，或者投资创业型创新药公司，据不完全统计，2021年，全球获批上市的创新药为85款，其中48款由新兴生物制药公司研发。可见这也是一种不错的选择。

三是建立新药研发体系，而不是耽搁新药研发。新药研发不是一锤子买卖，必须要有持续的创新，形成丰富、具有体系的创新研发管线。

四为品种选择是关键。选择品种、及早进入是关键，不要一味追求热点，注重差异化发展以及团队建设。

参考资料：

1.当Me-too变成We-too，中国创新药之路该怎么走？

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责任编辑：三七

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