本周看点

1.涨了！涨了！上海带量采购中标价出乎意料的涨了！

2.上药下嘴“生物医药”大肥肉；

3.药监局为NSCLC临床技术指导，保驾护航；

4.警钟！疫苗案后，ST长生即将迎来“退市”，跌下神坛令人唏嘘！

2019年9月18日由江苏省人民政府主办的第十届中国（泰州）国际医药博览会在江苏泰州中国医药城会展中心隆重开幕。此次医药博览会历时3日，其中，由中国医药城主办、药智网承办、泰州医药高新区高层次人才联谊会协办的“第十届中国（泰州）国际医药博览会•化学药研发与国际化发展论坛”于当日下午成功举办。

参会人员评论

@小七

的确，国内药企实力有强有弱，新药的研发还是应该考虑自身实力，有实力的药企就应该担当起让国产新药走出国门的责任，从而与世界接轨，让国内研发水平得到整体上的提升。

@李朝阳

此次大会，众多业界的大伽给论坛带来的丰富的信息知识、多角度的局面审视、翔实的数据报告以及独到的见解观点，这些都给参加论坛的我拓宽了视野，理清了思路，点明了方向。

张自然博士的《后“4+7”时代研发如何立项》从三个维度进行考量，依靠4+7形势后时代，应该有4个不同的应对措施，并在最后指明“市场机会总是有的，只是需要一双慧眼和足够的勇气”。孙立英博士（传奇人物，国内工农兵学商，后到美国成为DFA官员，现在回国发展）所做的《中美新药审评异同和发展趋势》报告实在令人侧目，让我明白了中美双报并没有想象中那么难，做好功课都是可能的，ICH要求必须执行统一的标准和指南，世界大而同这一天即将到来。来自印度的MuraliVariyath先生带来了《GenericDrugDevelopment-IndiaandChina》，通过介绍印度的仿制药发展进程和目前中印二国化药发展的特点让我知道了，在此领域除竞争外还有很多的合作机会和前景；张天谊博士演讲题目《中美新药双报的临床开发策略》可以让有实力的药企挑战这个领域并少走弯路；李天泉先生（药智网联合创始人）做的《中国化学药国际化发展趋势与进展》以大量的数据来分析研判当今与将来，对企业决策有着很强的指导意义。特别一提他还带来中国医药出版社出版的《中国医药研发40年大数据》这一成果，此书不仅可读性极强，也可以当工具书，方便至极。王向旭董事长做了《印度医药发展状况》的演讲，言语间不断散发着与生俱来的幽默细胞，PPT也做得非常新意，带我们走进另一个文明古国，探访化学药的发展和国内与之合作的机会。最后论坛期间李天泉先生还主持了圆桌论坛，主题为《新政后的化学仿制药研发及国际应对策略》，武建军博士、傅雪琦董事长都有自己独到的见解和精彩的发言。时间转瞬即逝，4个半小时一晃而过，一个精彩更甚另一个精彩，信息量巨大，迫使我不得不好好回顾才能明白其中道理。希望以后有机会也能够再次参加这样的会议。

最后论坛期间李天泉先生还主持了圆桌论坛，主题为《新政后的化学仿制药研发及国际应对策略》，武建军博士、傅雪琦董事长都有自己独到的见解和精彩的发言。时间转瞬即逝，4个半小时一晃而过，一个精彩更甚另一个精彩，信息量巨大，迫使我不得不好好回顾才能明白其中道理。希望以后有机会也能够再次参加这样的会议。

总局要闻

药监局为NSCLC临床技术指导，保驾护航

9月18日，国家药品监督管理局发布通告，出台了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》，旨在规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范。

肺癌作为目前公认世界范围发病率最高的癌症，被广大群众所熟知，据统计，2015年中国新发肺癌病例约78.7万人，死亡63.1万人。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总体的85%。

肺癌的另外一个特点就是，大多数患者确诊时已为晚期，因此整体五年生存率仅20%左右，如何提高患者生存率成为了目前研究的重点，而整个肺癌领域巨大的填补空间也正是众多药品生产企业看重的。

2018年，国内新增了320项肿瘤临床试验，同比增长56%，其中新增I期临床试验数量149个、新增II期临床试验数量69个、新增III期临床试验数量98个。

现阶段晚期NSCLC的治疗目标也正符合研究方向，即延长患者生命，提高生活质量。

从现有市场来说，“小分子酪氨酸激酶抑制剂”、“抗血管生成药物”“免疫检查点抑制剂”是现阶段主要的三大类型治疗药物。

各大药品在肺癌治疗上的确各有千秋，近年来大火的多种免疫检查点抑制剂PD-1/PD-L1单抗在早期肺癌的治疗上有其独到之处，特别是上长期疗效获益显著，大大减少了早期肺癌恶化率，但单药治疗的有效率较低，短期疗效不显著却是其重大不足之处，所以与其他药物联合使用，并寻找合适的生物标记物甄选目标治疗人群、提升疗效成为了这类药物未来发展的重要方向。

基层医疗至关重要，医保局就此做出了重要回复

近日，国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第2856号建议进行了答复，从四个方面详细解析了国家医保局将如何建立适应基层医疗发展的医保政策，并针对重点内容提出下一步开展的措施。

其中关于规定三天之内只能报销一次诊疗费用的问题，国家医保局回复到，各地医保部门均未出台三天之内只能报销一次医疗费用的规定。但多数地区为防止医疗机构分解住院或降低服务质量，规定参保人出院后两周内因同一疾病再次入院的，应扣减医疗机构相应费用。

对此，下一步医保部门将进一步推进包括城乡居民医疗保险在内的经办服务体系建设，以制度化建设、信息化建设等为手段，规范经办流程，为群众提供标准统一、便捷高效的经办服务。

在关于基层医疗卫生机构药物配备的问题上，医保局指出，在2019年，国家卫生健康委印发《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》中就明确鼓励在城市医疗集团和县域医共体内，探索建立统一药品采购目录和供应保障机制，牵头医院采取有效措施加强上级医疗机构药师对下级医疗机构用药指导和帮扶作用，逐步实现药品供应和药学服务同质化。

下一步卫生健康部门将继续指导各地落实《通知》要求，坚持基本药物主导地位，促进公立医疗机构全面配备优先使用基本药物。同时，鼓励各地以市或县为单位，规范统一辖区内医疗机构用药的品种、剂型、规格，推广医联体内用药衔接的经验做法，加强医联体（城市医疗集团和县域医共体）内部分工协作，建立统一的药品采购目录和供应保障机制，促进上下级医疗机构药学服务资源的流动共享，提高药学服务同质化水平，推动基层医疗卫生机构与二三级医院用药衔接，实现用药协调联动。

行业热闻

涨了！涨了！上海带量采购中标价出乎意料的涨了！

9月18日，上海阳光医药采购网发布《2019年上海市药品集中带量采购拟中选结果公示》，对上海市药品集中带量采购（采购文件编号：SH-DL2019-1）拟中选结果进行了公示。

其中，四川科伦药业中选氟康唑片，成都苑东生物制药中选富马酸比索洛尔片，山东新华制药中选格列美脲片，江苏恒瑞医药中选盐酸氨溴索片。除科伦，3个品种的中标企业均发生变化。

而此次带量采购中最令人奇怪的是，在去年上海的带量采购中，科伦药业的氟康唑片以平均每片约0.33元的价格中标，而今年通过一致性评价后中标价格上浮到约0.95元/片，增幅高达188%。无独有偶，恒瑞医药也以约0.24元/片的价格拿下盐酸氨溴索片，对比去年裕欣药业每片约0.09元的中标价，上调了约172%。

此外，富马酸比索洛尔片与格列美脲片此次的拟中选价均略低于去年的中标价，实现未通过一致性评价的原中标药品被通过一致性评价的仿制药替代。

这不禁让人深思，有两个品种价格不降反升到底代表了什么样的意义，去年中选企业依靠带量采购药品是否盈利？一致性评价后药品成本是否有所上升？去年价格会不会成为带量采购最低点？

因此业内人士猜测，此次不降反升最大的可能性或许在于一方面一致性评价带来的成本上升，企业不约而同提高了报价。另一方面资源市场逐渐偏向于拥有强大生产能力的大型企业，小型企业逐渐边缘化。另外或许这也表示，参与带量采购的过评品种价格已经进入触底阶段。竭泽而渔不是目的，个别药品依靠市场环境适当加价，或许有着更好的效果，企业产能和药品临床数据会成为未来带量采购的重要评判标准。

企业资讯

上药下嘴“生物医药”大肥肉

9月18日，上海医药发布对外投资设立合资公司的进展公告。称上海医药全资子公司SPHPROJECTBIOCADLimited于9月17日与BIOCADHK正式签署《上海医药与BIOCAD间合资协议》与《关于SPH-BIOCAD(HK)Limited的股东协议》，将合资新设合资公司，注册资本金400,000,000美元。

一直以来，业界对上海医药的标签是“医药流通”，但此次公司以“引进”的方式获得6个生物药大品种，从品种上，不乏有阿达木单抗、曲妥珠单抗和PD-1抑制剂这些生物药领域的热门产品，可见上海医药转型布局生物药的决心十分强烈。

另外公开资料显示，2019年中国生物药依靠流通行业2019年上半年营收达926亿元，如今依靠庞大身躯入驻生物药市场，潜力巨大：根据从2013-2017年，根据弗若斯特沙利文的统计，中国生物药市场规模的复合增速达到26%，相比同期全球生物药复合增速为7%。

中国生物药市场有望从2017年的人民币2185亿元增长到2022年的4785亿元,复合增速17%，高于全球市场（2017年2402亿美元）同期11%的增长。

而且放在如今政策的支持下生物类似药审批路径简化的大好路子不走，上药未免也太夸张了，低价高质生物药是目前国内甚至全世界都迫切需求的，生物药也会开始逐渐进入市场收获期，上药此举完全是想要依靠其完善的分销网络和终端资源优势，重拳出击，强势入手生物医药这块大肥肉，如此一来，6个生物药品种的市场，必将被推到一个新的高度。

科创板第一，微芯生物提交上市或许还只是第一步

9月19日，微芯生物发布公告称，其收到国家药监局下发的抗II型糖尿病国家1类新药「西格列他钠片」的上市申请《受理通知书》。

国家1类新药西格列他是微芯生物自主研发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，也是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂。其不但可以控制血糖，还可以治疗患者通常因糖尿病而伴发的脂代紊乱和血压异常。

作为微芯生物最为看重的药品，也被微芯生物寄予厚望，虽说自科创板上市以来微芯生物的确被大众所看好，前途无可限量，甚至一度有人认为它会成为第二个恒瑞。

但如今「西格列他钠片」能否上市，上市后效果是否理想逐渐被大众所关注了。一纸成绩单即将宣判，我们拭目以待。

警钟！疫苗案后，ST长生即将迎来“退市”，跌下神坛令人唏嘘！

9月16日消息，*ST长生发布公告称，公司股票于2019年3月15日起暂停上市，暂停上市期间为六个月，2019年9月15日到期，暂停到期后，深交所将在十五个交易日内作出公司股票是否终止上市的决定，如果被终止上市，公司股票交易将进入退市整理期，交易期限为三十个交易日。

在“疫苗案”案发前，*ST长生市值一度接近300亿，但在经历数十个跌停后，ST长生市值已不足15亿。这不禁令人唏嘘，如此剧情好比小说中高手跌落神坛，却是因为一个不在意的错误。

人民生命安全高于一切，一切危害人民生命安全的事物毫无例外定会被消灭，是国家一直都在强调的，作为药品生产企业不能再像以前一样唯利是图，一定要对生产的所有药品和所做的行为负责，把人民的生命财产安全扛在肩上，放在心上，不然ST长生就是前车之鉴。

来源：CPHI制药、医药经济报、赛柏蓝、E药经理人、药智新闻等。

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