首个国产宫颈癌疫苗获批上市在即!

导读:据证券时报7月3日消息,由厦门万泰沧海、厦门大学以及万泰生物联合申报的二价HPV疫苗的技术审评工作已基本完成,目前正在等待现场核查。按照疫苗上市流程,在现场核查以及三批检查期间产品送检合格之后,药监部门将进行三合一综合评价,对认为安全、有效、工艺真实、质量可控的疫苗,将给企业核发生产批件。若成功获批上市,这款二价HPV疫苗将是国内首个上市的国产宫颈癌疫苗,将使我国成为继美国和英国之后第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。

据证券时报7月3日消息,由厦门万泰沧海、厦门大学以及万泰生物联合申报的二价HPV疫苗的技术审评工作已基本完成,目前正在等待现场核查。按照疫苗上市流程,在现场核查以及三批检查期间产品送检合格之后,药监部门将进行三合一综合评价,对认为安全、有效、工艺真实、质量可控的疫苗,将给企业核发生产批件。若成功获批上市,这款二价HPV疫苗将是国内首个上市的国产宫颈癌疫苗,将使我国成为继美国和英国之后第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。


资料显示,厦门万泰沧海成立于2005年,是养生堂旗下北京万泰生物药业股份有限公司的全资子公司,主要从事疫苗研产销工作,是母公司万泰生物的核心业务之一。


目前,除了这款二价HPV疫苗,九价疫苗也在万泰沧海疫苗产品临床研究行列。


万泰沧海在研疫苗产品如下:


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来源:万泰生物招股书


日前,其母公司万泰生物也更新了《首次公开发行股票招股说明书》(申报稿),将募集3.8亿元。其中所募资金约39%部分将用于宫颈癌疫苗质量提升机国际化项目。


一位业内人士告诉新浪医药,万泰沧海宫颈癌疫苗的审评完成意味着其具备了优质的疫苗研发能力,这更将凸显母公司的实力效应,助力资本市场上的成功。


目前,随着我国适龄女性接种意愿高涨,依据接种率保守测算,2价、4价和9价HPV疫苗的存量市场空间分别约15亿、245亿和260亿元。更有调研机构研报显示,我国国内HPV疫苗市场规模将超700亿元。


近期,据世界卫生组织也在《柳叶刀》杂志上发表最新研究称,强有力的证据证明HPV疫苗可以预防宫颈癌,应扩大到男孩和成人。


数据显示,我国每年约有13万新增宫颈癌病例,占全球新发病例的三分之一,宫颈癌疫苗未来的市场需求也将急剧加大。


已在国内获批HPV疫苗

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从市场销售数据上看,葛兰素史克希瑞适在中国获批上市后,销售收入迎来反弹,2017年销售额达到1.34亿英镑,同比增长了65%。默沙东的四价佳达修2017年5月在中国获批上市后,帮助默沙东的整个宫颈癌疫苗全球收入增长6%,达到23.08亿美元的新高。


面对巨大的市场需求,十余家国内企业已经在开展研究项目。目前,除此次基本完成技术审批工作的由厦门万泰沧海、厦门大学以及万泰生物联合申报的二价HPV疫苗外,参考“药物临床试验登记与信息公示平台”信息,沃森生物,成都生物制品研究所、博唯生物、上海生物制品研究所、诺宁生物、江苏瑞科等企业HPV疫苗产品亦在临床试验中。


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