基石药业:TIBSOVO III期胆管癌试验达主要终点 企业动态
来源:美通社 时间:2019-05-24 评论: 0 阅读: 2595 A+ A-
导读

基石药业(苏州)有限公司合作伙伴Agios Pharmaceuticals,Inc.宣布,TIBSOVO (ivosidenib) 全球III期ClarIDHy试验达到其主要终点。

TIBSOVO与安慰剂相比,无进展生存期具有显著统计学意义的改善

安全性与已发表的携带IDH1突变的实体瘤患者I期临床数据一致

按计划将于2019年底前提交补充新药申请


2019年5月23日/美通社/--基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”,香港联交所代码:2616)合作伙伴AgiosPharmaceuticals,Inc.(以下简称"Agios")宣布,TIBSOVO(ivosidenib)全球III期ClarIDHy试验达到其主要终点。这项试验针对既往接受过治疗的携带异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的胆管癌患者。经独立放射学审查,与接受安慰剂的患者相比,TIBSOVO的无进展生存期(PFS)发现具有显著统计学意义的改善。研究中观察到的安全性数据与既往发表的数据一致。


对ClarIDHy试验的全面分析将在2019年欧洲肿瘤内科学会大会上发表。Agios计划于2019年年底前,提交TIBSOVO用于既往接受过治疗的携带IDH1突变的胆管癌的补充新药申请。


胆管癌是一种侵袭性很强的肿瘤,手术切除是治疗胆管癌的首要方法。许多患者被诊断时已为疾病中晚期,因此错失手术机会。目前,对于晚期胆管癌,尚无标准二线和三线治疗方案。患者通常预后差并且生存期短。


胆管癌可能与多种高风险因素有关,包括病毒性肝炎及华支睾吸虫感染等。中国是乙肝和华支睾吸虫感染的流行地区,也是世界上胆管癌发病率最高的国家之一。


2018年6月,基石药业与Agios达成在大中华区开发和商业化TIBSOVO的独家协议。


ClarIDHyIII期试验


ClarIDHy是一项全球随机III期临床试验,针对接受过一或两种系统性治疗后记录有疾病进展的携带IDH1突变的晚期胆管癌患者。截止至2019年1月31日的数据,共有185名患者随机入组;


患者按2:1的比例随机分组接受单药TIBSOVO500mg每日一次或安慰剂,根据RECIST1.1标准,记录到放射学进展时,允许安慰剂组患者轮流到TIBSOVO组进行治疗;


该试验的主要终点是通过独立放射学审查评估的PFS,次要终点包括研究者评估的PFS、安全性和耐受性、总体缓解率、总生存期、缓解持续时间、PK/PD和生活质量评估;


研究设计有96%的把握度,可检测PFS的风险比为0.5(TIBSOVO对比安慰剂),其中单侧α为0.025;


ThermoFisherScientific(纽约证券交易所股份代号:TMO)正在提供新一代测序,以检测所有肿瘤样本中的IDH1突变作为研究入组的入选标准,并将开发和商业化经验证的伴随诊断。


TIBSOVO在任何国家都没有获批用于治疗晚期胆管癌患者。


关于TIBSOVO(ivosidenib)


TIBSOVO(ivosidenib)是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,在美国用于治疗经美国FDA批准的检测后携带易感IDH1突变的


年龄>=75岁或因为其它合并症无法使用强诱导化疗的新诊断AML成人患者


复发或难治性AML的成人患者


有关更多信息,请访问TIBSOVO.com。


关于基石药业


基石药业(HKEX:2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前五款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。


消息来源:基石药业


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