开年以来，国内医药市场频频传来首仿获批的好消息。据统计，1月份获批上市并视同通过一致性评价的8个品种中有4个为首仿药，分别是拉考沙胺片(江西青峰药业)、拉米夫定替诺福韦片(安徽贝克生物)、沙格列汀片(奥赛康)、阿哌沙班片(江苏豪森药业)。其中，作为DPP-4抑制剂领域的一匹黑马沙格列汀于1月21日获批上市，为糖尿病仿制药市场又新添活力。

目录

1.基本信息

2.中国注册申报

3.临床试验

4.上市批准

5.市场销售

6.药品说明书

基本信息

沙格列汀（商品名Onglyza）是美国百时美施贵宝制药公司开发的用于治疗成人II型糖尿病的药物。于2010年3月获得美国FDA批准上市，并于2011年5月获SFDA批准进入中国市场，具有疗效突出、作用持久等优点[CK02103]。DPP-4是一种分解肠促胰岛素激素的酶，沙格列汀是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可减缓肠促胰岛素激素的分解，从而增加体内这些激素的水平[CK020104]，已成为2型糖尿病口服药物治疗的主要方案之一。

沙格列汀分子结构式

沙格列汀合成线路

合成路线1

合成路线2

合成路线3

合成路线4

合成路线5

合成路线6

合成路线7

药物别名：BMS-477118-11

原研单位：Bristol-MyersSquibb

全球最高状态：2010年批准上市

ATC分类：A10BH03消化道及代谢>糖尿病用药>非胰岛素类降血糖药>二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂

作用靶点：DPP4;CYP3A4;ABCC1;CYP3A5;SLC22A8;SLCO4C1

目前国内西格列汀仅有Merck Sharp & DohmeLtd.的进口药，沙格列汀有Astra ZenecaAB进口药及江苏奥赛康药业的首仿药，维格列汀有Novartis Europharm Ltd.的进口，以及近期豪森、齐鲁获批的仿制药；利格列汀仅有Boehringer Ingelheim International GmbH的进口药，阿格列汀暂时也仅有Takeda Pharmaceutical Company Limited的进口。

中国注册申报情况

临床试验

上市批准

中国上市批准情况

美国上市批准情况

日本上市批准情况

欧洲上市批准情况

市场销售

药品说明书（9条）

数据来源：药智数据

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