【干货】沙格列汀药物报告(saxagliptin)

导读:开年以来,国内医药市场频频传来首仿获批的好消息。据统计,1月份获批上市并视同通过一致性评价的8个品种中有4个为首仿药,分别是拉考沙胺片(江西青峰药业)、拉米夫定替诺福韦片(安徽贝克生物)、沙格列汀片(奥赛康)、阿哌沙班片(江苏豪森药业)。其中,作为DPP-4 抑制剂领域的一匹黑马沙格列汀于1 月 21 日获批上市,为糖尿病仿制药市场又新添活力。

开年以来,国内医药市场频频传来首仿获批的好消息。据统计,1月份获批上市并视同通过一致性评价的8个品种中有4个为首仿药,分别是拉考沙胺片(江西青峰药业)、拉米夫定替诺福韦片(安徽贝克生物)、沙格列汀片(奥赛康)、阿哌沙班片(江苏豪森药业)。其中,作为DPP-4抑制剂领域的一匹黑马沙格列汀于1月21日获批上市,为糖尿病仿制药市场又新添活力。


目录


1.基本信息

2.中国注册申报

3.临床试验

4.上市批准

5.市场销售

6.药品说明书


基本信息


沙格列汀(商品名Onglyza)是美国百时美施贵宝制药公司开发的用于治疗成人II型糖尿病的药物。于2010年3月获得美国FDA批准上市,并于2011年5月获SFDA批准进入中国市场,具有疗效突出、作用持久等优点[CK02103]。DPP-4是一种分解肠促胰岛素激素的酶,沙格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,可减缓肠促胰岛素激素的分解,从而增加体内这些激素的水平[CK020104],已成为2型糖尿病口服药物治疗的主要方案之一。


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沙格列汀分子结构式

沙格列汀合成线路


合成路线1


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合成路线2

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合成路线3

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合成路线4

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合成路线5

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合成路线6

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合成路线7

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药物别名:BMS-477118-11


原研单位:Bristol-MyersSquibb


全球最高状态:2010年批准上市


ATC分类:A10BH03消化道及代谢>糖尿病用药>非胰岛素类降血糖药>二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂


作用靶点:DPP4;CYP3A4;ABCC1;CYP3A5;SLC22A8;SLCO4C1


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目前国内西格列汀仅有Merck Sharp & DohmeLtd.的进口药,沙格列汀有Astra ZenecaAB进口药及江苏奥赛康药业的首仿药,维格列汀有Novartis Europharm Ltd.的进口,以及近期豪森、齐鲁获批的仿制药;利格列汀仅有Boehringer Ingelheim International GmbH的进口药,阿格列汀暂时也仅有Takeda Pharmaceutical Company Limited的进口。


中国注册申报情况


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临床试验


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上市批准

中国上市批准情况

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美国上市批准情况

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日本上市批准情况

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欧洲上市批准情况

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市场销售


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药品说明书(9条)


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数据来源:药智数据


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