看点：

1.齐鲁心血管领域再添国产首家潜力产品；

2.重庆药友盐酸度洛西汀肠溶胶囊将获批，超车一致性评价；

3.浙江海正又一首仿潜力品种进入“在审批”；

4.牛皮癣又有新进口药来临，礼来Ixekizumab申请上市，上市1年销售额达559.2百万美元；

5.治疗中度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的盐酸美金刚缓释胶囊首仿站打响；

6.恒瑞、豪森、石药欧意、华海等39企业紧张，重磅心血管系统药，首家新4类仿制申报企业出炉。

审评审批新动态

本周（3月1日-3月8日），共计有18个报生产的药品受理号办理状态发生变化，其中有2受理号为新药，5受理号为进口药，11受理号为仿制药。

新药

长春长生生物科技四价流感病毒裂解疫苗

3月4日，长春长生申报的四价流感病毒裂解疫苗新药获得批准，目前国产仅2家企业生产，另一企业为华兰生物，在2018年6月获批上市，年签发量为512.25万（瓶（支））。四价流感病毒裂解疫苗用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。

进口药

礼来度拉糖肽注射液

3月4日，礼来获批的度拉糖肽注射液显示“已发件”，早在2月26日，礼来中国就宣布，该药获得批准，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。

Dulaglutide是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，能激活细胞表面GLP-1受体，通过活化G蛋白发挥腺苷环化酶活性。Trulicity是一种皮下注射液，含0.75mg/0.5mL或1.5mg/0.5mLDulaglutide。推荐的初始剂量为每次0.75mg，每周一次。由礼来（Lilly）研发，于2014年9月18日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，商品名为Trulicity。目前度拉糖肽已经在美洲，欧洲，亚洲等70多个国家成功上市，全球已惠及超过290万糖尿病患者。其强效降糖、简便易用、安全性良好的特点得到广泛认可，已成为美国、日本、韩国、德国GLP-1受体激动剂市场领导者。在日本，度拉糖肽更是超越了基础胰岛素，成为注射剂市场的领军药物。据药智药品销售数据库，该药2017年销售额达143.7亿元。

杭州泰格医药注射用比伐芦定

3月4日，杭州泰格医药申报的注射用比伐芦定进口申请显示“已发件”。比伐芦定（Bivalirudin）是由TheMedicinesCompany开发研制的抗凝剂，于2000年12月15日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名分别为Angiomax（美国）和Angiox（欧洲）。该药通常用于经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）治疗中出现的不稳定型心绞痛和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中出现的肝素诱导的血小板减少症（HIT）或肝素诱导的血小板减少症和血栓形成综合症（HITTS），同时在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中临时用于替代糖蛋白IIb/IIIa抑制剂。

目前国内有3国产企业在生产，为海南双成药业、江苏豪森药业、深圳信立泰药业。暂无进口药。

拜耳医药注射用磷酸特地唑胺、磷酸特地唑胺片

3月4日，拜耳医药保健申报的注射用磷酸特地唑胺、磷酸特地唑胺片显示“已发件”。磷酸特地唑胺，是由CUBISTPHARMS公司研发的新型抗细菌感染用药。于2014年6月20日，获美国FDA批准上市，用于特定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，商品名为SIVEXTRO。目前该药制剂尚未在中国上市。

仿制药

齐鲁制药盐酸曲美他嗪缓释片

3月4日，齐鲁制药获批的首仿药盐酸曲美他嗪缓释片显示“已发件”，齐鲁心血管领域再添一潜力产品。曲美他嗪临床适用于一线抗心绞痛疗法控制或无法耐受的稳定型心绞痛。通过调节心肌能量代谢，可有效改善心绞痛患者心肌缺血症状、显著预防心绞痛复发。

值得提及的是，此次齐鲁以新注册分类4类进行申报获批，相当于疗效与原研一致，将在盐酸曲美他嗪其他制剂一致性评价中占有优势。目前国产盐酸曲美他嗪中，片剂有10家企业持有生产批文，其中3家企业进行了一致性评价申报；胶囊剂有2家企业持有生产批文，原料药有15家企业持有生产批文。

华润顺峰药业铝碳酸镁咀嚼片

3月4日，华润顺峰药业申报的铝碳酸镁咀嚼片4类仿制药上市申请显示“已发件”。铝碳酸镁咀嚼片用于胃及十二指肠溃疡，急慢性胃炎，胆汁反流性胃炎，食管炎，以及非溃疡性消化不良等症状（胃灼痛、反酸、烧心、饱胀、早饱、恶心、呕吐等）。目前国产共有29家企业持有生产批文，而目前仅重庆华森制药申报一致性评价，且还未获得批准。

天津药物研究院药业奥拉西坦注射液

3月4日，天津药物研究院药业申报的奥拉西坦注射液显示“审批完毕-待制证”。奥拉西坦注射液适应症为用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗。目前国内上市均为国产，8家企业持有生产批文。

重庆药友制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊

3月1日，重庆药友的盐酸度洛西汀肠溶胶囊显示“在审批”。盐酸度洛西汀由礼来（Lilly）研发，于2004年8月3日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Cymbalta。该药用于治疗重度抑郁症，广泛性焦虑障碍，糖尿病周围神经痛，纤维肌痛和慢性肌肉和骨骼痛。目前国产盐酸度洛西汀制剂仅有肠溶片剂及肠溶胶囊剂，片剂生产厂家有2家，为江苏恩华药业、上海上药中西制药，肠溶胶囊目前仅上海上药中西制药1家企业，且已经进行了一致性评价申报。此次药友制药按照新注册分类申报，若获得批准，超车一致性评价，将获得市场先机。

浙江海正利奈唑胺片

3月1日，浙江海正申报的利奈唑胺片显示“在审批”。利奈唑胺由辉瑞（Pfizer）研发，于2000年4月18日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Zyvox。适用于成人和儿童因易感染的革兰氏阳性菌导致的下述感染症：院内肺炎，社区获得性肺炎，复杂性皮肤或皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，非复杂性皮肤或皮肤软组织感染和耐万古霉素肠球菌感染。

目前利奈唑胺国产仅有利奈唑胺葡萄糖注射液，无片剂上市，申报生产的受理号目前达23个，其中19个按照旧6类申报，目前18个受理号已经审批完毕，1个重庆华邦制药申请的受理号正在审评审批中，且以“专利到期前1年的药品生产申请”为由被纳入优先审评。另外还有4个按照新4类申报，其中江苏豪森药业集团也以“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”为由被纳入优先审评。目前海正进入审批阶段，有望第一家获批。

审评审批新受理

本周新受理报生产药品受理号达22个，其中2个为进口申请，其余均为仿制药申请。

礼来Ixekizumab注射液

3月1日，美国礼来亚洲公司上海代表处申报的Ixekizumab注射液获得受理。Ixekizumab于2016年3月22日获得FDA批准，商品名:Taltz。用于适用于系统治疗或光线疗法的成人治疗中至重度斑块状银屑病（俗称牛皮癣）。上市后1年，就获得不少的销售收入，2017年销售额达559.2百万美元。2018年11月，礼来还宣布了一项针对中度至重度斑块型银屑病的UNCOVER研究的主要结果。结果显示：礼来制药的Ixekizumab在III期临床试验的所有皮损消退的指标均优于依那西普和安慰剂。

依那西普是众多生物制剂中，最常用的治疗银屑病药物之一，该药疗效已被充分证实，治疗后4周即可观察到皮肤症状改善，在剂量由50mgBIW减小为25mgBIW后银屑病严重度指数（PASI）改善仍得以保持，停药后反弹发生率较低（0.24%）。依那西普还是第一种获批用于治疗儿童银屑病的生物制剂，在儿童中重度斑块型银屑病患者中的长期治疗耐受性良好。

佛山德芮可制药琥珀酸美托洛尔缓释片

3月4日，佛山德芮可制药申报的琥珀酸美托洛尔缓释片仿制药上市申请获得受理。琥珀酸美托洛尔缓释片用于高血压，心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

目前国内仅AstraZenecaAB的进口药，暂无国产仿制药上市；而报产的仿制药申请受理号达19个，其中10个按照旧6类申报的受理号已经获批临床；9个按照新4类申报的正在审评中，涉及南通联亚药业（4受理号，纳入优先审评）、合肥合源药业（2受理号）、佛山德芮可制药（4受理号）3企业。

四川普锐特医药沙美特罗替卡松粉吸入剂、异丙托溴铵吸入气雾剂、布地奈德鼻喷雾剂

3月4日，四川普锐特医药申报3仿制药上市申请获受理，为沙美特罗替卡松粉吸入剂、异丙托溴铵吸入气雾剂、布地奈德鼻喷雾剂，值得提及的是3药品目前国内均只有进口药，还没有仿制药上市获批。

沙美特罗替卡松粉吸入剂，该药以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。目前国内仅有LaboratoireGlaxoSmithKline的进口药，仿制药申报上市的受理号达19个，其中12受理号已获批临床，目前正在进行中的有正大天晴、江苏恒瑞及四川普锐特医药，正大天晴的申请已经被纳入优先审评。

异丙托溴铵吸入气雾剂，适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难；慢性阻塞性支气管炎或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。目前国内仅BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG的进口药，仿制药申报上市的受理号达7个，其中5受理号审批完毕，为山东京卫制药，显示不批准；深圳太太药业，显示批准临床。现四川普锐特医药的申报及深圳太太医药的1受理号正在审评审批中。

布地奈德鼻喷雾剂，用于常年性及季节性过敏性鼻炎。目前国内仅McNeilSwedenAB及台湾海默尼药业有限公司的进口批准文号；仿制药申报上市的受理号达7个，其中5个已经获批临床，目前正在进行的仅为四川普锐特医药新申报的2个新注册分类受理号。

海南合瑞制药盐酸美金刚缓释胶囊

3月1日，海南合瑞的盐酸美金刚缓释胶囊上市申请获受理。盐酸美金刚（MemantineHydrochloride）由Merz、灵北制药（Lundbeck）和森林实验室（Forest）共同研发，于2002年5月15日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于2003年10月16日获美国食品药品管理局（FDA）批准，由灵北公司在欧洲上市销售，商品名为Ebixa，美国地区则由森林实验室上市销售，商品名为Namenda。用于治疗中度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症。

目前国产仅有盐酸美金刚的片剂及口服溶液，报生产的仿制药申请受理号有6个，为成都苑东生物制药（2受理号）及海南合瑞制药（4受理号），首仿之战打响。

湖南方盛制药依折麦布片

3月1日，湖南方盛制药的依折麦布片上市申请获受理。依折麦布（Ezetimibe）由默沙东（MSD）研发，于2002年10月25日获美国食品药品管理局（FDA）批准，商品名为Zetia。主要用于辅助饮食治疗原发性高脂血症，混合型高脂血症，纯合子家族性高胆固醇血症和纯合子谷甾醇血症（植物固醇血症）。2017 年 Zetia全球销售额约为 34.9 亿美元，是心血管系统十大畅销药之一，中国销售额约为 1,000 万美元。

目前国内仅有MSD Pharma(Singapore)Pte.Ltd.的进口药，仿制药上市申请受理号达41个，其中1个受理号主动撤回，39个旧6类受理号已经批准临床，涉及包括恒瑞、豪森、石药欧意、华润、华海等在内的39家企业。现湖南方盛制药为首家按照新4类申报的企业，首仿会否被其拿下，值得期待。

数据来源：药智数据

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