2019年专利到期药物TOP5:罗氏独占3个

导读:专利到期是所有成功的制药商最终都必须要面对的问题,而瑞士制药巨头罗氏(Roche)在这方面将面临特别危险的一年。2019年,该公司有3款重磅抗癌药将在美国市场面临低价仿制药竞争。

专利到期是所有成功的制药商最终都必须要面对的问题,而瑞士制药巨头罗氏(Roche)在这方面将面临特别危险的一年。2019年,该公司有3款重磅抗癌药将在美国市场面临低价仿制药竞争。


根据医药市场调研机构EvaluatePharma近日发表的文章,2019年在美国市场将有5个重要产品失去市场独占权,其中罗氏独占3个,分别为Avastin(安维汀,通用名:贝伐单抗)、Herceptin(赫赛汀,通用名:曲妥珠单抗)、Tarceva(特罗凯,通用名:厄洛替尼)。另2个分别是强生的抗精神病药物Invega Sustenna(善思达,通用名:棕榈酸帕利培酮)和百时美施贵宝的生物类抗炎药Orencia(abatacept,阿巴西普)。


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不过对于罗氏而言,财务方面的影响可能不会像过去那么严重,由于3款药物中安维汀和赫赛汀均为生物制剂,而生物仿制药的市场渗透速度还很难衡量。在这一领域,甚至连上市日期都很难确定:根据迈兰与罗氏之间达成的协议,前者开发的赫赛汀生物仿制药将在2019年年中左右上市,而安进是推出安维汀生物仿制药的主要竞争者,尽管法庭诉讼仍在进行中,听证会定于今年晚些时候和2020年举行。因此,今年的上市并没有被广泛预期。


相反,罗氏另一款重磅产品美罗华(Rituxan,通用名:利妥昔单抗)预计在2019年将会受到猛烈冲击。在美国,美罗华涉及血液癌症治疗的关键专利已于2018年底到期,如果该市场中美罗华生物仿制药的市场渗透如欧洲市场一般迅速,那对于罗氏而言将是痛苦的开始。来自梯瓦和Celltrion的美罗华生物仿制药Truxima已在2018年11月底获得了美国FDA的批准,根据与罗氏达成的协议条款,Truxima预计将在2019年上半年在美国上市,但双方协议的细节尚未披露。在2018年,美罗华在美国市场的销售额为44亿美元,几乎相当于安维汀和赫赛汀的总和。因此,虽然这两种抗体药物在技术上可能是2019年专利损失,但就财务影响而言,今年的重点将会落在美罗华上。


生物仿制药开发的变幻莫测意味着,对百时美施贵宝自身免疫疗法Orencia的低价竞争也不太可能很快出现,至少是在美国市场。美国生物制药公司Momenta原先与迈兰合作开发多款生物仿制药,其中就包括Orencia。但在2018年10月初,Momenta调整战略方向,终止了5款生物仿制药合作,仅仅保留了处于后期阶段的2款药物(阿达木单抗和aflibercept)。


在美国生物仿制药市场,2019年需要关注的另一个产品是安进的重磅“升白药”Neulasta(培非格司亭),尽管该产品的专利在几年前就已经过期,但监管部门一直将生物仿制药的上市推迟到2018年底。迈兰和其他一些公司都希望在2019年能够真正打开这一巨大的市场。


其他需要关注的产品


罗氏今年面临仿制药竞争的另一个关键产品是Tarceva,该药是第一代表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂,由于第二代、第三代EGFR靶向制剂的上市,Tarceva地位不复以往。在过去4年里,该药销售额持续下降,而这实际上可能会减少竞争威胁,因为该产品可能正在失去对仿制药公司的吸引力。


强生的重磅抗精神病药物Invega Sustenna在2019年也将面临仿制药竞争,该药每月肌内注射一次,不过升级版产品Invega Trinza(棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂,每3个月肌内注射一次)已在2015年投放市场,这在一定程度上保护了其特许经营权的销售。


然而,2019年生物制剂将是原研药商和仿制药商展开激烈竞争的领域。许多行业人士预计,美国生物仿制药环境将逐渐开始改善,对美罗华、赫赛汀、Neulasta生物仿制药的需求将会受到关注。(新浪医药编译/newborn)


文章参考来源:Roche dominates 2019’s big patent expiries


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