【药咖君】来啦!美法仑国内获批上市,重磅急需罕见病新药获批,还有国产PD-1单抗、17个仿制药...

导读:药咖君坐看一周药品申报审评审批动态:美法仑国内获批上市,重磅急需罕见病新药获批,还有国产PD-1单抗、17个仿制药...

看点:


1.国产PD-1单抗即将获批;

2.2款重磅罕见病获批上市:盐酸美法仑、艾美赛珠单抗;

3.又有首仿药将出现;

3.正大天晴、海正、恒瑞争抢申报的10亿大品种仿制药“已发件”;

4.又一国内企业的重磅仿制药将上市,全球心血管系统10大畅销药之一;

5.恒瑞肿瘤药独家剂型即将首仿获批;

6.一致性评价报捷,周内5药品过评,289目录达5家企业品种在列。


本周(11月30日-12月7日),审评审批药品状态中,主要有7个新药出现新的动态,还有12个进口药,37个仿制药。具体情况且看下文。


审评审批新动态


新药


新药中,有1个3类新药显示“已发件”,2个药品显示“审批完毕-待制证”,还有4个药品显示“在审批”,其中值得关注的为苏州众合生物医药的PD-1单抗特瑞普利单抗注射液。


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苏州众合特瑞普利单抗注射液


12月3日,君实(苏州众合生物申报)的PD-1单抗特瑞普利单抗注射液显示“在审批”,作为如今肿瘤领域热门靶点,PD-1备受关注,目前国内已经上市的抗PD-1单抗有Opdivo和Keytruda。而国内企业也纷纷争抢首家上市,已经申报上市的还有信达、恒瑞(苏州盛迪亚生物申报)、百济神州。如今君实极有可能成为首家上市企业。


进口药


本周的进口药中,有2个申报临床的药品因为政策导向,加快境外已上市新药在我国进口注册的速度,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序,简化上市要求,从而获批进口。此外在报生产的药品中有1个药品批准进口,3个显示“已发件”,2个显示“审批完毕-待制证”,4个显示“在审批”。


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罗氏Emicizumab注射液


11月30日,罗氏的艾美赛珠单抗注射液(Emicizumab)批准进口,用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。艾美赛珠单抗注射液作为临床急需品种,在2018年1月30日,以“儿童用药品,罕见病”为由纳入优先审评程序第二十六批,加快审评审批。该药由罗氏公司研发,是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体,可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性,促进FⅨa对FⅩ的活化,进而导致凝血酶的生成显著增加,使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。


英创远达(北京)生物注射用盐酸美法仑


11月30日,英创远达(北京)生物医药科技申报的注射用盐酸美法仑批准进口,用于治疗多发性骨髓瘤。该药为临床短缺的罕见病药品,在2017年6月6日以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由纳入优先审评第十九批。


仿制药


本周报生产的仿制药中,有12个药品显示“已发件”,5个显示“审批完毕-待制证”,20个药品显示“在审批”。


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深圳翰宇注射用醋酸西曲瑞克


12月5日,深圳翰宇药业的注射用醋酸西曲瑞克显示“已发件”,醋酸西曲瑞克由默克雪兰诺(MerckSerono)研发,于2000年8月11日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名Cetrotide。醋酸西曲瑞克是一种注射用促性激素释放激素(GnRH)拮抗剂。该药适用于防止在控制性卵巢刺激下女性的提前排卵,便于之后的采卵和辅助生殖技术治疗。目前国内仅有进口药,申报仿制药上市的国产企业仅2家,深圳翰宇即将获得首仿。


正大天晴、海正、恒瑞注射用帕瑞昔布钠


12月5日,正大天晴、海正、恒瑞申报的仿制药注射用帕瑞昔布钠均显示“已发件”,该药为辉瑞和法玛西亚公司联合开发,商品名:Dynastat,2002年注射用帕瑞昔布钠在欧洲首次上市,目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市。国内首仿为科伦药业,齐鲁为第二家获得批准企业,据业内人士预测,该仿制药有望成为10亿级的大品种,目前被纳入2017年国家医保乙类,现一下三家审批完毕,竞争加剧。


常州制药厂瑞舒伐他汀钙片


12月3日,常州制药厂的瑞舒伐他汀钙片显示“审批完毕-待制证”,瑞舒伐他汀钙由盐野义(Shionogi)与阿斯利康(AZ)联合研发,2003年获得美国FDA批准上市,2007年开始进入中国市场,商品名“可定”。作为新一代他汀类降胆固醇药物,因其降脂效果明显,被称为“超级他汀”,是阿斯利康的重磅产品。自2010年,“可定”的全球市场销售额一直维持在50亿美元以上,后专利到期仿制药上市,销售额有所降低。2017年Crestor销售额为26.6亿美元,排名全球心血管系统10大畅销药第三位。


国内目前有5家国产企业持有该药生产批文,且均申报了一致性评价,已经通过4家。该药市场巨大,因此还有多家企业进行申报上市,例如合肥英太制药、石家庄四药、上海上药信谊药厂、合肥合源药业、北京万生药业、广州白云山医药集团。而常州制药厂的上市申请在2018年6月5日,以“同一条生产线生产,2016年美国上市”为由纳入优先审评,如今即将获批,将进一步瓜分市场。


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恒瑞注射用替莫唑胺


12月3日,恒瑞的注射用替莫唑胺上市申请显示“在审批”,该药是治疗恶性脑瘤的一线药物,由先灵葆雅公司率先开发,于1999年在美国上市,注射用替莫唑胺于2009年在美国上市。目前国产仅批准了2家企业的胶囊剂上市,还未有注射用剂型,申报上市的仅江苏恒瑞。


一致性评价


12月第一周,一致性评价好消息不断,周内过评药品达5个,其中盐酸克林霉素、苯磺酸氨氯地平片为289目录品种,且苯磺酸氨氯地平片目前过评数量已达5家。此外,四川科伦的氢溴酸西酞普兰片为首家过评品种,而福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯为胶囊剂首家过评品种。药品具体相关情况,可以查看文章:【1】12月过评扎推,289目录首个达5家企业过评品种出炉【2】一线乙肝优选药独家剂型通过一致性评价,新增艾滋病适应症!【3】12月捷报!科伦2药品通过一致性评价,289目录品种、一线抗抑郁药...


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审评审批新受理


本周新受理的药品共计有12项,其中有4个药品为仿制药申请,4个药品为进口药申请,还有一项为体外诊断试剂申请。具体情况如下表:


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数据来源:药智数据库


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