据药智中国临床试验数据库，在2018年（截止9月14日）期间开展的临床试验中有107项为3期，其中有些重要的临床试验值得关注，如癌症药品相关的36项临床试验，慢性病及常见病相关药品的9项临床试验，其他药品相关的9项临床试验，以下来看看。

癌症相关药品的3期临床试验

在2018年开展的癌症相关药品的3期临床试验中，其中有20项为国内企业申办，其他为外资企业申办。34项正在进行，1项已完成，1项尚未开始。试验机构使用最多的为中国医学科学院肿瘤医院4项、国人民解放军第八一医院3项、上海市胸科医院3项、复旦大学附属肿瘤医院3项。具体如下图所示：

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01 百时美施贵宝Opdivo的7项临床试验

在2018年，百时美施贵宝在中国开展了7项Nivolumab相关的临床试验。Nivolumab商品名为Opdivo，于今年6月在我国上市，是国内首个获批上市的PD-1肿瘤药，用于治疗非小细胞肺癌。Nivolumab由小野制药（Ono）和百时美施贵宝（BristolMyersSquibb，BMS）联合研发，于2014年7月4日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，2014年12月22日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上，2015年6月19日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，并由小野制药和百时美施贵宝在美国、欧洲和日本共同销售。2018年在国内开展的几项3期临床试验如下图所示，涉及非小细胞肺癌、尿路上皮癌、食管癌或胃食管连接部癌、局限性肾细胞癌、晚期食管鳞状细胞癌、胸膜间皮瘤。

02 百济神州BGB-A317的4项临床试验

在2018年，百济神州开展了BGB-A317药品相关的3期临床试验有4项，适应症分别为鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌。BGB-A317为百济神州在研的重要PD-1抗体，备受关注，它属于一种被称为“免疫关卡”抑制剂的肿瘤免疫制剂。BGB-A317的作用机制是与细胞表面的PD-1受体结合；BGB-A317对PD-1有很高的亲和性和特异性，据百济神州称此药与目前获批的PD-1抗体的差异性在于通过生物工程技术特异性去除了和Fcgamma受体的结合能力。BGB-A317目前作为单药和联合用药组分，还在多个临床试验中探索对一系列瘤种的治疗效果。

03 恒瑞马来酸吡咯替尼片

2018年7月18日，恒瑞自主研发的创新药马来酸吡咯替尼片开启术前三药联合治疗乳腺癌的3期临床试验，旨在确定其药品的安全性及有效性。紧接着在8月，国家药品监督管理局有条件批准恒瑞马来酸吡咯替尼片上市，治疗复发或转移性乳腺癌，引起业界关注。马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2(HER2)、表皮生长因子受体(EGFR)双靶点的酪氨酸激酶抑制剂。

04 恒瑞甲磺酸阿帕替尼片新适应症

2018年1月1日，恒瑞开展甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥二线治疗晚期胰腺癌的3期干预性研究临床试验。甲磺酸阿帕替尼最初由美国Advenchen Laboratories首次合成，之后由江苏恒瑞医药开发，于2014年10月17日获中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，商品名为艾坦，适用于转移性胃癌的治疗。如今恒瑞还在开发此药在其他肿瘤中的治疗效果。

05 双价、四价人乳头瘤病毒疫苗

2018年9价宫颈癌疫苗在国内有条件批准上市，让很多需要的人能够拥有新的预防机会。同时国内也在对双价、四价疫苗进行研究。在2018年进行了双价人乳头瘤病毒吸附疫苗有效性的3期临床试验，题目为“HPV-058研究的健康中国女性受试者中HPV疫苗的免疫应答持久性”，于2月28日开始，6月29日结束，历时4个月。另外还进行了四价重组人乳头瘤病毒疫苗的3期干预性研究临床试验，试验题目为“评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验”。目前正在进行中，预计2023年3月25结束。

慢性病及常见病相关药品的

3期临床试验

此外，2018年还开展了一些慢性病及常见病相关药品的3期临床试验，其中有4项为国内企业申办，其余为外资企业申办。有4项为糖尿病药品试验、4项为关节炎药品试验、1项为阿尔茨海默病试验。

06 罗氏AD药品crenezumab注射液

2018年5月，罗氏开展了用于前驱期至轻度阿尔茨海默病的crenezumab注射液的3期临床试验，旨在评价Crenezumab对比安慰剂在前驱期至轻度阿尔茨海默病（AD）患者中的疗效、安全性和药代动力学。临床试验机构为中国医学科学院北京协和医院。

07 甘精胰岛素相关临床试验

18年礼来和山东新时代分别针对甘精胰岛素LY2963016注射液、重组甘精胰岛素注射液开展了3项临床试验。礼来主要是评价LY2963016与来得时用于1型糖尿病、2型糖尿病的安全性和有效性研究。山东新时代则是研究重组甘精胰岛素注射液用于需用胰岛素治疗的2型糖尿病的安全性与有效性。

甘精胰岛素由赛诺菲（Sanofi）研发，于2000年4月20日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，2000年6月9日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，2003年11月7日获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准，2008年1月30日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，并由赛诺菲在美国、欧洲、日本和中国市场销售，商品名为Lantus和Toujeo。甘精胰岛素是一种长效人胰岛素类似物，能刺激骨骼肌和脂肪组织对葡萄糖的摄取并抑制肝脏葡萄糖的生成，从而降低血糖。该药批准用于成人及儿童1型糖尿病和成人2型糖尿病的血糖控制。

08 复宏汉霖重组人鼠嵌合抗

CD20单克隆抗体注射液

2018年6月11日，复宏汉霖开展了用于类风湿关节炎的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的3期临床试验，旨在研究HLX01联合MTX治疗中重度活动性RA受试者的安全性及有效性。目前国内还有10家企业也申报了重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的临床申请，且均已经获得批准。但仅复宏汉霖速度较快，已经开展临床3期临床试验。

其他3期临床试验

除了以上所述，还有一些其他药品类型的临床试验也值得关注，如用于罕见病中到重度斑块型银屑病的Ixekizumab安全性有效性研究，还有盐酸右美托咪定注射液、地佐辛注射液、注射用普那布林浓溶液、重组质粒-肝细胞生长因子注射液等药品相关的临床试验。具体如下图所示：

数据来源：药智中国临床试验数据库

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