导读

美国药品知识产权保护分为两部分：一类是以专利为基础的法律保护；另一类是以行政限制为基础，对某些药品申请数据的独占权保护。本文是对FDA官网相关信息的翻译，旨在为大家提供关于美国药品专利和独占权的基础性认识。

关键词：美国药品、FDA、专利、独占权

1 专利和独占权有何不同？

专利和独占权的作用类似但有所不同且归属不同的主管部门。专利是一种知识产权，由美国专利与商标办公室（USPTO）管理，包含广泛的权利要求。独占权涉及到某种延期以及通过补充申请附加在一件申请上的对竞品获得批准的排除性权利。依据21C.F.R.的314.108,316.31,316.34节和食品药品化妆品法案（FD&CA）的505A,505E,and 50 (j)(5)(B)(iv)部分，新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）持有者都有资格申请独占权。独占权是被设计用来平衡新药创新和仿制药竞争来提高药品公众可及性的制度。

2 专利期是多久？

专利期由法规设定。当前，美国发明专利（new patent）的专利期是自申请日起20年。尚有许多其他因素影响专利的存续期。

3 独占权期有多久？

这取决于独占权的类型：

孤儿药（ODE）：7年

新化合物实体（NCE）：5年

新临床研究：3年

儿科用药（PED）：现有专利期或独占权期+6个月

专利挑战（PC）：180天（仅适用于仿制药）

抗生素激励（GAIN）：其他独占权期+5年

4 为什么失效期独占权在专利以前？专利在独占权以前？ 

  为什么有的产品只有专利或只有独占权，或者两者都没有？

专利与独占权以不同方式应用于药品。无论药品的批准状态如何，专利可以在任何时间发布和失效。独占权依附于药品的批准行动。有些药品有专利和独占权双重保护，有些仅有一个或二者都没有。专利和独占权可能涵盖相同的部分也可能涵盖不同的部分。专利、独占权过期后将移出橙皮书。

5 与儿科用药独占权相关的哪些信息会列入橙皮书？

当取得儿科用药独占权后，持有者就该活性实体的所有专利和独占权都被附加6个月的独占权。儿科用药独占权不单独存在，而是依附于其他已存在的独占权。当儿科用药独占权被附加后，橙皮书专利一列会显示专利失效期和反映儿科用药独占权的6个月期限。

6 如何在美国联邦法规（C.F.R）中查找专利和独占权的法规？

7 新药申请持有者（NDA holder）如何获知其申请获得独占权？

没有新建通知申请者其申请获得独占权的消息。橙皮书会在其官方媒体The posting of exclusivity information中发布消息。

8 新药申请（NDA）者何时提交专利信息？

所有新药申请（NDA）和某些补充申请（sNDAs）要求在提交申请时递交专利信息。橙皮书中所列的专利信息必须按照Form FDA 3542的要求在申请获得批准后30日内递交。对于在新药申请或补充申请获准后公开的专利，申请者必须在专利公开后的30日内递交专利信息。如果新药申请者及时地提交所需专利信息，但FDA通知其Form FDA 3542格式未完成或不适合（在橙皮书中）列出，新药申请者需在接到FDA通知的15日内依据Form FDA 3542可接受的专利信息。

9 什么是专利提交日期？

专利提交日期是FDA从新药申请（NDA）持有者处收到专利信息的日期。

10 为什么橙皮书多数记录不包括专利提交日期？

FDA在2013年开始搜集专利提交日期。2016年10月的规则“Abbreviated New Drug Applications and 505(b)(2) Applications”表述：“FDA倾向于在此项规定生效后在橙皮书中列出专利提交时间和专利信息。”此后，橙皮书将公布所有新记录的专利提交时间。

11 新药申请持有者如何更正提交日期？

新药申请持有者可以发邮件请求错误更正，包括复议请求。请求将被逐个考虑，如请求确切将尽快在橙皮书中更新。

12 新药申请持有者如何更正或请求移除专利信息？

新药申请持有者必须提交一份更正或改变先前提交专利信息的请求。改变已批准的使用方法的描述见“14”。

如果新药申请者认为专利或专利的权利要求不再适合（橙皮书）收录的需求，必须立即通知FDA修订专利信息或撤回专利信息或要求专利/专利信息从（橙皮书）列表中移除。新药申请者在寻求撤回专利时必须向其NDA提交一份包含NDA申请号、专利号等内容的陈述。如果新药申请者被法庭要求（从橙皮书中）修订专利信息或撤回专利，则必须在命令下达14日内向FDA提交一份包括法庭命令在内的修订案。此外，按照FormFDA3542的固定，新药申请者必须在专利条款延期获准后30日内提交专利有效期更正的请求。

13 当新药申请持有者寻求补充申请时需要提交专利信息吗？

当补充申请是寻求改变剂型、给药途径、剂量或处方药转为非处方药时，新药申请持有者必须提交专利信息。

当补充申请是寻求以下改变时，是否要求提交专利信息需要视橙皮书收录的现有专利信息是否包含了对已变更产品的权利要求。

如果已批准药品的新药原始申请（original NDA）专利信息保护范围不再包含改变后的药品，那么申请人必须在补充申请获准时提交移除专利信息的请求。

如果先前没有涵盖已变更产品的专利信息时，申请人必须依据314.53(c)的要求提交专利信息。如果补充申请涉及到橙皮书收录的专利信息中用法发生改变，新药申请持有者也必须为任一补充申请提交专利信息。

14 新药申请持有者在什么时候能修订专利中声明的用法的描述？

专利中声明的已获批准的用法描述的修订将在提交的30日内被给予及时地考虑。（1）专利发布，（2）批准相应的产品标签变更，（3）美国专利与商标办公室或者联邦专司专利的法庭的决议将更改专利中的用法声明（修订案将包含决议的副本），（4）专利收录抗辩法规（21CFR314.53(f)(1)）提供的例外情形以及（1-3）以外的情形下，专利中声明的已获批准的用法描述的修订将无法及时地存档。

如果专利中声明的已获批准的用法描述的修订在可接受的时间框架内，却未完成或不适宜收录，新药申请持有者必须在FDA发出考虑存档的通知15日内提交Form FDA 3542。

15 对于未解决的仿制药申请或者505(b)(2)的申请者，专利信息未及时存档时应采取什么行动？

如果专利信息未及时存档，先前提交仿制药申请（ANDA）或者505(b)(2)的申请者一般无需提交将来可能要存档的专利证明或陈述。

16 提交主管部门的专利信息需要专门的格式吗？

如果新药申请（NDA）者打算提交新药原始申请（Original NDA），申请的修订，或者已批准产品的补充申请，使用Form FDA 3542a。如果新药申请（NDA）者打算在新药原始申请或补充申请获准后，在专利中提交对已获批准药品或用法的权利要求，使用Form FDA 3542。主管部门不会收录或公开依据Form FDA 3542未提供的专利信息。

17 提交（专利）信息适用那条最终规定？

2016年12月5日以后，简化新药申请（ANDA）和505(b)(2)申请的最终有效日期适用于任何FDA收到的提交信息。

18 先前提交的专利信息需要按照Forms FDA 3542 and 3542a的新格式重新提交吗？

不需要。最终规定生效期后提交的任何专利信息必须遵从最终规定的标准，包括使用新格式。已按照此前版本格式提交了专利信息的新药申请持有者和申请者无需重新提交。

19 就什么专利适合列入橙皮书的个性问题应该联系谁？

FDA的专利收录规则是内部的，FDA一般不回应关于专利是否适合列入橙皮书的个性化问题。